Różne sposoby ćwiczeń na mikrobiomie jelitowym (DEMGUTS)
Odkrywanie wpływu różnych sposobów ćwiczeń na mikrobiom jelita grubego i metabolity jelitowe u starszych osób dorosłych chorych na sarkopenię
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liliana C. Baptista, PhD
- Numer telefonu: +351 220 425 239
- E-mail: lbaptista@fade.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Faculty of Sports
-
Kontakt:
- Jorge Mota
- Numer telefonu: 351 220425273
- E-mail: jmota@fade.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥ 60 lat
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Historia choroby: Obiektywne wskaźniki sarkopenii. Siła uścisku dłoni: mężczyźni < 27 kg i kobiety < 16 kg; prędkość chodu 4 m ≤ 0,8 m/s; Krótka bateria sprawności fizycznej ≤ 8 punktów; Test na stojąco na krześle > 15 s; Czas upływu czasu ≥ 20 s.
- Brak aktywności fizycznej: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja portugalska ≤ 150 minut/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej
- Chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych niezależnie od możliwego przydziału do grup.
Kryteria wykluczenia:
- Brak wyrażenia zgody.
- Niekontrolowane nadciśnienie: SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg.
- Historia zwężenia tętnicy wieńcowej (>50%).
- Niewydolność serca: Frakcja wyrzutowa < 50%.
- Historia omdleń podczas wysiłku.
- Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia arytmogenna, kardiomiopatia rozstrzeniowa w wywiadzie lub dowody zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciężka choroba zastawkowa serca.
- Stopień przewlekłej choroby nerek ≥ 4,8.
- Stopień przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ≥ 3,9.
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurodegeneracyjne utrudniające zaangażowanie w ćwiczenia.
- Bieżące uczestnictwo w innym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń.
- Niemożność zaangażowania się w procedury badawcze lub interwencję ćwiczeniową przez cały okres studiów.
- Inny stan lub obawa uniemożliwiająca bezpieczne uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening ćwiczeń oporowych
Główną częścią sesji grupowej RES będą zajęcia z wolnymi ciężarami, maszynami do ćwiczeń i kalisteniką.
Obciążenia będą ustalane i dostosowywane w oparciu o metodę maksymalnego 1 powtórzenia (1RM) (szczegóły opisano w Tabeli 2).
Ćwiczenia będą ustandaryzowane, ale mogą zostać dostosowane w zależności od ograniczeń uczestników.
Dla grupy RES interwencję podzielono na 2 okresy: a) 3-tygodniowa faza adaptacyjna (7-10 ćwiczeń; 1-2 serie; 15-20 powtórzeń; 40-60% 1RM); b) 9-tygodniowa faza treningowa (8 ćwiczeń; 3 serie; 6-12 powtórzeń; 70% 1RM; intensywność mierzona szybkością postrzeganego wysiłku (RPE) 3-5 w skali kategorii 10 (CR10) przechodząca do RPE 6- 8; odpoczynek 60–120 s między seriami; 3–5 min między ćwiczeniami) zgodnie z zaleceniami (29).
Każda sesja będzie ukierunkowana na dwa obszary anatomiczne (kończyny górne, tułów, plecy, kończyny dolne).
|
Grupy eksperymentalne (AER, RES i AER+RES) zostaną zapisane na nadzorowany program ćwiczeń realizowany w ośrodku przez 12 tygodni (3 dni w tygodniu; 60 min/d).
Sesje będą odbywać się rano, w naprzemienne dni tygodnia, pod okiem doświadczonych fizjologów ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Trening aerobowy
Główną częścią zajęć grupowych AER będą zajęcia na bieżni, rowerach stacjonarnych i eliptycznych.
Intensywność podczas tych sesji będzie mierzona na podstawie maksymalnego tętna (HRmax) i RPE 3-5 w skali CR10 przechodzącej do RPE 6-8.
Zasadnicza część grupy AER została podzielona na 3 okresy; a) od 1-2 tygodnia (50% HRmax: 3x15 min + 3 min odpoczynku); b) tydzień 3-4 (60% HRmax: 2x23min+5min odpoczynku); c) tydzień > 5 (70% HRmax: ciągłe).
|
Grupy eksperymentalne (AER, RES i AER+RES) zostaną zapisane na nadzorowany program ćwiczeń realizowany w ośrodku przez 12 tygodni (3 dni w tygodniu; 60 min/d).
