Studie XB010 u subjektů se solidními nádory (DELTA-101)
10. dubna 2026 aktualizováno: Exelixis
Studie eskalace a expanze XB010 jako samostatného činidla a kombinované terapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je studie FIH, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu XB010 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, pro které neexistují nebo nejsou dostupné alternativní terapie terapie jsou netolerovatelné nebo již neúčinné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z fází eskalace dávky a expanze kohorty.
Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (dávky) pro expanzi (RDE[s]) XB010 jako samostatné látky a aby vyhodnotila RDE v monoterapii XB010 v kombinaci s pembrolizumabem.
Fáze expanze kohorty je navržena tak, aby prozkoumala klinickou aktivitu a dále charakterizovala bezpečnost a snášenlivost XB010 jako monoterapie ve více kohortách specifických pro nádor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
396
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Exelixis Clinical Trials
- Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Backup or International
- Telefonní číslo: 650-837-7400
Studijní místa
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #17
-
London, England, Spojené království, W1G 6AD
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #13
-
London, England, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #16
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #4
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #19
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #18
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #1
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 74246
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #7
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #2
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Cytologicky nebo histologicky a radiologicky potvrzený solidní nádor, který je inoperabilní, lokálně pokročilý, metastatický nebo recidivující.
- Do fáze rozšíření kohorty budou zařazeni subjekty s více typy nádorů (nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory, karcinom hlavy a krku, karcinom pankreatu, karcinom endometria, trojitý negativní karcinom prsu).
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu.
- K dispozici archivní nádorová tkáň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XB010 Kohorty s eskalací dávky s jedním agentem
XB010 bude podáván ve zvyšujících se úrovních dávky každé 3 týdny v kohortách 3-12 subjektů
|
IV podání XB010
|
|
Experimentální: XB010 + kohorty s eskalací dávky pembrolizumabu
XB010+Pembrolizumab bude podáván ve zvyšujících se dávkách každé 3 týdny v kohortách 3–12 subjektů
|
IV podání XB010
IV podání pembrolizumabu
|
|
Experimentální: Kohorty pro rozšiřování dávky XB010
XB010 bude podáván v doporučené dávce pro expanzi (RDE) každé 3 týdny v následujících kohortách specifických pro nádor: rakovina plic s mallem (NSCLC), rakovina hormonu-receptor (HR+BC), rakovina HNSCC (HNSCC) (ESCCC (ESC) (ESCETIVITNÍ RACOVER (ECS) (ECSETIVITNÍ RACOVER (EC) (ECETIVETIVNÍ RACOVER) Rakovina (TNBC)
|
IV podání XB010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka (dávky) pro expanzi [RDE(y)] pro XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovit MTD a/nebo RDE(y) pro další hodnocení IV podávání XB010 samotného a v kombinované terapii.
|
18 měsíců
|
|
Stupeň eskalace dávky: Bezpečnost XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost XB010 samostatně a v kombinované terapii prostřednictvím hodnocení incidence a závažnosti nezávažných nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
18 měsíců
|
|
Fáze eskalace dávky: Délka expozice XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit snášenlivost XB010 samostatně a v kombinované terapii prostřednictvím vyhodnocení trvání expozice každé složky
|
18 měsíců
|
|
Fáze eskalace dávky: Intenzita dávky XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit snášenlivost samotného XB010 a v kombinované terapii prostřednictvím hodnocení intenzity dávky každé složky
|
18 měsíců
|
|
Stádia kohorty-expanze: Předběžná protinádorová aktivita XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň eskalace dávky: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci XB010 samostatně a v kombinaci.
|
18 měsíců
|
|
Fáze eskalace dávky: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace XB010 samostatně a v kombinaci.
|
18 měsíců
|
|
Stupeň eskalace dávky: Vyčištění XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit objem plazmy zbavené XB010 samotného a v kombinaci po specifikované časové období
|
18 měsíců
|
|
Stupeň eskalace dávky: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace XB010 samostatně a v kombinaci
|
18 měsíců
|
|
Stupeň eskalace dávky: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit minimální plazmatickou koncentraci XB010 samostatně a v kombinaci
|
18 měsíců
|
|
Fáze eskalace dávky: Imunogenicita XB010
Časové okno: 18 měsíců
|
K posouzení imunogenicity XB010 samotného a v kombinaci, jak bylo měřeno analýzou protilátek (ADA)
|
18 měsíců
|
|
Fáze rozšíření kohorty: Doba expozice XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit snášenlivost XB010 prostřednictvím vyhodnocení doby expozice
|
24 měsíců
|
|
Fáze expanze kohorty: Intenzita dávky XB010 [Tolerabilita]
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit snášenlivost XB010 prostřednictvím hodnocení intenzity dávky
|
24 měsíců
|
|
Fáze expanze kohorty: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit maximální plazmatickou koncentraci XB010
|
24 měsíců
|
|
Fáze expanze kohorty: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace XB010
|
24 měsíců
|
|
Fáze rozšíření kohorty: Odbavení XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit objem plazmy zbavené XB010 po určité časové období
|
24 měsíců
|
|
Fáze expanze kohorty: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace XB010
|
24 měsíců
|
|
Fáze expanze kohorty: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit minimální plazmatickou koncentraci XB010
|
24 měsíců
|
|
Fáze expanze kohorty: Imunogenicita XB010
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro posouzení imunogenicity XB010, jak byla měřena analýzou protilátek proti léčivu (ADA).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Exelixis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Nemoci jícnu
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Trojité negativní novotvary prsu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- XB010-101
- 1012465 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .