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Studio di XB010 in soggetti con tumori solidi (DELTA-101)

10 aprile 2026 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di incremento della dose e di espansione di XB010 come agente singolo e terapia di combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio FIH volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di XB010 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici per i quali non esistono o non sono disponibili terapie alternative le terapie sono intollerabili o non più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in fasi di incremento della dose e di espansione della coorte. La fase di incremento della dose è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o i dosaggi raccomandati per l'espansione (RDE[s]) di XB010 come agente singolo e per valutare gli RDE in monoterapia con XB010 in combinazione con pembrolizumab. La fase di espansione della coorte è progettata per esplorare l’attività clinica e caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di XB010 come monoterapia in più coorti tumore-specifiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Numero di telefono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Email: druginfo@exelixis.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Backup or International
  • Numero di telefono: 650-837-7400

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #17
      • London, England, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #13
      • London, England, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #14
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #19
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 74246
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

  • Tumore solido confermato citologicamente o istologicamente e radiologicamente inoperabile, localmente avanzato, metastatico o ricorrente.

    • La fase di espansione della coorte arruolerà soggetti con più tipi di tumore (cancro polmonare non a piccole cellule, cancro al seno con recettori ormonali positivi, cancro della testa e del collo, cancro del pancreas, cancro dell'endometrio, cancro al seno triplo negativo).
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato.
  • Tessuto tumorale d'archivio disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti di incremento della dose di agente singolo XB010
XB010 sarà somministrato a livelli di dose crescenti ogni 3 settimane in coorti di 3-12 soggetti
Droga: XB010
Somministrazione IV di XB010
Sperimentale: Coorti di incremento della dose di XB010 + Pembrolizumab
XB010+Pembrolizumab sarà somministrato a livelli di dose crescenti ogni 3 settimane in coorti di 3-12 soggetti
Droga: XB010
Somministrazione IV di XB010
Droga: Pembrolizumab
Somministrazione IV di Pembrolizumab
Sperimentale: Coorti di espansione della dose singolo XB010
XB010 verrà somministrato alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) ogni 3 settimane nelle seguenti coorti specifiche del tumore: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario per le cellule endometriche (ECC), carcinoma a cellule endometriche (ECC), ECC), ECC (ECC). Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
Droga: XB010
Somministrazione IV di XB010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incremento della dose: dose massima tollerata (MTD) e/o dose/i raccomandata/e per l'espansione [RDE/i] per XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare la MTD e/o la/e RDE/i per un'ulteriore valutazione della somministrazione endovenosa di XB010 da solo e in terapia di combinazione.
18 mesi
Fase di aumento della dose: sicurezza di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la sicurezza di XB010 da solo e in terapia di combinazione attraverso la valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi non gravi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
18 mesi
Fase di incremento della dose: durata dell'esposizione a XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la tollerabilità di XB010 da solo e in terapia di associazione attraverso la valutazione della durata di esposizione di ciascun componente
18 mesi
Fase di incremento della dose: intensità della dose di XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la tollerabilità di XB010 da solo e in terapia di combinazione attraverso la valutazione dell'intensità della dose di ciascun componente
18 mesi
Fase di espansione di coorte: attività antitumorale preliminare di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dall'investigatore per RECIST 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incremento della dose: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la concentrazione plasmatica massima di XB010 da solo e in combinazione.
18 mesi
Fase di incremento della dose: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di XB010 da solo e in combinazione.
18 mesi
Fase di aumento della dose: autorizzazione di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il volume di plasma eliminato da XB010 da solo e in combinazione per un periodo di tempo specificato
18 mesi
Fase di incremento della dose: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Per misurare l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di XB010 da solo e in combinazione
18 mesi
Fase di incremento della dose: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la concentrazione plasmatica minima di XB010 da solo e in combinazione
18 mesi
Fase di incremento della dose: immunogenicità di XB010
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'immunogenicità di XB010 da solo e in combinazione misurata mediante analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
18 mesi
Fase di espansione della coorte: durata dell'esposizione a XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la tollerabilità dell'XB010 attraverso la valutazione della durata dell'esposizione
24 mesi
Stadio di espansione della coorte: intensità della dose di XB010 [tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la tollerabilità di XB010 attraverso la valutazione dell'intensità della dose
24 mesi
Stadio di espansione della coorte: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la concentrazione plasmatica massima di XB010
24 mesi
Stadio di espansione della coorte: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di XB010
24 mesi
Fase di espansione della coorte: autorizzazione di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il volume di plasma eliminato dall'XB010 per un periodo di tempo specificato
24 mesi
Fase di espansione della coorte: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di XB010
24 mesi
Stadio di espansione della coorte: concentrazione plasmatica minima (Cmin) di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la concentrazione plasmatica minima di XB010
24 mesi
Stadio di espansione della coorte: immunogenicità di XB010
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'immunogenicità di XB010 misurata mediante analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exelixis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XB010-101
  • 1012465 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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