Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering efter brystkræftbehandling

17. februar 2026 opdateret af: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Pilottest af metakognitiv strategitræning til behandling af kræftrelateret kognitiv svækkelse i brystkræft

Målet med dette foreslåede projekt er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af metakognitiv strategitræning for at forbedre aktivitetspræstation, kognition og livskvalitet hos brystkræftoverlevere med cancerrelateret kognitiv svækkelse (CRCI). Det andet mål med dette foreslåede projekt er at undersøge virkningerne af CO-OP på hvilende (rsFC)- og opgavetilstand funktionel forbindelse sammenlignet med en inaktiv kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftoverlevere rapporterer ofte selv kognitive underskud, primært i udøvende funktion (planlægning, problemløsning, multitasking), hukommelse og behandlingshastighed efter kræftbehandling, dvs. kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI). Forekomsten af ​​CRCI efter brystkræft er så høj som 78% og kan fortsætte kronisk efter behandlingen er afsluttet. I andre sundhedstilstande forbundet med kognitiv svækkelse, såsom traumatisk hjerneskade, er den eneste evidensbaserede anbefalede praksisstandard for underskud i eksekutiv funktion metakognitiv strategitræning (MCST). I denne tilgang bliver deltagerne undervist i en generel kognitiv strategi, der kan anvendes i kendte og nye sammenhænge til at udtænke opgavespecifikke strategier for succesfuldt at engagere sig i en aktivitet. Mens de kognitive mangler, der er identificeret i og beskrevet af brystkræftoverlevere, synes ganske modtagelige for MCST, er der ingen undersøgelse i den publicerede litteratur, som måler effektiviteten af ​​MCST på CRCI. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-tilgangen er en MCST-intervention, hvor forsøgspersoner undervises i en generel kognitiv strategi, der kan anvendes i kendte og nye sammenhænge til at udtænke opgavespecifikke strategier til at engagere sig i en aktivitet. Vores foreløbige data tyder på, at CO-OP kan have en positiv indvirkning på subjektiv og objektiv kognitiv præstation hos brystkræftoverlevere med CRCI. Yderligere vil vi evaluere de neurofysiologiske fundamenter forbundet med behandlingsændringer gennem brug af neuroimaging metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret CRCI (global vurdering af kognitionsdysfunktion som "moderat" "stærkt" eller "ekstremt" OG en kognitiv fejlspørgeskema1 (CFQ) score >30)
  • afsluttet behandling for aktiv cancerdiagnose (invasiv duktal eller lobulær BrCA stadier I, II eller III) mindst 6 måneder, men ikke mere end 3 år før deltagelse
  • kan læse, skrive og tale engelsk flydende
  • i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • har en forventet levetid på mere end 6 måneder på tidspunktet for indskrivningen
  • på stabile doser (dvs. ingen ændringer i de seneste 90 dage) af medicin, der vides at påvirke kognitiv funktion (dvs. antidepressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftdiagnoser på andre steder med tegn på aktiv sygdom inden for det seneste år
  • aktive diagnoser af akutte eller kroniske hjernerelaterede neurologiske tilstande, der kan ændre normal hjerneanatomi eller funktion (f.eks. Parkinsons sygdom, demens, hjerneinfarkter) demenssymptomer som angivet med en score på <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • svære depressive symptomer (Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på ≥21)
  • anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade, længerevarende tab af bevidsthed (f.eks. koma)
  • forhold kontraindiceret til MR (f.eks. elektriske implantater, pumper, klaustrofobi)
  • blå-gul farveblindhed
  • graviditet