Sesje będą odbywać się rano, w naprzemienne dni tygodnia, pod okiem doświadczonych fizjologów ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Równoczesny trening siłowy
Główna część sesji grupowych RES+AER będzie łączyć oba protokoły ćwiczeń fizycznych.
Główne części tej grupy będą rozpoczynać się od treningu oporowego z wykorzystaniem ciężarków, maszyn do ćwiczeń i kalisteniki połączonej z główną częścią umiarkowanych ćwiczeń aerobowych na bieżni, rowerach stacjonarnych i eliptycznych.
Interwencja ta została podzielona na 2 fazy: a) 3-tygodniowy okres adaptacyjny (4-6 ćwiczeń; 1-2 serie; 15-20 powtórzeń; 40-60% 1RM); b) 9-tygodniowa faza treningowa (4 ćwiczenia; 3 serie; 6-12 powtórzeń; 60-70% 1RM; intensywność mierzona RPE 3-5 w skali CR10 przechodząca do RPE 6-8; odpoczynek 60-120 s między seriami ; 3-5 min pomiędzy ćwiczeniami).
Następnie umiarkowana część treningu aerobowego będzie składać się z trzech faz: 50% HRmax: 1x15 min); b) tydzień 3-4 (60% HRmax: 1x23min); c) tydzień > 5 (70% HRmax: ciągłe).
|
Grupy eksperymentalne (AER, RES i AER+RES) zostaną zapisane na nadzorowany program ćwiczeń realizowany w ośrodku przez 12 tygodni (3 dni w tygodniu; 60 min/d).
Sesje będą odbywać się rano, w naprzemienne dni tygodnia, pod okiem doświadczonych fizjologów ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii i innych bakterii wytwarzających SCFA
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Podstawowym wynikiem będzie procentowa zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii i innych bakterii wytwarzających SCFA po interwencji (14 tygodni) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji na próbkach kału
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii przy zamknięciu
Ramy czasowe: 26- tydzień
|
Procentowa zmiana względnej liczebności Faecalibacterium prausnitzii w momencie zamknięcia (26 tygodni) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji na próbkach kału;
|
26- tydzień
|
|
Procentowa zmiana względnej liczebności rodzajów Lactobacillus i Bifidobacterium po interwencji i na koniec obserwacji
Ramy czasowe: 26- tydzień
|
Procentowa zmiana względnej liczebności rodzajów Lactobacillus i Bifidobacterium po interwencji z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji na próbkach kału
|
26- tydzień
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała w celu pomiaru procentowej masy tkanki tłuszczowej, procentowej masy beztłuszczowej, masy beztłuszczowej przydatków
|
14 tygodni
|
|
Funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Siła mięśni zginania i prostowania kolana dominującej kończyny dolnej będzie oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego w celu pomiaru szczytowego momentu obrotowego całkowitej pracy wyprostu i zgięcia (J).
|
14 tygodni
|
|
Spożycie odżywcze
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed dniem zbiórki kału rejestrować całe spożycie jedzenia i napojów przez trzy kolejne dni, korzystając z 3-dniowego dziennika posiłków
|
14 tygodni
|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
uczestnicy będą oceniani na podstawie szybkości chodu, 30-sekundowego wznoszenia się na krześle, krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) i testu marszu na 400 metrów.
Aby ocenić prędkość chodu, użyjemy zwykłego testu chodu na dystansie 4 metrów z czasem prędkości.
SPPB to złożony zestaw testów obejmujący ocenę prędkości chodu, test równowagi i test stania na krześle.
Za każdy test przyznawane są 4 punkty, aż do uzyskania maksymalnego wyniku 12 punktów.
w teście marszu na 400 metrów uczestnicy proszeni są o pokonanie 20 okrążeń po 20 m, każde okrążenie tak szybko, jak to możliwe.
Test ten ocenia zdolność chodzenia i wytrzymałość.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Liliana C. Baptista, PhD, Faculty of Sport, University of Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEFADE 04 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .