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Untersuchung von XB010 bei Patienten mit soliden Tumoren (DELTA-101)

10. April 2026 aktualisiert von: Exelixis

Eine Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von XB010 als Einzelwirkstoff und Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität von Therapien sind unverträglich oder nicht mehr wirksam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Dosis-Eskalations- und Kohorten-Expansionsphasen. Die Dosis-Eskalationsphase dient dazu, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosierung(en) für die Expansion (RDE[s]) von XB010 als Einzelwirkstoff zu bestimmen und die RDE(s) für die XB010-Monotherapie in Kombination zu bewerten mit Pembrolizumab. Die Kohorten-Expansionsphase soll die klinische Aktivität untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von XB010 als Monotherapie in mehreren tumorspezifischen Kohorten weiter charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-Mail: druginfo@exelixis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 74246
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #11
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Einwilligung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

  • Zytologisch oder histologisch und radiologisch bestätigter solider Tumor, der inoperabel, lokal fortgeschritten, metastasierend oder rezidivierend ist.

    • In die Kohortenerweiterungsphase werden Probanden mit mehreren Tumorarten aufgenommen (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkrebs, dreifach negativer Brustkrebs).
  • Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten und muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Verfügbares archiviertes Tumorgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XB010 Kohorten zur Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
XB010 wird alle 3 Wochen in steigenden Dosierungen in Kohorten von 3–12 Probanden verabreicht
Arzneimittel: XB010
IV-Verabreichung von XB010
Experimental: XB010 + Pembrolizumab-Dosiseskalationskohorten
XB010+Pembrolizumab wird in steigenden Dosierungen alle 3 Wochen in Kohorten von 3–12 Probanden verabreicht
Arzneimittel: XB010
IV-Verabreichung von XB010
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Gabe von Pembrolizumab
Experimental: XB010 Ein-Agent-Dosis-Expansionskohorten
XB010 will be administered at the recommended dose for expansion (RDE) every 3 weeks in the following tumor-specific cohorts: non-small cell lung cancer (NSCLC), hormone-receptor-positive breast cancer (HR+BC), head and neck squamous cell cancer (HNSCC), esophageal squamous cell cancer (ESCC), endometrial cancer (EC) and triple-negative Brustkrebs (TNBC)
Arzneimittel: XB010
IV-Verabreichung von XB010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsphase: Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis(en) für die Erweiterung [RDE(s)] für XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der MTD und/oder RDE(s) zur weiteren Bewertung der intravenösen Verabreichung von XB010 allein und in Kombinationstherapie.
18 Monate
Dosissteigerungsphase: Sicherheit von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Sicherheit von XB010 allein und in Kombinationstherapie durch Bewertung der Inzidenz und Schwere nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
18 Monate
Dosis-Eskalations-Stufe: Dauer der XB010-Exposition [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 allein und in Kombinationstherapie durch Bewertung der Expositionsdauer jeder Komponente
18 Monate
Dosissteigerungsphase: Dosisintensität von XB010 [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 allein und in Kombinationstherapie durch Bewertung der Dosisintensität jeder Komponente
18 Monate
Kohortenexpansionsstadium: Vorläufige Antitumoraktivität von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Ermittler pro Rez. 1.1 bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerungsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von XB010 allein und in Kombination.
18 Monate
Dosissteigerungsphase: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von XB010 allein und in Kombination zu bewerten.
18 Monate
Dosissteigerungsphase: Clearance von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung des Plasmavolumens, das über einen bestimmten Zeitraum von XB010 allein und in Kombination befreit wurde
18 Monate
Dosissteigerungsstadium: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von XB010 allein und in Kombination
18 Monate
Dosissteigerungsphase: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung der minimalen Plasmakonzentration von XB010 allein und in Kombination
18 Monate
Dosissteigerungsstadium: Immunogenität von XB010
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität von XB010 allein und in Kombination, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analyse
18 Monate
Kohorten-Expansionsstadium: Dauer der Exposition von XB010 [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 durch Bewertung der Expositionsdauer
24 Monate
Kohorten-Expansionsstadium: Dosisintensität von XB010 [Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von XB010 durch Bewertung der Dosisintensität
24 Monate
Kohortenexpansionsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von XB010
24 Monate
Kohortenexpansionsphase: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von XB010 zu bewerten
24 Monate
Kohortenerweiterungsphase: Freigabe von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bewertung des Plasmavolumens, das über einen bestimmten Zeitraum von XB010 befreit wurde
24 Monate
Kohortenerweiterungsstadium: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von XB010
24 Monate
Kohortenexpansionsphase: Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bewertung der minimalen Plasmakonzentration von XB010
24 Monate
Kohortenexpansionsstadium: Immunogenität von XB010
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität von XB010, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Analyse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exelixis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XB010-101
  • 1012465 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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