Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XB010 u subjektů se solidními nádory (DELTA-101)

10. dubna 2026 aktualizováno: Exelixis

Studie eskalace a expanze XB010 jako samostatného činidla a kombinované terapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je studie FIH, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu XB010 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, pro které neexistují nebo nejsou dostupné alternativní terapie terapie jsou netolerovatelné nebo již neúčinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá z fází eskalace dávky a expanze kohorty. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (dávky) pro expanzi (RDE[s]) XB010 jako samostatné látky a aby vyhodnotila RDE v monoterapii XB010 v kombinaci s pembrolizumabem. Fáze expanze kohorty je navržena tak, aby prozkoumala klinickou aktivitu a dále charakterizovala bezpečnost a snášenlivost XB010 jako monoterapie ve více kohortách specifických pro nádor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Backup or International
  • Telefonní číslo: 650-837-7400

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #14
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 74246
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

  • Cytologicky nebo histologicky a radiologicky potvrzený solidní nádor, který je inoperabilní, lokálně pokročilý, metastatický nebo recidivující.

    • Do fáze rozšíření kohorty budou zařazeni subjekty s více typy nádorů (nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory, karcinom hlavy a krku, karcinom pankreatu, karcinom endometria, trojitý negativní karcinom prsu).
  • Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu.
  • K dispozici archivní nádorová tkáň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XB010 Kohorty s eskalací dávky s jedním agentem
XB010 bude podáván ve zvyšujících se úrovních dávky každé 3 týdny v kohortách 3-12 subjektů
Lék: XB010
IV podání XB010
Experimentální: XB010 + kohorty s eskalací dávky pembrolizumabu
XB010+Pembrolizumab bude podáván ve zvyšujících se dávkách každé 3 týdny v kohortách 3–12 subjektů
Lék: XB010
IV podání XB010
Lék: Pembrolizumab
IV podání pembrolizumabu
Experimentální: Kohorty pro rozšiřování dávky XB010
XB010 bude podáván v doporučené dávce pro expanzi (RDE) každé 3 týdny v následujících kohortách specifických pro nádor: rakovina plic s mallem (NSCLC), rakovina hormonu-receptor (HR+BC), rakovina HNSCC (HNSCC) (ESCCC (ESC) (ESCETIVITNÍ RACOVER (ECS) (ECSETIVITNÍ RACOVER (EC) (ECETIVETIVNÍ RACOVER) Rakovina (TNBC)
Lék: XB010
IV podání XB010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka (dávky) pro expanzi [RDE(y)] pro XB010
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit MTD a/nebo RDE(y) pro další hodnocení IV podávání XB010 samotného a v kombinované terapii.
18 měsíců
Stupeň eskalace dávky: Bezpečnost XB010
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost XB010 samostatně a v kombinované terapii prostřednictvím hodnocení incidence a závažnosti nezávažných nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
18 měsíců
Fáze eskalace dávky: Délka expozice XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit snášenlivost XB010 samostatně a v kombinované terapii prostřednictvím vyhodnocení trvání expozice každé složky
18 měsíců
Fáze eskalace dávky: Intenzita dávky XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit snášenlivost samotného XB010 a v kombinované terapii prostřednictvím hodnocení intenzity dávky každé složky
18 měsíců
Stádia kohorty-expanze: Předběžná protinádorová aktivita XB010
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň eskalace dávky: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XB010
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci XB010 samostatně a v kombinaci.
18 měsíců
Fáze eskalace dávky: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) XB010
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace XB010 samostatně a v kombinaci.
18 měsíců
Stupeň eskalace dávky: Vyčištění XB010
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit objem plazmy zbavené XB010 samotného a v kombinaci po specifikované časové období
18 měsíců
Stupeň eskalace dávky: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) XB010
Časové okno: 18 měsíců
Pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace XB010 samostatně a v kombinaci
18 měsíců
Stupeň eskalace dávky: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) XB010
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit minimální plazmatickou koncentraci XB010 samostatně a v kombinaci
18 měsíců
Fáze eskalace dávky: Imunogenicita XB010
Časové okno: 18 měsíců
K posouzení imunogenicity XB010 samotného a v kombinaci, jak bylo měřeno analýzou protilátek (ADA)
18 měsíců
Fáze rozšíření kohorty: Doba expozice XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit snášenlivost XB010 prostřednictvím vyhodnocení doby expozice
24 měsíců
Fáze expanze kohorty: Intenzita dávky XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit snášenlivost XB010 prostřednictvím hodnocení intenzity dávky
24 měsíců
Fáze expanze kohorty: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XB010
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci XB010
24 měsíců
Fáze expanze kohorty: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) XB010
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace XB010
24 měsíců
Fáze rozšíření kohorty: Odbavení XB010
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit objem plazmy zbavené XB010 po určité časové období
24 měsíců
Fáze expanze kohorty: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) XB010
Časové okno: 24 měsíců
Pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace XB010
24 měsíců
Fáze expanze kohorty: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) XB010
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit minimální plazmatickou koncentraci XB010
24 měsíců
Fáze expanze kohorty: Imunogenicita XB010
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení imunogenicity XB010, jak byla měřena analýzou protilátek proti léčivu (ADA).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exelixis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XB010-101
  • 1012465 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení