Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na hlas

12. srpna 2024 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Cílem této klinické studie je ověřit vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na hlas u vokálně zdravých nezpěváků. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Jaká je oblast mozku, ve které tDCS podporuje lepší hlasový výkon u hlasově zdravých jedinců? Každý účastník dostal anodický tDCS aplikovaný v intenzitě 2 mA po dobu 20 minut pro stimulaci tDCS v různých oblastech se 7denním vymývacím obdobím mezi stimulacemi. Hlasové hodnocení bylo provedeno před a po intervenci. Cílová místa byla primární motorická kůra (M1), primární somatosenzorická kůra (S1), mozeček a dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době byly ke zlepšení hlasových dovedností použity techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS lze použít k dočasné a reverzibilní modulaci mozkových funkcí a je stále populárnějším nástrojem pro zkoumání vztahů mezi mozkem a chováním. Cílem této studie je prozkoumat vliv tDCS aplikovaného na různé oblasti na hlas vokálně zdravých nezpěváků. Toto je randomizovaná zkřížená klinická studie schválená Etickým výborem pro výzkum Federální univerzity v Pernambuco, číslo 5 758 856. Studie se zúčastnili vokálně zdraví lidé z města Recife a jeho metropolitního regionu ve věku 18 až 45 let. Každý účastník podstoupil čtyři stimulace tDCS v různých oblastech se 7denním vymývacím obdobím mezi stimulacemi, aby si prostudoval své hlasové hodnocení před a po tDCS. Cílová místa byla primární motorická kůra (M1), primární somatosenzorická kůra (S1), mozeček a dorzolaterální prefrontální kůra (DLPFC). Všichni účastníci byli podrobeni analýze hlasových přístupů bezprostředně před a po aplikaci tDCS v každé oblasti. Normalita dat bude analyzována pomocí Shapiro-Wilkova testu, který zamítne hypotézu normální distribuce, když p<0,05. Pro návrh opakovaných měření v případě normality a existence asymetrických dat bude použita ANOVA, pro opakovaná měření bude použita Friedmannova ANOVA. Pro srovnání hodnot před a po aplikaci techniky a mezi způsoby provedení techniky (s neinvazivní neuromodulací a bez ní) budou použity testy pro příbuzné a nezávislé vzorky s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Laboratório de Neurociência Aplicada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nezpěváci se zdravým hlasem

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Ti, kteří v době odběru vykazují známky a příznaky onemocnění hrtanu, hltanu nebo dýchacích cest
  • Dobrovolníci, kteří pravidelně užívají neuroaktivní léky
  • Ti, kteří mají kovové implantáty nebo kardiostimulátor
  • Lidé, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo epilepsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účinky na hlas M1 tDCS u zdravých hlasových dobrovolníků
Cílem tohoto ramene je ověřit vliv na hlas anodického terče tDCS M1 larynx.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodální tDCS bude aplikován v intenzitě 2 mA a trvání 20 minut. Montáž elektrod během sezení tDCS bude provedena následovně: primární motorická kůra, stimulační elektroda (anoda) bude umístěna na C5 (mezinárodní systém EEG 10-20), v S1 (2 cm za C5), při PFCDL (Fp3), vše s katodou umístěnou v kontralaterální supraorbitální oblasti. U cerebelárního tDCS bude anoda umístěna na oblast iniontu a katoda na deltový sval.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • transkraniální elektrická stimulace
  • anodická stimulace tDCS
Aktivní komparátor: Účinky na hlas S1 tDCS u vokálně zdravých dobrovolníků
Cílem tohoto ramene je ověřit vliv na hlas anodického terče hrtanu tDCS S1.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodální tDCS bude aplikován v intenzitě 2 mA a trvání 20 minut. Montáž elektrod během sezení tDCS bude provedena následovně: primární motorická kůra, stimulační elektroda (anoda) bude umístěna na C5 (mezinárodní systém EEG 10-20), v S1 (2 cm za C5), při PFCDL (Fp3), vše s katodou umístěnou v kontralaterální supraorbitální oblasti. U cerebelárního tDCS bude anoda umístěna na oblast iniontu a katoda na deltový sval.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • transkraniální elektrická stimulace
  • anodická stimulace tDCS
Aktivní komparátor: Účinky na hlas PFDLC tDCS u vokálně zdravých dobrovolníků
Cílem tohoto ramene je ověřit vliv na hlas anodického cíle tDCS PFDLC.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodální tDCS bude aplikován v intenzitě 2 mA a trvání 20 minut. Montáž elektrod během sezení tDCS bude provedena následovně: primární motorická kůra, stimulační elektroda (anoda) bude umístěna na C5 (mezinárodní systém EEG 10-20), v S1 (2 cm za C5), při PFCDL (Fp3), vše s katodou umístěnou v kontralaterální supraorbitální oblasti. U cerebelárního tDCS bude anoda umístěna na oblast iniontu a katoda na deltový sval.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • transkraniální elektrická stimulace
  • anodická stimulace tDCS
Aktivní komparátor: Účinky na hlas cerebellum tDCS u vokálně zdravých dobrovolníků
Cílem tohoto ramene je ověřit vliv na hlas anodického tDCS cerebellum terče.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anodální tDCS bude aplikován v intenzitě 2 mA a trvání 20 minut. Montáž elektrod během sezení tDCS bude provedena následovně: primární motorická kůra, stimulační elektroda (anoda) bude umístěna na C5 (mezinárodní systém EEG 10-20), v S1 (2 cm za C5), při PFCDL (Fp3), vše s katodou umístěnou v kontralaterální supraorbitální oblasti. U cerebelárního tDCS bude anoda umístěna na oblast iniontu a katoda na deltový sval.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • transkraniální elektrická stimulace
  • anodická stimulace tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil hlasového rozsahu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Min int (dB) Max int (dB) Plocha (%)

Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Min int (dB) Max int (dB) Plocha (%)

Minimální f0 (Hz); Maximální f0 (Hz); Rozšíření f0; Rozšíření v St; Minimální intenzita (dB); Maximální intenzita (dB); Plocha (%)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlas
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Jitter (%); Třpyt (%); Nepravidelnost; GNE; DAI
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Laryngeální diadochokineza
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v úkolu produkovat samohlásky samostatně, s rychlým opakováním každé samohlásky co nejrychleji po dobu osmi sekund
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hlasové úsilí
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Adapted Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR) udržoval stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné hlasové úsilí vůbec“ a 10 „maximální hlasové úsilí“. Nejprve musí účastníci reprodukovat notu zahranou na virtuální klaviatuře (3 tóny pod jejich maximální frekvencí glissanda) a udržet notu při počítání od 21 do 30, ihned poté účastníci odpověděli na Adapted Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR ).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDCS_voice

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení