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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla voce

12 agosto 2024 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'effetto sulla voce della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in non cantanti vocalmente sani. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: qual è l’area del cervello in cui la tDCS promuove migliori prestazioni vocali negli individui vocalmente sani? Ciascun partecipante ha ricevuto tDCS anodico applicato ad un'intensità di 2 mA per una durata di 20 minuti per stimolazioni tDCS in diverse aree con un periodo di washout di 7 giorni tra le stimolazioni. Le valutazioni vocali sono state condotte prima e dopo l'intervento. I luoghi target erano la corteccia motoria primaria (M1), la corteccia somatosensoriale primaria (S1), il cervelletto e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sono state impiegate per migliorare le abilità vocali. La tDCS può essere utilizzata per modulare temporaneamente e in modo reversibile le funzioni cerebrali ed è uno strumento sempre più popolare per studiare le relazioni tra cervello e comportamento. Lo scopo del presente studio è indagare l'effetto della tDCS applicata a diverse aree sulla voce di non cantanti vocalmente sani. Si tratta di uno studio clinico crossover randomizzato, approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale di Pernambuco, numero 5.758.856. Hanno partecipato allo studio persone vocalmente sane della città di Recife e della sua regione metropolitana, di età compresa tra 18 e 45 anni. Ciascun partecipante è stato sottoposto a quattro stimolazioni tDCS in aree diverse con un periodo di washout di 7 giorni tra le stimolazioni per studiare le proprie valutazioni vocali prima e dopo tDCS. I luoghi target erano la corteccia motoria primaria (M1), la corteccia somatosensoriale primaria (S1), il cervelletto e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad analisi degli accessi vocali immediatamente prima e dopo l'applicazione della tDCS in ciascuna area. La normalità dei dati sarà analizzata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, rifiutando l'ipotesi di distribuzione normale quando p<0,05. L'ANOVA verrà applicata per progettare misure ripetute in caso di normalità e in presenza di dati asimmetrici, l'ANOVA di Friedmann verrà utilizzata per misure ripetute. Per il confronto dei valori prima e dopo l'applicazione della tecnica e tra le modalità di esecuzione della tecnica (con e senza neuromodulazione non invasiva), verranno applicati test rispettivamente per campioni correlati e indipendenti con un livello di significatività del 5%

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Laboratório de Neurociência Aplicada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non cantanti con voce sana

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Coloro che presentano segni e sintomi di patologie laringee, faringee o respiratorie al momento della raccolta
  • Volontari che fanno uso regolare di farmaci neuroattivi
  • Coloro che hanno impianti metallici o un pacemaker
  • Persone che hanno una storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Effetti sulla voce di M1 tDCS in volontari vocali sani
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del target laringeo anodico tDCS M1.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti. L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale. Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • tDCS
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione anodica tDCS
Comparatore attivo: Effetti sulla voce di S1 ​​tDCS nei volontari con salute vocale
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del target anodico della laringe tDCS S1.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti. L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale. Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • tDCS
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione anodica tDCS
Comparatore attivo: Effetti sulla voce del tDCS PFDLC nei volontari con salute vocale
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del target anodico del PFDLC tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti. L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale. Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • tDCS
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione anodica tDCS
Comparatore attivo: Effetti sulla voce della tDCS del cervelletto in volontari con salute vocale
Lo scopo di questo braccio è verificare l'effetto sulla voce del bersaglio anodico del cervelletto tDCS.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2 mA e una durata di 20 minuti. L'assemblaggio degli elettrodi durante le sessioni di tDCS verrà effettuato come segue: corteccia motoria primaria, l'elettrodo di stimolazione (anodo) sarà posizionato su C5 (sistema internazionale EEG 10-20), in S1 (2 cm posteriormente a C5), a il PFCDL (Fp3), tutti con il catodo posizionato sulla regione sopraorbitaria controlaterale. Per la tDCS cerebellare l'anodo sarà posizionato sulla zona inionica e il catodo sul muscolo deltoide.
Altri nomi:
  • tDCS
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione anodica tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'estensione vocale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Area (%)

Min f0 (Hz) Max f0 (Hz) Ext f0 (Hz) Ext (ST) Mín int (dB) Max int (dB) Area (%)

F0 minimo (Hz); F0 massimo (Hz); Estensione f0; Estensione a St; Intensità minima (dB); Intensità massima (dB); Zona (%)
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voce
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Jitter (%); Luccichio (%); Irregolarità; GNE; DAI
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Diadococinesi laringea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Modifica del compito di produrre le vocali separatamente, con rapida ripetizione di ciascuna vocale il più velocemente possibile per otto secondi
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sforzo vocale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'Adapted Borg CR10 per Vocal Effort Ratings (BR) ha mantenuto una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuno sforzo vocale" e 10 "massimo sforzo vocale". Per prima cosa, i partecipanti devono riprodurre una nota suonata su una tastiera virtuale (3 toni sotto la loro frequenza massima di glissando) e sostenere la nota contando da 21 a 30, subito dopo, i partecipanti hanno risposto all'Adapted Borg CR10 for Vocal Effort Ratings (BR ).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: kelly Greyce SC Oliveira, PhD student, UFPE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDCS_voice

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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