De screeningsmetoder, der er identificeret i parentes ved siden af ​​passende inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive brugt til at verificere passende udvælgelse af undersøgelsesdeltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metakognitiv strategitræning (MCST)
Hver MCST-session vil følge procedurerne for kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) intervention. Der vil være 10, 45-minutters, ugentlige sessioner. Alle sessioner afholdes personligt med en uddannet ergoterapeut.
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv strategitræning (MCST)
MCST-gruppen vil følge procedurer for den kognitive orientering til den daglige arbejdspræstationsintervention. Først identificeres fem funktionelle hverdagsmål i fællesskab af deltageren og interventionisten. I det andet møde introducerer terapeuten tilgangen til emnet og underviser i en global kognitiv strategi (dvs. MÅL-PLAN-DO-CHECK). I alle efterfølgende sessioner bruges denne strategi som den vigtigste problemløsningsramme for at lette tilegnelse af færdigheder. Forsøgspersonen identificerer et MÅL og guides derefter af terapeuten til at opdage en PLAN for potentielt at nå målet. Forsøgspersonen bliver herefter bedt om at GØRE planen (hvis det er muligt under terapisessionen ellers bedt om at udfylde derhjemme inden næste behandlingssession), og efterfølgende at tjekke om planen virkede, dvs. målet blev nået. Denne proces gentages, indtil tilfredsstillende præstation er opfyldt for hvert etableret mål.
Aktiv komparator: Inaktiv kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et ugentligt telefonopkald fra undersøgelsens personale for at bevare kontakten og overvåge ændringer i aktiviteten.
Adfærdsmæssigt: Inaktiv kontrolgruppe
Ugentlig kontakt vil blive foretaget via telefonopkald for at (1) opretholde studieengagement, (2) introducere ugentlig social kontakt med forskere, efterligne nogle af de potentielle tilfældige effekter af forsøgsgruppen, og (3) fastslå hvilke, hvis nogen, yderligere trin deltagere har taget for at reducere kognitive symptomer. Indholdet af hvert af disse møder vil blive sporet i interventionsnotater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Efter studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Rekrutteringsgrad, fastholdelsesrate
Efter studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Performance
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Selvrapportering mål for aktivitetspræstation. Minimum = 1, maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Tilfredshed
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Selvrapportering mål for aktivitetspræstation. Minimum = 1, maksimum = 10. Højere score betyder bedre præstation.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Selvrapporteringsmåling af bortfald i motorisk funktionshukommelse og perception. Dette spørgeskema indeholder 25 emner og scorer fra 0 til 100. Højere score = større oplevet svækkelse.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Dysexecutive Questionnaire (DEX)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Selvrapporteringsmåling af den funktionelle virkning af eksekutiv dysfunktion. Den består af 20 elementer inden for fire domæner: (1) følelsesmæssig, (2) motiverende, (3) adfærdsmæssig og (4) kognitiv. Hvert element er bedømt for frekvens ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Del A er en opgave med opmærksomhed, visuel søgning og motorhastighed, der involverer at forbinde en række tal i stigende rækkefølge. Del B kræver, at der veksles mellem tal og bogstaver for at vurdere sætskifte og udøvende evner.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Controlled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Mål for verbalt flydende sprog, der kræver spontan ordproduktion for et andet bogstav i alfabetet i tre forskellige forsøg.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Selvrapportering mål for deltagelse i forskellige hverdagslivsaktiviteter, der er i kategorierne lav efterspørgsel fritid, høj efterspørgsel fritid, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og social aktivitet. Kortene sorteres efter, om forsøgspersonen udfører hver aktivitet lige så meget, mindre end eller mere, sammenlignet med før han oplevede kræftrelateret kognitiv svækkelse.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Et livskvalitetsmål på tværs af fem domæner: Fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel velvære og brystkræft underskala.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Deltagelsesstrategier Self Efficacy Scale (PS-SES)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Selvrapportering mål for selveffektivitet ved brug af deltagelsesstrategier. Emnet vurderer tillid på tværs af 35 punkter inden for seks underskalaer: (1) styring af hjemmedeltagelse, (2) forblive organiseret, (3) planlægning og styring af samfundsdeltagelse, (4) styring af arbejde og produktivitet), (5) styring af kommunikation og ( 6) fortaler for ressourcer.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Mål for arbejdshukommelse og opmærksomhed, hvor en række enkeltcifrede tal præsenteres hørbart individer. De seneste to cifre skal summeres før det næste ciffer præsenteres. To almindeligt anvendte subversioner bruger et 2 sekunders eller 3 sekunders inter-stimulus interval.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Mål for verbal indlæring og hukommelse, hvor en liste med 12 ord skal genkaldes. Tre indlæringsforsøg med fri genkaldelse efterfulgt af en forsinket genkaldelse på 20 minutter og en genkendelsesprøve.
Præ-intervention (uge 0) og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2101565
  • 1R21CA286404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger