Odlišné modality cvičení na střevním mikrobiomu (DEMGUTS)
Odhalení dopadu různých cvičebních modalit na střevní mikrobiom a střevní metabolity u starších dospělých se sarkopenií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana C. Baptista, PhD
- Telefonní číslo: +351 220 425 239
- E-mail: lbaptista@fade.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Faculty of Sports
-
Kontakt:
- Jorge Mota
- Telefonní číslo: 351 220425273
- E-mail: jmota@fade.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: ≥ 60 let
- Sex: Muži a ženy
- Anamnéza: Objektivní ukazatele sarkopenie- Síla stisku: muži < 27 kg a ženy < 16 kg; 4m rychlost chůze ≤ 0,8 m/s; Baterie s krátkým fyzickým výkonem ≤ 8 bodů; Zkouška stoje židle > 15 s; Čas up-go ≥ 20 s.
- Fyzická nečinnost: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – portugalská verze ≤ 150 minut/týden mírné fyzické aktivity
- Ochota účastnit se všech studijních postupů bez ohledu na možné zařazení do skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu.
- Nekontrolovaná hypertenze: STK> 180 mmHg nebo DBP> 110 mmHg.
- Stenóza koronární tepny v anamnéze (>50 %).
- Srdeční selhání: Ejekční frakce < 50 %.
- Historie synkopy při námaze.
- Anamnéza hypertrofické kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie nebo známky myokarditidy nebo perikarditidy v předchozích 6 měsících.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Stádium chronického onemocnění ledvin ≥ 4,8.
- Stádium chronické obstrukční plicní nemoci ≥ 3,9.
- Muskuloskeletální nebo neurodegenerativní stavy, které brání zapojení do cvičení.
- Aktuální účast na dalším strukturovaném cvičebním tréninkovém programu.
- Neschopnost zavázat se ke studijním postupům nebo cvičebnímu zásahu po celou dobu studie.
- Jiná podmínka nebo obava vylučující bezpečnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s odporovým cvičením
Hlavní část sezení skupiny RES bude zahrnovat volné váhy, posilovací stroje a kalisteniku.
Zátěž bude nastavena a upravena na základě metody maxima 1 opakování (1RM) (podrobnosti jsou popsány v tabulce 2).
Cvičení budou standardizovaná, ale cvičení mohou být upravena podle omezení účastníků.
U skupiny RES byla intervence rozdělena do 2 období: a) 3týdenní adaptační fáze (7-10 cvičení; 1-2 série; 15-20 opakování; 40-60 % 1RM); b) 9týdenní tréninková fáze (8 cvičení; 3 série; 6-12 opakování; 70 % 1RM; intenzita měřená mírou vnímané námahy (RPE) 3-5 na stupnici poměru kategorie 10 (CR10) postupující do RPE 6- 8 odpočinek 60-120 s mezi sériemi 3-5 min) dle doporučení (29).
Každé sezení bude zaměřeno na dvě anatomické oblasti (horní končetiny, trup, záda, dolní končetiny).
|
Experimentální skupiny (AER, RES a AER+RES) budou zařazeny do cvičebního programu pod dohledem v centru po dobu 12 týdnů (3 dny/týden; 60 min/d).
Sezení se budou konat ráno, střídavě ve dnech v týdnu, a budou pod dohledem zkušených fyziologů.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink aerobního cvičení
Hlavní součástí AER group sessions bude běžecký pás, stacionární a eliptická kola.
Intenzita během těchto sezení bude měřena maximem srdeční frekvence (HRmax) a RPE 3-5 na stupnici CR10 postupující do RPE 6-8.
Hlavní část skupiny AER byla rozdělena do 3 období; a) od 1.-2. týdne (50% HRmax: 3x15 min+3min odpočinek); b) týden 3-4 (60% HRmax: 2x23min+5min odpočinek); c) týden > 5 (70 % HRmax: kontinuální).
|
Experimentální skupiny (AER, RES a AER+RES) budou zařazeny do cvičebního programu pod dohledem v centru po dobu 12 týdnů (3 dny/týden; 60 min/d).
Sezení se budou konat ráno, střídavě ve dnech v týdnu, a budou pod dohledem zkušených fyziologů.
|
|
Aktivní komparátor: Souběžný pohybový trénink
Hlavní část skupinových sezení RES+AER bude kombinovat oba protokoly cvičení.
Hlavní části této skupiny začnou s odporovým tréninkem se závažím, posilovacími stroji a kalistenikou v kombinaci s hlavní částí mírných aerobních cvičení na rotopedu, stacionárních a eliptických kolech.
Tato intervence byla rozdělena do 2 fází: a) 3týdenní adaptační období (4-6 cvičení; 1-2 série; 15-20 opakování; 40-60 % 1RM); b) 9týdenní tréninková fáze (4 cviky; 3 série; 6-12 opakování; 60-70 % 1RM; intenzita měřená RPE 3-5 na stupnici CR10 postupující na RPE 6-8; odpočinek 60-120 s mezi sériemi 3-5 minut mezi cvičeními).
Poté bude část mírného aerobního cvičení zahrnovat tři fáze: 50% HRmax: 1x15 min); b) týden 3-4 (60% HRmax: 1x23min); c) týden > 5 (70 % HRmax: kontinuální).
|
Experimentální skupiny (AER, RES a AER+RES) budou zařazeny do cvičebního programu pod dohledem v centru po dobu 12 týdnů (3 dny/týden; 60 min/d).
Sezení se budou konat ráno, střídavě ve dnech v týdnu, a budou pod dohledem zkušených fyziologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v relativním množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakterií produkujících SCFA
Časové okno: 14 týdnů
|
Primárním výsledkem bude procentuální změna v relativním množství Faecalibacterium prausnitzii a dalších bakterií produkujících SCFA po intervenci (14 týdnů) pomocí sekvenování nové generace na vzorcích stolice
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna relativní četnosti Faecalibacterium prausnitzii na konci
Časové okno: 26 týdnů
|
Procentuální změna relativní četnosti Faecalibacterium prausnitzii na konci (26 týdnů) pomocí sekvenování nové generace na vzorcích stolice;
|
26 týdnů
|
|
Procentuální změna relativní četnosti rodů Lactobacillus a Bifidobacterium po intervenci a na konci sledování
Časové okno: 26 týdnů
|
Procentuální změna relativního zastoupení rodů Lactobacillus a Bifidobacterium po intervenci pomocí sekvenování nové generace na vzorcích stolice
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 14- týdnů
|
Tělesné složení bude posuzováno celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií k měření procenta tělesného tuku, procenta netukové hmoty, apendikulární svalové hmoty
|
14- týdnů
|
|
Funkce kosterního svalstva
Časové okno: 14 týdnů
|
Dominantní extenze a flekční svalová síla dolní končetiny bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru pro měření maximálního točivého momentu celkové práce v extenzi a flexi (J)
|
14 týdnů
|
|
Nutriční příjem
Časové okno: 14 týdnů
|
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali veškerý příjem jídla a nápojů po tři po sobě jdoucí dny pomocí 3denního deníku jídla před dnem odběru stolice.
|
14 týdnů
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 14 týdnů
|
účastníci budou hodnoceni pomocí rychlosti chůze, 30sekundového zvednutí židle, baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a testu chůze na 400 metrů.
K posouzení rychlosti chůze použijeme 4metrový test obvyklé chůze s časem rychlosti.
SPPB je kompozitní testovací baterie, která zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, test rovnováhy a test ve stoje na židli.
Každý test je hodnocen 4 body až do maximálního skóre 12 bodů.
při testu chůze na 400 metrů jsou účastníci požádáni, aby dokončili 20 kol po 20 m, každé kolo co nejrychleji.
Tento test hodnotí schopnost chůze a vytrvalost.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CEFADE 04 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .