Rehabilitacja poznawcza po leczeniu raka piersi
Pilotażowe testowanie szkolenia w zakresie strategii metapoznawczej w celu rozwiązania problemu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna E. Boone, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 5738827023
- E-mail: booneae@umsystem.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana H. Earwood, OTD, OTR/L
- Numer telefonu: 5738846681
- E-mail: jmhudson@health.missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Anna E Boone
- Numer telefonu: 5738827023
- E-mail: booneae@umsystem.edu
-
Kontakt:
- Juliana H Earwood
- Numer telefonu: 5738846681
- E-mail: jmhudson@health.missouri.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- samodzielnie zgłaszany CRCI (globalna ocena dysfunkcji funkcji poznawczych jako „umiarkowanie”, „silnie” lub „ekstremalnie” ORAZ wynik w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych1 (CFQ) > 30)
- ukończone leczenie w celu rozpoznania czynnej choroby nowotworowej (inwazyjne BrCA przewodowe lub zrazikowe, etapy I, II lub III) co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata przed uczestnictwem
- potrafi płynnie czytać, pisać i mówić po angielsku
- w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę
- w momencie rejestracji średnia długość życia przekracza 6 miesięcy
- przyjmowanie stałych dawek (tj. żadnych zmian w ciągu ostatnich 90 dni) leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (tj. leków przeciwdepresyjnych)
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsze rozpoznanie raka w innych lokalizacjach z oznakami aktywnej choroby w ciągu ostatniego roku
- aktywna diagnoza wszelkich ostrych lub przewlekłych schorzeń neurologicznych związanych z mózgiem, które mogą zmienić normalną anatomię lub funkcjonowanie mózgu (np. choroba Parkinsona, demencja, zawał mózgu) objawy demencji wskazane przez wynik <23 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
- ciężkie objawy depresyjne (wynik w kwestionariuszu zdrowia osobistego-9 (PHQ-9) ≥21)
- ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, długotrwała utrata przytomności (np. śpiączka)
- stany przeciwwskazane do badania MRI (np. implanty elektryczne, pompy, klaustrofobia)
- niebiesko-żółta ślepota barw
- ciąża
Metody przesiewowe wskazane w nawiasach obok odpowiednich kryteriów włączenia/wyłączenia zostaną wykorzystane do sprawdzenia odpowiedniego doboru uczestników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening strategii metapoznawczej (MCST)
Każda sesja MCST będzie przebiegać zgodnie z procedurami orientacji poznawczej w codziennej interwencji w zakresie wydajności zawodowej (CO-OP).
Sesje będą odbywać się co tydzień po 10, 45 minut.
Wszystkie sesje będą prowadzone osobiście z przeszkolonym terapeutą zajęciowym.
|
Grupa MCST będzie przestrzegać procedur orientacji poznawczej w codziennej interwencji w zakresie wydajności zawodowej.
Po pierwsze, uczestnik i interwencjonista wspólnie identyfikują pięć funkcjonalnych celów życia codziennego.
Na drugim spotkaniu terapeuta wprowadza podejście do tematu i uczy globalnej strategii poznawczej (tj. CEL-PLAN-ZRÓB-SPRAWDŹ).
We wszystkich kolejnych sesjach strategia ta jest wykorzystywana jako główna struktura rozwiązywania problemów ułatwiająca nabywanie umiejętności.
Pacjent identyfikuje CEL, a następnie terapeuta kieruje go w celu ustalenia PLANU, który potencjalnie umożliwi osiągnięcie celu.
Następnie pacjent jest proszony o ZROBIENIE planu (jeśli jest to wykonalne podczas sesji terapeutycznej, w innym przypadku proszone jest o wykonanie go w domu przed następną sesją terapeutyczną), a następnie o SPRAWDZENIE, czy plan zadziałał, tj. cel został osiągnięty.
Proces ten powtarza się, aż do osiągnięcia zadowalającej wydajności w przypadku każdego ustalonego celu.
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywna grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową rozmowę telefoniczną od personelu badania w celu utrzymywania kontaktu i monitorowania zmian w aktywności.
|
Będziemy nawiązywać cotygodniowy kontakt telefoniczny w celu (1) utrzymania zaangażowania w badanie, (2) wprowadzenia cotygodniowych kontaktów społecznych z badaczami, naśladując niektóre potencjalne przypadkowe skutki działania grupy eksperymentalnej oraz (3) ustalenia, jakie dodatkowe kroki należy podjąć, jeśli w ogóle. uczestnicy podjęli w celu zmniejszenia objawów poznawczych.
Treść każdego z tych spotkań zostanie przedstawiona w notatkach interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki wykonalności
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 12 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji
|
Po zakończeniu badania, średnio 12 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Samoopisowa miara wydajności działania.
Minimum = 1, Maksimum = 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) Satysfakcja
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Samoopisowa miara wydajności działania.
Minimum = 1, Maksimum = 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Samoopisowy pomiar uchybień w pamięci i percepcji funkcji motorycznych.
Kwestionariusz zawiera 25 pozycji, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki = większe postrzegane upośledzenie.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Kwestionariusz Dysexecutive (DEX)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Samoopisowa miara funkcjonalnego wpływu dysfunkcji wykonawczych.
Składa się z 20 pozycji w ramach czterech dziedzin: (1) emocjonalnej, (2) motywacyjnej, (3) behawioralnej i (4) poznawczej.
Częstotliwość każdej pozycji oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Część A to zadanie polegające na skupieniu uwagi, przeszukiwaniu wzrokowym i sprawdzaniu szybkości silnika, które polega na połączeniu serii liczb w kolejności rosnącej.
Część B wymaga naprzemiennego używania cyfr i liter, aby ocenić zmianę zestawu i zdolności wykonawcze.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Stowarzyszenie Kontrolowanych Słów Ustnych (COWA)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Miara płynności werbalnej, która wymaga spontanicznego tworzenia słów na różne litery alfabetu w trzech różnych próbach.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Samoopisowa miara uczestnictwa w różnych czynnościach życia codziennego, które mieszczą się w kategoriach czasu wolnego o niskim zapotrzebowaniu, czasu wolnego o dużym zapotrzebowaniu, instrumentalnych czynności życia codziennego i aktywności społecznej.
Karty są posortowane według tego, czy badany wykonuje każdą czynność w takim samym stopniu, mniej czy bardziej w porównaniu z sytuacją przed wystąpieniem zaburzeń poznawczych związanych z nowotworem.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Miara jakości życia w pięciu domenach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny, samopoczucie funkcjonalne i podskala raka piersi.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Skala Własnej Skuteczności Strategii Uczestnictwa (PS-SES)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Samoopisowa miara własnej skuteczności w stosowaniu strategii uczestnictwa.
Badany ocenia pewność siebie w 35 pozycjach w sześciu podskalach: (1) zarządzanie uczestnictwem w domu, (2) utrzymywanie porządku, (3) planowanie i zarządzanie uczestnictwem w społeczności, (4) zarządzanie pracą i produktywnością), (5) zarządzanie komunikacją oraz ( 6) propagowanie zasobów.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Miara pamięci roboczej i uwagi, w której seria jednocyfrowych liczb jest przedstawiana w sposób dźwiękowy dla poszczególnych osób.
Dwie ostatnie cyfry należy zsumować przed następną prezentowaną cyfrą.
Dwie powszechnie stosowane subwersje wykorzystują 2-sekundowy lub 3-sekundowy odstęp między bodźcami.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
|
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Miara uczenia się i pamięci werbalnej, w której należy przypomnieć sobie listę 12 słów.
Trzy próby uczenia się z możliwością swobodnego przypominania, po których następuje opóźnione przypomnienie po 20 minutach i próba rozpoznania.
|
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Hutchinson AD, Hosking JR, Kichenadasse G, Mattiske JK, Wilson C. Objective and subjective cognitive impairment following chemotherapy for cancer: a systematic review. Cancer Treat Rev. 2012 Nov;38(7):926-34. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.05.002. Epub 2012 Jun 2.
- Wolf TJ, Doherty M, Kallogjeri D, Coalson RS, Nicklaus J, Ma CX, Schlaggar BL, Piccirillo J. The Feasibility of Using Metacognitive Strategy Training to Improve Cognitive Performance and Neural Connectivity in Women with Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment. Oncology. 2016;91(3):143-52. doi: 10.1159/000447744. Epub 2016 Jul 23.
- O'Farrell E, MacKenzie J, Collins B. Clearing the air: a review of our current understanding of "chemo fog". Curr Oncol Rep. 2013 Jun;15(3):260-9. doi: 10.1007/s11912-013-0307-7.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Kalmar K, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Felicetti T, Giacino JT, Harley JP, Harrington DE, Herzog J, Kneipp S, Laatsch L, Morse PA. Evidence-based cognitive rehabilitation: recommendations for clinical practice. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Dec;81(12):1596-615. doi: 10.1053/apmr.2000.19240.
- Schagen SB, Wefel JS. Chemotherapy-related changes in cognitive functioning. EJC Suppl. 2013 Sep;11(2):225-32. doi: 10.1016/j.ejcsup.2013.07.007. No abstract available.
- Myers JS. Chemotherapy-related cognitive impairment. Clin J Oncol Nurs. 2009 Aug;13(4):413-21. doi: 10.1188/09.CJON.413-421.
- Janelsins MC, Kohli S, Mohile SG, Usuki K, Ahles TA, Morrow GR. An update on cancer- and chemotherapy-related cognitive dysfunction: current status. Semin Oncol. 2011 Jun;38(3):431-8. doi: 10.1053/j.seminoncol.2011.03.014.
- Janelsins MC, Kesler SR, Ahles TA, Morrow GR. Prevalence, mechanisms, and management of cancer-related cognitive impairment. Int Rev Psychiatry. 2014 Feb;26(1):102-13. doi: 10.3109/09540261.2013.864260.
- Haskins E. Cognitive Rehabilitation Manual: Translating Evidence-Based Recommendations into Practice. vol 1. American Congress of Rehabilitation Medicine; 2012.
- Wefel JS, Schagen SB. Chemotherapy-related cognitive dysfunction. Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Jun;12(3):267-75. doi: 10.1007/s11910-012-0264-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2101565
- 1R21CA286404 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .