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Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Stimme

12. August 2024 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Stimme bei stimmgesunden Nichtsängern zu überprüfen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: In welchem ​​Gehirnbereich fördert tDCS eine bessere Stimmleistung bei stimmgesunden Personen? Jeder Teilnehmer erhielt 20 Minuten lang anodisches tDCS mit einer Intensität von 2 mA für tDCS-Stimulationen in verschiedenen Bereichen mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Stimulationen. Stimmliche Beurteilungen wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Die Zielorte waren der primäre motorische Kortex (M1), der primäre somatosensorische Kortex (S1), das Kleinhirn und der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurden Techniken der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS), einschließlich der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), eingesetzt, um die Stimmfähigkeiten zu verbessern. tDCS kann zur vorübergehenden und reversiblen Modulation von Gehirnfunktionen eingesetzt werden und ist ein zunehmend beliebtes Instrument zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Gehirn und Verhalten. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von tDCS, angewendet auf verschiedene Bereiche, auf die Stimme stimmgesunder Nichtsänger zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Crossover-Studie, die von der Forschungsethikkommission der Bundesuniversität Pernambuco unter der Nummer 5.758.856 genehmigt wurde. An der Studie nahmen stimmgesunde Menschen aus der Stadt Recife und ihrer Metropolregion im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teil. Jeder Teilnehmer unterzog sich vier tDCS-Stimulationen in verschiedenen Bereichen mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Stimulationen, um seine Stimmbeurteilungen vor und zu untersuchen nach tDCS. Die Zielorte waren der primäre motorische Kortex (M1), der primäre somatosensorische Kortex (S1), das Kleinhirn und der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC). Alle Teilnehmer wurden unmittelbar vor und nach der tDCS-Anwendung in jedem Bereich einer Sprachzugriffsanalyse unterzogen. Die Datennormalität wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests analysiert, wobei die Hypothese der Normalverteilung abgelehnt wird, wenn p < 0,05. ANOVA wird angewendet, um wiederholte Messungen im Falle von Normalität zu entwerfen, und bei Vorliegen asymmetrischer Daten wird Friedmanns ANOVA für wiederholte Messungen verwendet. Für den Vergleich der Werte vor und nach der Anwendung der Technik und zwischen den Ausführungsarten der Technik (mit und ohne nicht-invasive Neuromodulation) werden Tests für verwandte bzw. unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Laboratório de Neurociência Aplicada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Sänger mit gesunder Stimme

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Entnahme Anzeichen und Symptome einer Kehlkopf-, Rachen- oder Atemwegserkrankung aufweisen
  • Freiwillige, die regelmäßig neuroaktive Medikamente einnehmen
  • Diejenigen, die metallische Implantate oder einen Herzschrittmacher haben
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit Anfälle oder Epilepsie aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von M1 tDCS auf die Stimme bei Freiwilligen mit gesunder Stimme
Das Ziel dieses Arms besteht darin, die Wirkung des anodischen tDCS M1-Kehlkopfziels auf die Stimme zu überprüfen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA und einer Dauer von 20 Minuten angewendet. Die Montage der Elektroden während der tDCS-Sitzungen erfolgt wie folgt: primärer motorischer Kortex, die Stimulationselektrode (Anode) wird auf C5 (internationales EEG 10-20-System), in S1 (2 cm hinter C5) positioniert die PFCDL (Fp3), alle mit der Kathode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Bei der Kleinhirn-tDCS wird die Anode im Inionbereich und die Kathode am Deltamuskel positioniert.
Andere Namen:
  • tDCS
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • anodische Stimulation tDCS
Aktiver Komparator: Auswirkungen von S1-tDCS auf die Stimme bei Freiwilligen mit Stimmgesundheit
Das Ziel dieses Arms besteht darin, die Wirkung des anodischen tDCS S1-Kehlkopfziels auf die Stimme zu überprüfen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA und einer Dauer von 20 Minuten angewendet. Die Montage der Elektroden während der tDCS-Sitzungen erfolgt wie folgt: primärer motorischer Kortex, die Stimulationselektrode (Anode) wird auf C5 (internationales EEG 10-20-System), in S1 (2 cm hinter C5) positioniert die PFCDL (Fp3), alle mit der Kathode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Bei der Kleinhirn-tDCS wird die Anode im Inionbereich und die Kathode am Deltamuskel positioniert.
Andere Namen:
  • tDCS
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • anodische Stimulation tDCS
Aktiver Komparator: Auswirkungen von PFDLC tDCS auf die Stimme bei Freiwilligen mit Stimmgesundheit
Das Ziel dieses Arms besteht darin, die Wirkung eines anodischen tDCS-PFDLC-Ziels auf die Stimme zu überprüfen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA und einer Dauer von 20 Minuten angewendet. Die Montage der Elektroden während der tDCS-Sitzungen erfolgt wie folgt: primärer motorischer Kortex, die Stimulationselektrode (Anode) wird auf C5 (internationales EEG 10-20-System), in S1 (2 cm hinter C5) positioniert die PFCDL (Fp3), alle mit der Kathode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Bei der Kleinhirn-tDCS wird die Anode im Inionbereich und die Kathode am Deltamuskel positioniert.
Andere Namen:
  • tDCS
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • anodische Stimulation tDCS
Aktiver Komparator: Auswirkungen auf die Stimme des Kleinhirn-tDCS bei Freiwilligen mit Stimmgesundheit
Das Ziel dieses Arms besteht darin, die Wirkung des anodischen tDCS-Kleinhirnziels auf die Stimme zu überprüfen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Anodisches tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA und einer Dauer von 20 Minuten angewendet. Die Montage der Elektroden während der tDCS-Sitzungen erfolgt wie folgt: primärer motorischer Kortex, die Stimulationselektrode (Anode) wird auf C5 (internationales EEG 10-20-System), in S1 (2 cm hinter C5) positioniert die PFCDL (Fp3), alle mit der Kathode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Bei der Kleinhirn-tDCS wird die Anode im Inionbereich und die Kathode am Deltamuskel positioniert.
Andere Namen:
  • tDCS
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • anodische Stimulation tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmumfangsprofil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Min. f0 (Hz) Max. f0 (Hz) Ext. f0 (Hz) Ext (ST) Min. int (dB) Max. int (dB) Fläche (%)

Min. f0 (Hz) Max. f0 (Hz) Ext. f0 (Hz) Ext (ST) Min. int (dB) Max. int (dB) Fläche (%)

Minimales f0 (Hz); Maximales f0 (Hz); Erweiterung f0; Erweiterung in St; Mindestintensität (dB); Maximale Intensität (dB); Bereich (%)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Jitter (%); Schimmer (%); Unregelmäßigkeit; GNE; DAI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kehlkopfdiadochokinese
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Aufgabe, Vokale einzeln zu erzeugen, wobei jeder Vokal acht Sekunden lang so schnell wie möglich wiederholt wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Stimmliche Anstrengung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der angepasste Borg CR10 für Vocal Effort Ratings (BR) behielt eine Skala von 0 bis 10 bei, wobei 0 „überhaupt keine stimmliche Anstrengung“ und 10 „maximale stimmliche Anstrengung“ bedeutet. Zuerst müssen die Teilnehmer eine auf einer virtuellen Tastatur gespielte Note reproduzieren (3 Töne unter ihrer maximalen Glissando-Frequenz) und die Note halten, während sie von 21 bis 30 zählen. Unmittelbar danach beantworteten die Teilnehmer den Adapted Borg CR10 für Vocal Effort Ratings (BR ).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDCS_voice

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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