Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace po léčbě rakoviny prsu

17. února 2026 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilotní testování školení metakognitivní strategie k řešení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u rakoviny prsu

Cílem tohoto navrhovaného projektu je vyhodnotit proveditelnost a předběžný účinek nácviku metakognitivních strategií na zlepšení aktivity, kognitivních funkcí a kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu s kognitivní poruchou související s rakovinou (CRCI). Dalším cílem tohoto navrhovaného projektu je prozkoumat účinky CO-OP na funkční konektivitu v klidu (rsFC) a úkolovém stavu ve srovnání s neaktivní kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby, které přežily rakovinu prsu, často samy hlásí kognitivní deficity, především ve výkonném fungování (plánování, řešení problémů, multitasking), paměti a rychlosti zpracování po léčbě rakoviny, tj. kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI). Prevalence CRCI po karcinomu prsu je až 78 % a může přetrvávat chronicky i po ukončení léčby. U jiných zdravotních stavů spojených s kognitivní poruchou, jako je traumatické poranění mozku, je jediným doporučeným praktickým standardem pro deficity exekutivních funkcí založeným na důkazech trénink metakognitivní strategie (MCST). V tomto přístupu se účastníci učí obecnou kognitivní strategii, kterou lze použít ve známých a neotřelých kontextech k vymýšlení strategií specifických pro daný úkol, aby se úspěšně zapojili do činnosti. Zatímco kognitivní deficity identifikované a popsané pacientkami, které přežily rakovinu prsu, se zdají být pro MCST docela přístupné, v publikované literatuře neexistuje žádná studie, která by měřila účinnost MCST na CRCI. Přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) je intervencí MCST, ve které se předměty učí obecnou kognitivní strategii, kterou lze aplikovat ve známých i nových kontextech k vymýšlení strategií specifických pro daný úkol pro zapojení do činnosti. Naše předběžná data naznačují, že CO-OP může mít pozitivní dopad na subjektivní a objektivní kognitivní výkon u pacientek, které přežily rakovinu prsu s CRCI. Dále zhodnotíme neurofyziologické základy spojené se změnami léčby pomocí neurozobrazovacích metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • self-reported CRCI (globální hodnocení kognitivní dysfunkce jako „středně“, „silně“ nebo „extrémně“ A skóre z dotazníku kognitivních selhání1 (CFQ) >30)
  • dokončenou léčbu aktivní diagnózy rakoviny (invazivní duktální nebo lobulární BrCA stadia I, II nebo III) alespoň 6 měsíců, ale ne déle než 3 roky před účastí
  • umí číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • schopen poskytnout platný informovaný souhlas
  • mít v době zápisu očekávanou délku života delší než 6 měsíců
  • na stabilních dávkách (tj. beze změn v posledních 90 dnech) léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce (tj. antidepresiva)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnózy rakoviny jiných lokalit s důkazem aktivního onemocnění během posledního roku
  • aktivní diagnózy jakýchkoli akutních nebo chronických neurologických stavů souvisejících s mozkem, které mohou změnit normální anatomii nebo funkci mozku (např. Parkinsonova choroba, demence, mozkové infarkty), symptomy demence, jak ukazuje skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • těžké depresivní příznaky (dotazník osobního zdraví-9 (PHQ-9) skóre ≥21)
  • anamnéza těžkého traumatického poranění mozku, prodloužená ztráta vědomí (např.
  • stavy kontraindikované pro MRI (např. elektrické implantáty, pumpy, klaustrofobie)
  • modrožlutá barvoslepost
  • těhotenství

Screeningové metody uvedené v závorkách vedle vhodných kritérií pro zařazení/vyloučení budou použity k ověření vhodného výběru účastníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink metakognitivní strategie (MCST)
Každé sezení MCST se bude řídit postupy kognitivní orientace na každodenní intervenci v oblasti pracovního výkonu (CO-OP). K dispozici budou 10, 45minutové, týdenní sezení. Všechna sezení budou vedena osobně s vyškoleným ergoterapeutem.
Behaviorální: Trénink metakognitivní strategie (MCST)
Skupina MCST se bude řídit postupy pro kognitivní orientaci na každodenní intervenci v oblasti pracovního výkonu. Nejprve je účastníkem a intervencí společně identifikováno pět funkčních cílů každodenního života. Na druhém setkání terapeut představí přístup k předmětu a naučí globální kognitivní strategii (tj. CÍL-PLÁNUJ-DO-KONTROLA). Ve všech následujících sezeních se tato strategie používá jako hlavní rámec pro řešení problémů k usnadnění získávání dovedností. Subjekt identifikuje CÍL a poté je terapeutem veden, aby objevil PLÁN, jak potenciálně cíle dosáhnout. Subjekt je poté požádán, aby UDĚLAL plán (je-li to možné během terapeutického sezení, jinak je požádán o dokončení doma před dalším léčebným sezením) a následně ZKONTROLUJE, zda plán funguje, tj. bylo dosaženo cíle. Tento proces se opakuje, dokud není dosaženo uspokojivého výkonu pro každý stanovený cíl.
Aktivní komparátor: Neaktivní kontrolní skupina
Účastníci budou dostávat týdenní telefonát od studijního personálu, aby byli v kontaktu a sledovali změny v aktivitě.
Behaviorální: Neaktivní kontrolní skupina
Týdenní kontakt bude uskutečněn prostřednictvím telefonického hovoru za účelem (1) udržení studijního zapojení, (2) zavedení týdenního sociálního kontaktu s výzkumníky, napodobování některých potenciálních vedlejších účinků experimentální skupiny, a (3) zjištění případných dalších kroků účastníci přijali ke snížení kognitivních symptomů. Obsah každého z těchto setkání bude sledován v intervenčních poznámkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Míra náboru, míra udržení
Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Kanadské měření výkonu v zaměstnání (COPM) Výkon
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report měření výkonu aktivity. Minimum = 1, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) spokojenost
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report měření výkonu aktivity. Minimum = 1, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report měření výpadků v paměti a vnímání motorických funkcí. Tento dotazník obsahuje 25 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre = větší vnímané poškození.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report měření funkčního dopadu exekutivní dysfunkce. Skládá se z 20 položek ve čtyřech doménách: (1) emocionální, (2) motivační, (3) behaviorální a (4) kognitivní. Každá položka je hodnocena z hlediska frekvence pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Část A je úkol zaměřený na pozornost, vizuální vyhledávání a rychlost motoru, který zahrnuje spojení řady čísel ve vzestupném pořadí. Část B vyžaduje střídání mezi číslicemi a písmeny, aby bylo možné posoudit schopnosti řazení a výkonné funkce.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Controlled Oral Word Association (COWA)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Míra verbální plynulosti, která vyžaduje spontánní slovní produkci pro jiné písmeno abecedy ve třech různých testech.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Třídění karet aktivit (ACS)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report míra účasti na různých každodenních životních aktivitách, které jsou v kategoriích málo náročného volného času, vysoce náročného volného času, instrumentálních aktivit každodenního života a společenské aktivity. Karty jsou seřazeny podle toho, zda subjekt vykonává jednotlivé činnosti stejně, méně nebo více ve srovnání s obdobím před kognitivní poruchou související s rakovinou.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Měřítka kvality života v pěti oblastech: fyzická, sociální, emocionální, funkční pohoda a subškála rakoviny prsu.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Strategie participace Škála vlastní účinnosti (PS-SES)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report míra vlastní účinnosti při používání participačních strategií. Subjekt hodnotí spolehlivost ve 35 položkách v šesti subškálách: (1) řízení domácí účasti, (2) udržování pořádku, (3) plánování a řízení účasti komunity, (4) řízení práce a produktivity, (5) řízení komunikace a ( 6) obhajoba zdrojů.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Míra pracovní paměti a pozornosti, ve které jsou jednotlivci slyšitelně prezentováni série jednociferných čísel. Poslední dvě číslice se sečtou před další uvedenou číslicí. Dvě běžně používané subverze používají 2sekundový nebo 3sekundový interval mezi stimuly.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Míra verbálního učení a paměti, ve které je třeba si vybavit seznam 12 slov. Tři pokusy učení s volným vyvoláním následovaným opožděným vyvoláním po 20 minutách a pokusem o rozpoznání.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení