Léčba metabolické acidózy u chronického onemocnění ledvin, aby se zabránilo nežádoucím ledvinovým a kardiovaskulárním následkům
5. srpna 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin
Po dokončení tento projekt určí, zda léčba metabolické acidózy u nediabetických účastníků studie se sníženou funkcí ledvin (chronické onemocnění ledvin [CKD] stadium 3) spojené s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) a makroalbuminurií, přičemž makroalbuminurie ukazuje na výrazné poškození ledvin, použití buď základního ovoce a zeleniny (F+V) nebo standardní terapie k léčbě metabolické acidózy medikací hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3) 1) zpomaluje progresi CKD do konečného stadia renálního onemocnění [ESRD]; 2) zlepšuje indexy rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD); a 3) lépe zachovává acidobazické parametry plazmy.
Tyto studie jsou navrženy tak, aby porovnaly rozdílné účinky léčby metabolické acidózy CKD pomocí F+V nebo NaHCO3 na výsledky ledvin, včetně progrese do ESRD, na ukazatele rizika KVO a na parametry acidobazické rovnováhy v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda léčba metabolické acidózy u účastníků studie s chronickým onemocněním ledvin (CKD), sníženou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a velmi vysokými hladinami vylučování albuminu močí (makroalbuminurie) snižuje riziko vzniku další pokles eGFR a/nebo následný rozvoj kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Konkrétními cíli této studie je zjistit, zda léčba metabolické acidózy buď ovocem a zeleninou produkujícími zásady (F+V) v množstvích vypočtených tak, aby se snížil obsah kyselin ve stravě účastníků na polovinu, nebo hydrogenuhličitanem sodným (NaHCO3, 0,3 mEq/kg tělesné hmotnosti , množství navržené tak, aby odpovídalo obsahu alkálií poskytnutého F+V) u účastníků s CKD 3. fáze (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73
m2) ve srovnání s obvyklou péčí 1) zpomaluje progresi CKD; 2) zlepšuje indexy kardiovaskulárního rizika; a 3) lépe zachovává acidobazické parametry plazmy.
Navzdory kontrole krevního tlaku pomocí léků na ochranu ledvin, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), mnoho pacientů s CKD a sníženou eGFR má progresivní pokles eGFR směrem k terminálnímu stádiu renálního onemocnění (ESRD) s nutností dialýzy nebo transplantace ledvin, aby si udrželi život.
Mají také zvýšené riziko úmrtí na KVO.
Studie z naší laboratoře a studie dalších výzkumníků podporují, že léčba metabolické acidózy zpomaluje pokles GFR na zvířecích modelech CKD.
Mnoho pacientů s CKD stadia 3 má metabolickou acidózu, která může zhoršit pokles eGFR a její léčba jej může zpomalit nebo zastavit.
Tato studie přijme účastníky s hypertenzí asociovaným CKD stadia 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73
m2) bez diabetu, aby se zabránilo příspěvku diabetu k poklesu eGFR.
Budou mít makroalbuminurii (poměr albuminu [mg] ke kreatininu [g] v moči > 200 mg/g), která zvyšuje riziko progrese CKD, aby se optimalizovala šance vidět přínosy léčby metabolické acidózy.
Budou mít celkový CO2 v plazmě (PTCO2) < 24, ale > 22 milimolárních (mM), aby získali účastníky s metabolickou acidózou, která není dostatečně závažná, aby zaručila léčbu podle současných pokynů (s orálním NaHCO3), aby eticky randomizovali účastníky k nedoporučené léčbě. pro metabolickou acidózu (F+V) nebo bez léčby (obvyklá péče).
Účastníci, jejichž PTCO2 se během sledování sníží na 22 mM nebo méně, budou léčeni perorálními tabletami NaHCO3 s cílem udržet jejich PTCO2 > 22 mM.
Všichni podstoupí kontrolu krevního tlaku na cílový systolický krevní tlak < 130 mm Hg (milimetrů rtuti) s režimy zahrnujícími ACE inhibici a dostanou atorvastatin, protože jejich makroalbuminurie je zvyšuje riziko KVO.
Při vstupu do studie a ročně po dobu 10 let bude všem účastníkům odebráno 10 ml krve z antekubitální žíly pro měření záporného logaritmu koncentrace volných vodíkových iontů (pH), parciálního tlaku plynného oxidu uhličitého (PCO2), PTCO2, kreatininu , LDL cholesterol, HDL cholesterol, Lp(a) cholesterol, sodík, draslík a chlorid.
Bude jim odebráno 20 ml moči pro měření kreatininu, albuminu, N-acetyl-D-glukosaminidázy, angiotensinogenu a isoprostanu 8-isoprostaglandinu F2 alfa.
Budou mít také 8hodinový sběr moči na klinice Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) na začátku, 3 roky, 5 let a 10 let pro PTCO2, pH, amonium, titrovatelnou kyselost, kreatinin, sodík a draslík. po půstu po půlnoci.
Průběh parametrů plazmy a moči během 10 let sledování u těch, kteří byli randomizováni k F+V nebo NaHCO3 ve srovnání s obvyklou péčí, pomůže určit účinek (účinky) léčby metabolické acidózy na progresi CKD (změna indexů v moči poškození ledvin a eGFR), indexy rizika CVD (změna LDL, HDL a Lp(a) cholesterolu) a na acidobazickém stavu účastníka (sérové acidobazické parametry [pH, PCO2, koncentrace bikarbonátů [HCO3] a PTCO2) .
Tyto studie také určí rozdíly v léčbě metabolické acidózy pomocí F+V oproti NaHCO3.
Předpokládáme, že léčba metabolické acidózy F+V nebo NaHCO3 1) zpomalí progresi CKD indikovanou nižšími indexy poškození ledvin močí a pomalejším poklesem eGFR; 2) zlepšit indexy kardiovaskulárního rizika indikované nižším LDL, nižším Lp(a) a vyšším HDL cholesterolem; a 3) zlepšit acidobazický stav plazmy indikovaný vyšším PTCO2.
Vylučování acidobazických parametrů moči pomůže určit účinky těchto léčebných postupů na vylučování kyseliny močí.
pH krve a PCO2 budou měřeny pomocí systému pro analýzu krve s okamžitou odezvou (IRMA) a koncentrace albuminu a kreatininu v krvi a moči budou měřeny standardními technikami.
PTCO2 v krvi a moči se bude měřit stejně jako dříve pomocí fluorimetrie v laboratoři PI.
Ammonium v moči, titrovatelná acidita, N-acetyl-beta-D-glukosaminidáza, angiotenzinogen a isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alfa budou měřeny jako dříve v laboratoři Co-PI.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
108
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nezhoubný vysoký krevní tlak nebo hypertenze
- 18-70 let
- poměr albuminu ke kreatinu v moči > 200 mg/g kreatininu
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 až 59 ml/min/1,73 m2
- Celkový CO2 v plazmě (PTCO2) > 22, ale < 24 mmol/l
- schopen tolerovat léčbu inhibičním enzymem konvertujícím angiotenzin [ACE], protože směrnice ji doporučují pro pacienty s albuminurickým CKD
- nekuřácký
- větší nebo rovné 2 návštěvám primární péče v předchozím roce, což ukazuje na shodu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Maligní hypertenze nebo její anamnéza
- primární onemocnění ledvin nebo nálezy odpovídající tomu, jako jsou > 3 červené krvinky na vysoce výkonné pole moči nebo buněčné odlitky moči
- anamnéza diabetu nebo glykémie nalačno vyšší nebo rovné 110/mg/dl
- anamnéza hematologických poruch, malignity, chronické infekce, současné těhotenství, anamnéza nebo klinické známky KVO
- periferní edém nebo diagnóza spojená s edémem, jako je srdeční/jaterní selhání nebo nefrotický syndrom kvůli zátěži sodíkem, která doprovází terapii NaHCO3
- výchozí plazmatická koncentrace draslíku > 4,6 mmol/l ke snížení rizika hyperkalemie u účastníků randomizovaných k F+V, což zvyšuje příjem draslíku v potravě
- užívání nebo neschopnost přestat užívat léky jiné než ACE inhibitory, které omezují vylučování draslíku močí
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovoce a zelenina (F+V)
36 účastníků s hypertenzí, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminurií (poměr albuminu [mg] ke kreatininu [g] > 200 mg/g) a PTCO2 > 22, ale < 24 mM obdrží předepsané množství F+Vs navrženy tak, aby snížily příjem kyselin ve stravě na polovinu.
Zvolená úroveň metabolické acidózy nezaručuje léčbu alkáliemi podle současných doporučení se standardní terapií, perorálním NaHCO3.
Vzhledem k tomu, že je makroalbuminurie vystavuje zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a rozvoje KVO, budou dostávat perorálně enalapril (minimálně 5 mg denně) a perorálně atorvastatin (minimálně 10 mg denně).
Jinak jim bude poskytnuta standardní lékařská péče a bude následována každoročně po dobu 10 let.
|
Účastníci obdrží předepsané množství F+V určené ke snížení jejich příjmu kyselin ve stravě na polovinu.
To obvykle představuje 2-4 šálky denně F+V poskytované v týdenních přídělech.
Poskytnutá částka bude vypočtena pro účastníka vynásobený počtem členů domácnosti, aby se zajistilo, že účastníci snědí předepsané množství a nebudou se dělit se členy domácnosti.
|
|
Experimentální: NaHC03 (HCO3)
36 účastníků s hypertenzí, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminurií (poměr albuminu [mg] ke kreatininu [g] > 200 mg/g) a PTCO2 > 22, ale < 24 mM dostane hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3) v dávce odpovídat příjmu alkálií F+V dané skupině F+V.
Protože je makroalbuminurie vystavuje zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a rozvoje KVO, budou dostávat perorálně enalapril (minimálně 5 mg denně) a perorálně atorvastatin (minimálně 10 mg denně).
Jinak se jim dostane standardní péče a bude následovat ročně po dobu 10 let.
|
Účastníci obdrží 0,3 mEq/kg tělesné hmotnosti/den tablety NaHCO3, aby odpovídaly zásadám poskytovaným F+V podávaným účastníkům F+V.
To bude poskytováno jako 650 mg tablety NaHCO3 v průměru 4-5 tablet/den ve dvou rozdělených perorálních dávkách.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
36 účastníků s hypertenzí, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminurií (poměr albuminu [mg] ke kreatininu [g] > 200 mg/g) a PTCO2 > 22, ale < 24 mM, nebude dostávat žádné další alkálie (ani F+ V nebo NaHC03).
Zvolená úroveň metabolické acidózy nezaručuje léčbu alkáliemi podle současných doporučení se standardní terapií perorálním NaHCO3.
Protože jejich makroalbuminurie je vystavuje zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a následného rozvoje KVO, budou dostávat perorálně enalapril (minimálně 5 mg denně) a perorálně atorvastatin (minimálně 10 mg denně).
Jinak se jim dostane standardní péče a bude následovat ročně po dobu 10 let.
|
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči, ale žádné další alkálie (F+V ani NaHCO3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) při sledování
Časové okno: eGFR se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
eGFR (ml/min/1,73 m2) budou vypočteny pomocí naměřených koncentrací kreatininu a cystatinu-C v séru, věku, pohlaví a toho, zda jsou či nejsou afroamerické etnické příslušnosti, za použití standardně uznávaného vzorce. eGFR bude porovnávána mezi třemi skupinami ročně až do 10 let sledování za účelem posouzení progrese chronického onemocnění ledvin (CKD). Hodnocení milníků se bude provádět po 3, 5 a 10 letech. Vyšší eGFR ukazuje na lépe zachovanou funkci ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k lépe zachovanému (vyššímu) eGFR. |
eGFR se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl v rychlosti změny eGFR během sledování
Časové okno: Rychlost změny eGFR bude měřena po 3, 5 a 10 letech
|
Rychlost změny eGFR (ml/min/1,73
m2/rok) posoudí progresi CKD.
Bude vypočítána vydělením čisté změny eGFR mezi milníkový rok sledování a výchozí stav děleno roky sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k pomalejší rychlosti změny eGFR, což ukazuje na pomalejší progresi CKD.
|
Rychlost změny eGFR bude měřena po 3, 5 a 10 letech
|
|
Rozdíl v čisté změně eGFR během sledování
Časové okno: Čistá změna eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou bude měřena za 3, 5 a 10 let
|
Čistá změna eGFR (ml/min/1,73
m2) posoudí progresi CKD a vypočte se odečtením hodnoty milníku od základní hodnoty.
Výzkumníci předpokládají, že redukce kyselin ve stravě povede k menší čisté změně eGFR, což svědčí o menší progresi CKD.
|
Čistá změna eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou bude měřena za 3, 5 a 10 let
|
|
Rozdíl v počtu účastníků, kteří dosáhnou potřeby terapie náhrady ledvin (KRT)
Časové okno: Počet účastníků dosahujících KRT bude určen ve 3., 5. a 10. roce od výchozího stavu
|
Rozdíly v počtu účastníků, kteří dosáhnou potřeby KRT, budou určeny porovnáním počtu účastníků mezi rameny, kteří dosáhnou potřeby dialýzy nebo transplantace ledviny; to je měřítko toho, jak dobře zásahy chrání zdraví ledvin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ramena F+V nebo NaHCO3 budou mít méně účastníků dosahujících KRT.
|
Počet účastníků dosahujících KRT bude určen ve 3., 5. a 10. roce od výchozího stavu
|
|
Rozdíl ve změně vylučování albuminu močí během sledování
Časové okno: UACR se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
Progrese CKD bude hodnocena změnou poměru albuminu (mg) ke kreatininu (g) v moči (UACR) v „bodové“ moči. Zvýšená UACR ukazuje na poškození ledvin a riziko následného poklesu funkce ledvin s časem. Pokles UACR ukazuje na snížené poškození ledvin a nižší riziko snížené funkce ledvin v průběhu času. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k nižší UACR. • UACR se bude porovnávat mezi třemi skupinami následovně: Hodnota za 3,5 a 10 let Čistá změna ve srovnání s výchozí hodnotou za 3, 5 a 10 let |
UACR se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně vylučování N-acetyl-D-glukosaminidázy (UNAG) močí během sledování
Časové okno: UNAG se bude měřit na výchozí hodnotě a ročně po dobu 10 let
|
Progrese CKD bude hodnocena změnou poměru UNAG (jednotky) ke kreatininu (g) v „bodové“ moči. Zvýšený poměr UNAG/kreatinin svědčí o zvýšeném poškození ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou ke snížení UNAG/kreatininu. • UNAG/kreatinin bude porovnán mezi třemi skupinami následovně: Hodnota za 3, 5 a 10 let Čistá změna ve srovnání s výchozí hodnotou za 3, 5 a 10 let |
UNAG se bude měřit na výchozí hodnotě a ročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně vylučování angiotenzinogenu (UATG) močí během sledování
Časové okno: UATG se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
Progrese CKD bude hodnocena změnou poměru UATG (ug) ke kreatininu (g) v "bodové" moči. Zvýšený poměr UATG/kreatinin je nepřímým měřítkem hladin angiotenzinu II v ledvinách a svědčí o zvýšeném poškození ledvin. Výzkumníci předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k nižšímu poměru UATG/kreatinin. • UATG/kreatinin bude porovnán mezi třemi skupinami následovně: Hodnota za 3, 5 a 10 let Čistá změna ve srovnání s výchozí hodnotou za 3, 5 a 10 let |
UATG se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně hladiny LDL cholesterolu v séru během sledování
Časové okno: Sérový LDL cholesterol bude měřen na začátku a ročně po dobu 10 let
|
Vyšší hladina LDL cholesterolu v séru (mg/dl) je indikátorem zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V vede ke snížení LDL cholesterolu než při použití NaHCO3 nebo obvyklé péče. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude provedeno následovně:
|
Sérový LDL cholesterol bude měřen na začátku a ročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně hladiny HDL cholesterolu v séru během sledování
Časové okno: Sérový HDL cholesterol bude měřen na začátku a každoročně po dobu 10 let
|
Vyšší hladina HDL cholesterolu v séru (mg/dl) je indikátorem snížení rizika KVO. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V vede k vyššímu HDL cholesterolu než při použití NaHCO3 nebo obvyklé péče. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude provedeno následovně:
|
Sérový HDL cholesterol bude měřen na začátku a každoročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně hladiny Lp(a) cholesterolu v séru během sledování
Časové okno: Sérový Lp(a) cholesterol bude měřen na začátku a každoročně po dobu 10 let
|
Vyšší hladina Lp(a) cholesterolu v séru (mg/dl) je indikátorem vyššího rizika KVO. Výzkumníci předpokládají, že F+V vede ke snížení Lp(a) cholesterolu než buď NaHCO3, nebo Obvyklá péče. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude provedeno následovně:
|
Sérový Lp(a) cholesterol bude měřen na začátku a každoročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně vylučování isoprostanu 8-isoprostaglandinu F2α v moči sledování
Časové okno: Moč Poměr isoprostan 8-isoprostaglandinu F2α ku kreatininu bude měřen na začátku a jednou ročně po dobu 10 let.]
|
Vyšší vylučování isoprostanu 8-isoprostaglandinu F2α (U8-iso) močí je indikátorem zvýšeného oxidačního stresu, který přispívá ke zvýšenému riziku KVO. Bude měřen jako poměr 8-iso (ug) ke kreatininu (g) v "bodové" moči. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 vedou k nižšímu poměru 8-iso/kreatinin v moči. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude provedeno následovně:
|
Moč Poměr isoprostan 8-isoprostaglandinu F2α ku kreatininu bude měřen na začátku a jednou ročně po dobu 10 let.]
|
|
Rozdíl ve změně pH plazmy během sledování
Časové okno: PH plazmy bude měřeno na začátku a ročně po dobu 10 let
|
pH plazmy (pH je vyjádřeno číselně bez jednotek) bude měřeno standardními technikami krevních plynů. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k vyšším hodnotám pH plazmy. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude následující:
|
PH plazmy bude měřeno na začátku a ročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně parciálního tlaku plazmy oxidu uhličitého (PCO2) během sledování
Časové okno: Plazmové PCO2 bude měřeno na začátku a ročně po dobu 10 let
|
Plazmový PCO2 [milimetr (mm) rtuť (Hg)] bude měřen standardními technikami krevních plynů. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k vyšším hodnotám PCO2 v plazmě. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude následující:
|
Plazmové PCO2 bude měřeno na začátku a ročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně plazmatické koncentrace bikarbonátu (HCO3-]) během sledování
Časové okno: Sérum [HCO3-] bude měřeno na začátku a každoročně po dobu 10 let
|
Plazma [HCO3-] (mEq/l) bude vypočtena z naměřených hodnot pH plazmy a parciálního tlaku plazmy oxidu uhličitého (PCO2) konvenčním vzorcem běžně používaným klinickými laboratořemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k vyšším hodnotám plazmy [HCO3-]. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude následující:
|
Sérum [HCO3-] bude měřeno na začátku a každoročně po dobu 10 let
|
|
Rozdíl ve změně celkového CO2 v plazmě (TCO2) během sledování
Časové okno: TCO2 v plazmě se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
TCO2 v plazmě [milimolární (mM)] bude měřen pomocí PI jako v předchozích studiích s použitím fluorimetrie. Tato technika využívá enzymatický test, ve kterém TCO2 reaguje s fosfoenolpyruvátem za vzniku oxaloacetátu, který je redukován na malát spojený s oxidací nikotinamidadenindinukleotidu vázaného na vodíkový ion (NADH) na nikotinamidadenindinukleotid bez vodíkového iontu (NAD+). NADH fluoreskuje, ale NAD+ ne, což umožňuje kvantifikaci TCO2 jako sníženou fluorescenci. Tato technika je reprodukovatelnější než konvenční metoda měření plynného CO2 uvolněného po přidání silné kyseliny. Měření změn TCO2 v plazmě pomůže posoudit účinek(y) snížení dietní kyseliny u těchto tří skupin. Vyšetřovatelé předpokládají, že F+V nebo NaHCO3 povedou k vyšším hodnotám TCO2 v plazmě. Srovnání mezi těmito třemi skupinami bude následující:
|
TCO2 v plazmě se bude měřit na začátku a ročně po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. června 1998
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
25. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Acidobazická nerovnováha
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Acidóza
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- L-INTMED-97884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání poskytne studijní data a analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Do 90 dnů a po dobu 30 dnů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další vyšetřovatelé lékařské vědy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .