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Riabilitazione cognitiva dopo il trattamento del cancro al seno

17 febbraio 2026 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Test pilota di formazione sulla strategia metacognitiva per affrontare il deterioramento cognitivo correlato al cancro nel cancro al seno

L'obiettivo di questo progetto proposto è valutare la fattibilità e l'effetto preliminare dell'allenamento strategico metacognitivo per migliorare le prestazioni dell'attività, la cognizione e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno con deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI). L'altro obiettivo di questo progetto proposto è esaminare gli effetti della CO-OP sulla connettività funzionale a riposo (rsFC) e sullo stato del compito rispetto a un gruppo di controllo inattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno spesso riferiscono autonomamente deficit cognitivi, principalmente nel funzionamento esecutivo (pianificazione, risoluzione dei problemi, multitasking), memoria e velocità di elaborazione dopo il trattamento del cancro, cioè deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI). La prevalenza di CRCI conseguente al cancro al seno raggiunge il 78% e può persistere cronicamente dopo la fine del trattamento. In altre condizioni di salute associate al deterioramento cognitivo, come la lesione cerebrale traumatica, l’unico standard pratico raccomandato basato sull’evidenza per i deficit delle funzioni esecutive è l’allenamento strategico metacognitivo (MCST). In questo approccio, ai partecipanti viene insegnata una strategia cognitiva generale che può essere applicata in contesti noti e nuovi per ideare strategie specifiche per il compito e impegnarsi con successo in un'attività. Sebbene i deficit cognitivi identificati e descritti dalle sopravvissute al cancro al seno sembrino abbastanza suscettibili all'MCST, non esiste alcuno studio nella letteratura pubblicata che misuri l'efficacia dell'MCST sul CRCI. L'approccio Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) è un intervento MCST in cui ai soggetti viene insegnata una strategia cognitiva generale che può essere applicata in contesti noti e nuovi per ideare strategie specifiche per il compito di impegnarsi in un'attività. I nostri dati preliminari suggeriscono che CO-OP può avere un impatto positivo sulle prestazioni cognitive soggettive e oggettive nelle sopravvissute al cancro al seno con CRCI. Inoltre, valuteremo le basi neurofisiologiche associate ai cambiamenti del trattamento attraverso l'uso di metodi di neuroimaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CRCI auto-riferito (valutazione globale delle disfunzioni cognitive come "moderatamente" "fortemente" o "estremamente" E un punteggio del questionario sui fallimenti cognitivi1 (CFQ) > 30)
  • trattamento completato per diagnosi di cancro attivo (BrCA duttale o lobulare invasivo di stadio I, II o III) almeno 6 mesi ma non più di 3 anni prima della partecipazione
  • in grado di leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese
  • in grado di fornire un valido consenso informato
  • avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione
  • su dosi stabili (ovvero, nessun cambiamento negli ultimi 90 giorni) di farmaci noti per avere un impatto sulla funzione cognitiva (ad esempio, antidepressivi)

Criteri di esclusione:

  • precedenti diagnosi di cancro in altre sedi con evidenza di malattia attiva nell'ultimo anno
  • diagnosi attive di qualsiasi condizione neurologica acuta o cronica correlata al cervello che può alterare la normale anatomia o funzione del cervello (ad esempio, morbo di Parkinson, demenza, infarti cerebrali) sintomi di demenza come indicato da un punteggio <23 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • sintomi depressivi gravi (punteggio del Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 21)
  • storia di grave lesione cerebrale traumatica, perdita prolungata di coscienza (ad es. coma)
  • condizioni controindicate per la risonanza magnetica (ad es. impianti elettrici, pompe, claustrofobia)
  • daltonismo blu-giallo
  • gravidanza

I metodi di screening identificati tra parentesi accanto ai criteri di inclusione/esclusione appropriati verranno utilizzati per verificare la selezione adeguata dei partecipanti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione strategica metacognitiva (MCST)
Ciascuna sessione MCST seguirà le procedure di orientamento cognitivo all'intervento quotidiano sulla performance occupazionale (CO-OP). Ci saranno 10 sessioni settimanali da 45 minuti ciascuna. Tutte le sessioni saranno fornite di persona con un terapista occupazionale qualificato.
Comportamentale: Formazione sulla strategia metacognitiva (MCST)
Il gruppo MCST seguirà le procedure per l'orientamento cognitivo per l'intervento quotidiano sulla performance occupazionale. Innanzitutto, cinque obiettivi funzionali della vita quotidiana vengono identificati in collaborazione dal partecipante e dall'interventista. Nel secondo incontro, il terapeuta introduce l’approccio all’argomento e insegna una strategia cognitiva globale (ovvero GOAL-PLAN-DO-CHECK). In tutte le sessioni successive, questa strategia viene utilizzata come principale quadro di risoluzione dei problemi per facilitare l'acquisizione di competenze. Il soggetto identifica un OBIETTIVO e poi viene guidato dal terapeuta alla scoperta di un PIANO per raggiungere potenzialmente l'obiettivo. Al soggetto viene quindi chiesto di FARE il piano (se fattibile durante la seduta terapeutica altrimenti viene chiesto di completarlo a casa prima della successiva seduta di trattamento), e successivamente di VERIFICARE per vedere se il piano ha funzionato, cioè se l'obiettivo è stato raggiunto. Questo processo viene ripetuto finché non vengono raggiunte prestazioni soddisfacenti per ciascun obiettivo stabilito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo inattivo
I partecipanti riceveranno una telefonata settimanale dal personale dello studio per mantenere i contatti e monitorare i cambiamenti nell'attività.
Comportamentale: Gruppo di controllo inattivo
Verranno stabiliti contatti settimanali tramite telefonata per (1) mantenere il coinvolgimento nello studio, (2) introdurre un contatto sociale settimanale con i ricercatori, imitando alcuni dei potenziali effetti incidentali del gruppo sperimentale e (3) accertare quali eventuali passaggi aggiuntivi i partecipanti hanno preso per ridurre i sintomi cognitivi. Il contenuto di ciascuno di questi incontri sarà tracciato in note di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di fattibilità
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di reclutamento, tasso di fidelizzazione
Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Performance della misura canadese della prestazione occupazionale (COPM).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura self-report della performance dell'attività. Minimo = 1, massimo = 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Soddisfazione della misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (COPM).
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura self-report della performance dell'attività. Minimo = 1, massimo = 10. Punteggi più alti significano prestazioni migliori.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura self-report delle interruzioni nella memoria e nella percezione della funzione motoria. Il questionario contiene 25 item e i punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti = maggiore menomazione percepita.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Questionario disesecutivo (DEX)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura self-report dell'impatto funzionale della disfunzione esecutiva. Si compone di 20 item suddivisi in quattro ambiti: (1) emotivo, (2) motivazionale, (3) comportamentale e (4) cognitivo. Ogni item è valutato in base alla frequenza utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Test di creazione di sentieri (TMT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
La parte A è un compito di attenzione, ricerca visiva e velocità motoria che prevede il collegamento di una serie di numeri in ordine crescente. La parte B richiede l'alternanza tra numeri e lettere per valutare il cambio di set e le capacità esecutive.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Associazione di parole orali controllate (COWA)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura della fluidità verbale che richiede la produzione spontanea di parole per una diversa lettera dell'alfabeto attraverso tre diverse prove.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
L'ordinamento delle carte attività (ACS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura auto-valutata della partecipazione a varie attività della vita quotidiana che rientrano nelle categorie di tempo libero a bassa domanda, tempo libero ad alta domanda, attività strumentali della vita quotidiana e attività sociale. Le carte vengono ordinate a seconda che il soggetto stia eseguendo ciascuna attività tanto, meno o di più rispetto a prima di sperimentare un deterioramento cognitivo correlato al cancro.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Una misura della qualità della vita in cinque ambiti: benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e sottoscala del cancro al seno.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Scala di autoefficacia delle strategie di partecipazione (PS-SES)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura self-report dell'autoefficacia nell'utilizzo di strategie di partecipazione. Il soggetto valuta la fiducia in 35 elementi all'interno di sei sottoscale: (1) gestire la partecipazione domestica, (2) rimanere organizzati, (3) pianificare e gestire la partecipazione della comunità, (4) gestire il lavoro e la produttività), (5) gestire la comunicazione e ( 6) sostenere le risorse.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura della memoria di lavoro e dell'attenzione in cui una serie di numeri a una cifra vengono presentati in modo udibile agli individui. Le due cifre più recenti devono essere sommate prima della cifra successiva presentata. Due sovversioni comunemente usate utilizzano un intervallo interstimolo di 2 o 3 secondi.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura dell'apprendimento e della memoria verbale in cui si deve ricordare un elenco di 12 parole. Tre prove di apprendimento con richiamo libero seguite da un richiamo ritardato a 20 minuti e da una prova di riconoscimento.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2101565
  • 1R21CA286404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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