Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XB010 i forsøgspersoner med solide tumorer (DELTA-101)

10. april 2026 opdateret af: Exelixis

En dosis-eskalerings- og udvidelsesundersøgelse af XB010 som enkeltstof og kombinationsterapi hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et FIH-studie, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af XB010 som et enkelt middel og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem alternative behandlinger ikke eksisterer eller er tilgængelige. behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af dosis-eskalerings- og kohorte-udvidelsesstadier. Dosis-eskaleringsstadiet er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s]) af XB010 som et enkelt middel og til at evaluere XB010 monoterapi RDE(r) i kombination med pembrolizumab. Cohort-Expansion Stage er designet til at udforske den kliniske aktivitet og yderligere karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XB010 som monoterapi i flere tumorspecifikke kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #14
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 74246
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder 18 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

  • Cytologisk eller histologisk og radiologisk bekræftet solid tumor, der er inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende.

    • Kohorteudvidelsesstadiet vil indskrive forsøgspersoner med flere tumortyper (ikke-småcellet lungekræft, hormonreceptor-positiv brystkræft, hoved- og nakkekræft, bugspytkirtelkræft, endometriecancer, triple-negativ brystkræft).
  • Er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og skal have underskrevet det informerede samtykkedokument.
  • Tilgængeligt arkiv tumorvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XB010 Single-Agent dosiseskaleringskohorter
XB010 vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer hver 3. uge i kohorter på 3-12 forsøgspersoner
Medicin: XB010
IV administration af XB010
Eksperimentel: XB010 + Pembrolizumab dosiseskaleringskohorter
XB010+Pembrolizumab vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer hver 3. uge i kohorter på 3-12 forsøgspersoner
Medicin: XB010
IV administration af XB010
Medicin: Pembrolizumab
IV administration af Pembrolizumab
Eksperimentel: XB010 Single Agent Dosis Expansion Cohorter
XB010 administreres i den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) hver 3. uge i følgende tumorspecifikke kohorter: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hormon-receptor-positiv brystkræft (HR+BC), hoved- og halscellekræft (HNSCC), esophageal squamuit-squamuit cellecancer (ESCC), ENDOMETRIAL kræft Triple-negativ brystkræft (TNBC)
Medicin: XB010
IV administration af XB010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringsstadiet: Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet(e) dosis(er) for Expansion [RDE(s)] for XB010
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme MTD og/eller RDE(er) for yderligere evaluering af IV administration af XB010 alene og i kombinationsterapi.
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Sikkerheden af ​​XB010
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​XB010 alene og i kombinationsterapi gennem evaluering af forekomst og sværhedsgrad af ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Varighed af eksponering af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere tolerabiliteten af ​​XB010 alene og i kombinationsterapi gennem evaluering af eksponeringsvarigheden af ​​hver komponent
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Dosisintensitet af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere tolerabiliteten af ​​XB010 alene og i kombinationsterapi gennem evaluering af dosisintensiteten af ​​hver komponent
18 måneder
Kohort-ekspansionsstadium: Foreløbig antitumoraktivitet af XB010
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringsstadiet: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration af XB010 alene og i kombination.
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere tiden til maksimal plasmakoncentration af XB010 alene og i kombination.
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Clearance af XB010
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere volumen af ​​plasma renset for XB010 alene og i kombination i en specificeret tidsperiode
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
At måle arealet under plasmakoncentrationskurven for XB010 alene og i kombination
18 måneder
Dosis-eskaleringstrin: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af XB010
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere den minimale plasmakoncentration af XB010 alene og i kombination
18 måneder
Dosis-eskaleringsstadiet: Immunogenicitet af XB010
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​XB010 alene og i kombination som målt ved anti-lægemiddel antistof (ADA) analyse
18 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Varighed af eksponering af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere tolerabiliteten af ​​XB010 gennem evaluering af eksponeringens varighed
24 måneder
Kohorteudvidelsesstadiet: Dosisintensitet af XB010 [Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere tolerabiliteten af ​​XB010 gennem evaluering af dosisintensiteten
24 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration af XB010
24 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere tiden til maksimal plasmakoncentration af XB010
24 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Godkendelse af XB010
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere volumen af ​​plasma renset for XB010 i en specificeret tidsperiode
24 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
At måle arealet under plasmakoncentrationskurven for XB010
24 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af XB010
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere den mindste plasmakoncentration af XB010
24 måneder
Kohorte-udvidelsesstadiet: Immunogenicitet af XB010
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere immunogeniciteten af ​​XB010 målt ved anti-lægemiddel antistof (ADA) analyse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XB010-101
  • 1012465 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger