Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af metabolisk acidose ved kronisk nyresygdom for at forhindre uønskede nyre- og kardiovaskulære udfald

5. august 2024 opdateret af: University of Texas at Austin
Efter afslutningen vil dette projekt afgøre, om behandling af metabolisk acidose hos ikke-diabetiske forsøgsdeltagere med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom [CKD] stadium 3) forbundet med forhøjet blodtryk (hypertension) og makroalbuminuri, hvor sidstnævnte indikerer udtalt nyreskade, brug af enten baseproducerende frugter og grøntsager (F+V) eller standardterapi til behandling af metabolisk acidose med medicinen natriumbicarbonat (NaHCO3) 1) bremser progressionen af ​​CKD mod nyresygdom i slutstadiet [ESRD]; 2) forbedrer risikoen for hjertekarsygdomme (CVD); og 3) bedre bevarer plasma syre-base parametre. Disse undersøgelser er designet til at sammenligne de forskellige virkninger af behandling af metabolisk acidose af CKD med F+V'er eller NaHCO3 på nyreresultater, herunder progression til ESRD, på indekser for CVD-risiko og på plasmasyre-baseparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling af metabolisk acidose hos deltagere i undersøgelsen med kronisk nyresygdom (CKD), reduceret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og meget høje niveauer af urinalbuminudskillelse (makroalbuminuri) reducerer risikoen for yderligere eGFR-fald og/eller for efterfølgende udvikling af kardiovaskulær sygdom (CVD). De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme, om metabolisk acidosebehandling med enten baseproducerende frugter og grøntsager (F+V) i mængder beregnet til at reducere deltagernes diætsyreindhold med det halve, eller natriumbicarbonat (NaHCO3, 0,3 mEq/kg kropsvægt) , en mængde designet til at matche alkaliindholdet i det leverede F+V) hos deltagere med stadium 3 CKD (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) sammenlignet med sædvanlig pleje 1) sænker CKD progression; 2) forbedrer indekser for kardiovaskulær risiko; og 3) bedre bevarer plasma syre-base parametre. På trods af blodtrykskontrol med "nyrebeskyttende" lægemidler som angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, har mange patienter med CKD og reduceret eGFR et progressivt eGFR-fald mod nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med behov for dialyse eller nyretransplantation for at opretholde livet. De har også øget risiko for at dø af CVD. Undersøgelser fra vores laboratorium og undersøgelser fra andre efterforskere understøtter, at behandling af metabolisk acidose bremser GFR-faldet i dyremodeller af CKD. Mange patienter med CKD stadium 3 har metabolisk acidose, der kan forværre eGFR-faldet, og dets behandling kan bremse eller stoppe det. Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere med hypertension-associeret CKD stadium 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) uden diabetes for at undgå bidrag fra diabetes til eGFR-fald. De vil have makroalbuminuri (urin albumin [mg]-til-kreatinin [g]-forhold > 200 mg/g), der øger deres CKD-progressionsrisiko for at optimere chancen for at se fordelene ved metabolisk acidosebehandling. De vil have total plasma CO2 (PTCO2) < 24 men > 22 millimolær (mM) til at rekruttere deltagere med metabolisk acidose, der ikke er alvorlig nok til at berettige behandling efter gældende retningslinjer (med oral NaHCO3) for etisk randomisering af deltagere til modtaget ikke-anbefalet behandling for metabolisk acidose (F+V) eller ingen behandling (Sædvanlig pleje). Deltagere, hvis PTCO2 falder til 22 mM eller derunder under opfølgning, vil blive behandlet med orale NaHCO3-tabletter med det mål at opretholde deres PTCO2 > 22 mM. Alle vil gennemgå blodtrykskontrol for at målrette systolisk blodtryk < 130 mm Hg (millimeter kviksølv) med regimer, der inkluderer ACE-hæmning, og vil modtage atorvastatin, fordi deres makroalbuminuri sætter dem i øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Ved studiestart og årligt i 10 år vil alle deltagere få 10 ml blod udtaget fra en antecubital vene til måling af den negative logaritmiske logaritmation af fri hydrogenionkoncentration (pH), partialtryk af kuldioxidgas (PCO2), PTCO2, kreatinin , LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Lp(a)-kolesterol, natrium, kalium og chlorid. De vil have 20 ml urin opsamlet til måling af kreatinin, albumin, N-acetyl-D-glucosaminidase, angiotensinogen og isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alpha. De vil også have en 8-timers urinopsamling på en Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) klinik ved baseline, 3 år, 5 år og 10 år for PTCO2, pH, ammonium, titrerbar surhed, kreatinin, natrium og kalium efter faste efter midnat. Forløbet af plasma- og urinparametre i løbet af de 10 års opfølgning hos dem, der er randomiseret til F+V eller NaHCO3 sammenlignet med sædvanlig pleje, vil hjælpe med at bestemme virkningen/virkningerne af behandlingen af ​​metabolisk acidose på CKD-progression (ændring i urinindeks for nyreskade) og eGFR), indekser for CVD-risiko (ændring i LDL-, HDL- og Lp(a)-kolesterol) og på deltagernes syre-base-status (serumsyre-base-parametre [pH, PCO2, bicarbonatkoncentration [HCO3] og PTCO2) . Disse undersøgelser vil også bestemme forskelle i metabolisk acidosebehandling med F+V vs. NaHCO3. Vi antager, at metabolisk acidosebehandling med F+V eller NaHCO3 vil 1) sænke CKD-progression indikeret ved lavere urinnyreskadeindeks og langsommere eGFR-fald; 2) forbedre indekser for kardiovaskulær risiko angivet ved lavere LDL, lavere Lp(a) og højere HDL-kolesterol; og 3) forbedre plasma syre-base status angivet ved højere PTCO2. Udskillelse af urinsyre-baseparametre vil hjælpe med at bestemme virkningerne af disse behandlinger på urinsyreudskillelse. Blodets pH og PCO2 vil blive målt ved hjælp af Immediate Response Mobile Analysis (IRMA) blodanalysesystem, og blod- og urinkoncentrationer af albumin og kreatinin vil blive målt med standardteknikker. Blod og urin PTCO2 vil blive målt som tidligere gjort med fluorimetri i PI's laboratorium. Urinammonium, titrerbar surhed, N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase, angiotensinogen og isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alpha vil blive målt som tidligere udført i Co-PI's laboratorium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-malignt højt blodtryk eller hypertension
  2. 18-70 år gammel
  3. urin albumin-til-kreatin-forhold > 200 mg/g kreatinin
  4. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30 til 59 ml/min/1,73 m2
  5. Plasma total CO2 (PTCO2) > 22 men < 24 mmol/l
  6. i stand til at tolerere angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hæmmende lægemiddelbehandling, fordi retningslinjer anbefaler det til patienter med albuminurisk CKD
  7. ikke-ryger
  8. større end eller lig med 2 besøg i primærpleje i det foregående år, hvilket indikerer overholdelse
  9. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malign hypertension eller historie herom
  2. primær nyresygdom eller konsistente resultater heraf, såsom > 3 røde blodlegemer pr. højkraftigt urinfelt eller cellulære urinafstøbninger
  3. historie med diabetes eller fastende glukose større end eller lig med 110/mg/dl
  4. anamnese med hæmatologiske lidelser, maligniteter, kroniske infektioner, nuværende graviditet, historie eller kliniske tegn på CVD
  5. perifert ødem eller diagnose forbundet med ødem såsom hjerte-/leversvigt eller nefrotisk syndrom på grund af den natriumbelastning, der ledsager NaHCO3-behandling
  6. baseline plasmakaliumkoncentration > 4,6 mmol/l for at reducere risikoen for hyperkaliæmi hos de deltagere randomiseret til F+V'er, hvilket øger kaliumindtaget i kosten
  7. tager eller er ude af stand til at stoppe med at tage andre lægemidler end ACE-hæmmere, der begrænser udskillelsen af ​​kalium i urinen
  8. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frugt og grønt (F+V)
36 deltagere med hypertension, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuri (albumin [mg] til kreatinin [g] ratio > 200 mg/g) og PTCO2 >22 men <24 mM vil modtage en ordineret mængde F+Vs designet til at reducere kostens syreindtag til det halve. Det valgte niveau af metabolisk acidose berettiger ikke alkalibehandling i henhold til gældende retningslinjer med standardbehandling, oral NaHCO3. Fordi makroalbuminuri giver dem øget risiko for forværring af nyrefunktionen og udvikling af hjerte-kar-sygdomme, vil de modtage oralt enalapril (minimum 5 mg dagligt) og oralt atorvastatin (minimum 10 mg dagligt). De vil ellers modtage almindelig lægehjælp og følges årligt i 10 år.
Andet: Frugt og grønt (F+V)
Deltagerne vil modtage en ordineret mængde F+V designet til at reducere deres syreindtag i kosten med det halve. Dette svarer typisk til 2-4 kopper dagligt F+V givet i ugentlige tildelinger. Det angivne beløb vil være det, der beregnes for deltageren ganget med antallet af husstandsmedlemmer for at sikre, at deltagerne spiser det foreskrevne beløb og ikke deler med husstandsmedlemmer.
Eksperimentel: NaHCO3 (HCO3)
36 deltagere med hypertension, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuri (albumin [mg] til kreatinin [g] ratio > 200 mg/g) og PTCO2 >22 men <24 mM vil modtage natriumbicarbonat (NaHCO3) doseret til matche alkali-indtaget af F+V givet til F+V-gruppen. Fordi makroalbuminuri giver dem øget risiko for forværring af deres nyrefunktion og udvikling af hjerte-kar-sygdomme, vil de modtage oralt enalapril (minimum 5 mg dagligt) og oralt atorvastatin (minimum 10 mg dagligt). De vil ellers modtage standardpleje og følges årligt i 10 år.
Andet: Natriumbicarbonat (NaHCO3)
Deltagerne vil modtage 0,3 mEq/kg lgv/dag NaHCO3-tabletter for at matche den alkali, som F+V giver F+V-deltagere. Dette vil blive leveret som 650 mg NaHCO3-tabletter til et gennemsnit på 4-5 tabletter/dag i to opdelte orale doser.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
36 deltagere med hypertension, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuri (albumin [mg] til kreatinin [g] ratio > 200 mg/g) og PTCO2 >22 men <24 mM vil ikke modtage yderligere alkali (hverken F+ V eller NaHCO3). Det valgte niveau af metabolisk acidose berettiger ikke alkalibehandling i henhold til gældende retningslinjer med standardbehandling med oral NaHCO3. Fordi deres makroalbuminuri giver dem øget risiko for forværring af deres nyrefunktion og for efterfølgende udvikling af hjerte-kar-sygdomme, vil de modtage oralt enalapril (minimum 5 mg dagligt) og oralt atorvastatin (minimum 10 mg dagligt). De vil ellers modtage standardpleje og følges årligt i 10 år.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling, men ingen yderligere alkali (F+V eller NaHCO3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved opfølgning
Tidsramme: eGFR vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

eGFR (ml/min/1,73 m2) vil blive beregnet ved hjælp af målte serumkreatinin- og cystatin-C-koncentrationer, alder, køn og om afroamerikansk etnicitet eller ej ved hjælp af en standard accepteret formel.

eGFR vil blive sammenlignet blandt de tre grupper årligt op til 10 års opfølgning for at vurdere progression af kronisk nyresygdom (CKD). Milepælsvurderinger vil blive udført efter 3, 5 og 10 år. Højere eGFR indikerer bedre bevaret nyrefunktion. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til bedre bevaret (højere) eGFR.
eGFR vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i hastigheden af ​​eGFR-ændring under opfølgning
Tidsramme: eGFR-ændringshastigheden vil blive målt til 3, 5 og 10 år
Hastigheden af ​​eGFR-ændring (ml/min/1,73 m2/år) vil vurdere CKD progression. Det vil blive beregnet ved at dividere nettoændringen i eGFR mellem milepælsåret for opfølgning og baseline divideret med årene for opfølgning. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til en langsommere hastighed af eGFR-ændring, hvilket indikerer langsommere CKD-progression.
eGFR-ændringshastigheden vil blive målt til 3, 5 og 10 år
Forskel i netto eGFR-ændringen under opfølgning
Tidsramme: eGFR-nettoændring sammenlignet med baseline vil blive målt til 3, 5 og 10 år
Netto eGFR-ændringen (ml/min/1,73 m2) vil vurdere CKD progression og vil blive beregnet ved at trække milepælsværdien fra basisværdien. Forskerne antager, at syrereduktion i kosten vil føre til en mindre netto eGFR-ændring, hvilket indikerer mindre progression af CKD.
eGFR-nettoændring sammenlignet med baseline vil blive målt til 3, 5 og 10 år
Forskel i antallet af deltagere, der når behovet for nyreudskiftningsterapi (KRT)
Tidsramme: Antallet af deltagere, der når KRT, vil blive bestemt ved år 3, 5 og 10 fra baseline
Forskelle i antallet af deltagere, der når behovet for KRT, vil blive bestemt ved at sammenligne antallet af deltagere blandt arme, der når behovet for dialyse eller nyretransplantation; dette er et mål for, hvor godt indgrebene beskytter nyrernes sundhed. Efterforskerne antager, at F+V- eller NaHCO3-armene vil have færre deltagere, der når KRT.
Antallet af deltagere, der når KRT, vil blive bestemt ved år 3, 5 og 10 fra baseline
Forskel i ændring i urinalbuminudskillelse under opfølgning
Tidsramme: UACR vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

CKD-progression vil blive vurderet ved ændring i urin albumin (mg)-til-kreatinin (g) ratio (UACR) i en "plet" urin. En øget UACR er tegn på nyreskade og risiko for efterfølgende nedsat nyrefunktion med tiden. Et fald i UACR er tegn på reduceret nyreskade og en lavere risiko for nedsat nyrefunktion med tiden. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til en lavere UACR.

• UACR vil blive sammenlignet mellem de tre grupper som følger: Værdi ved 3, 5 og 10 år Nettoændring sammenlignet med basisværdi ved 3, 5 og 10 år
UACR vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i urin-N-acetyl-D-glucosaminidase (UNAG) udskillelse under opfølgning
Tidsramme: UNAG vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

CKD-progression vil blive vurderet ved ændring i UNAG (Enheder)-til-kreatinin (g)-forholdet i en "plet"-urin. Et øget UNAG/kreatinin-forhold er tegn på øget nyreskade. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til et lavere UNAG/kreatinin.

• UNAG/kreatinin vil blive sammenlignet blandt de tre grupper som følger: Værdi ved 3, 5 og 10 år Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
UNAG vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i urinangiotensinogen (UATG) udskillelse under opfølgning
Tidsramme: UATG vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

CKD-progression vil blive vurderet ved ændring i UATG (ug)-til-kreatinin (g)-forholdet i en "plet"-urin. Et øget UATG/kreatinin-forhold er et indirekte mål for nyreniveauer af angiotensin II og er tegn på øget nyreskade. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til et lavere UATG/kreatinin-forhold.

• UATG/kreatinin vil blive sammenlignet mellem de tre grupper som følger: Værdi ved 3, 5 og 10 år Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
UATG vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i serum LDL-kolesterolniveau under opfølgning
Tidsramme: Serum LDL-kolesterol vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Højere serum-LDL-kolesterolniveauer (mg/dl) er en indikator for øget risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). Efterforskerne antager, at F+V fører til lavere LDL-kolesterol end det, der er gjort med enten NaHCO3 eller Usual Care.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil blive udført som følger:

  1. niveau på 3, 5 og 10 år
  2. Nettoændring i forhold til baseline ved 3, 5, 10 år
Serum LDL-kolesterol vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i serum HDL-kolesterolniveau under opfølgning
Tidsramme: Serum HDL-kolesterol vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Højere serum HDL-kolesterolniveauer (mg/dl) er en indikator for nedsat CVD-risiko. Efterforskerne antager, at F+V fører til højere HDL-kolesterol end det, der er gjort med enten NaHCO3 eller Usual Care.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil blive udført som følger:

  1. niveau på 3, 5 og 10 år
  2. Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Serum HDL-kolesterol vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i serum Lp(a)-kolesterolniveau under opfølgning
Tidsramme: Serum Lp(a)-kolesterol vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Højere serum Lp(a)-kolesterolniveauer (mg/dl) er en indikator for højere CVD-risiko. Efterforskerne antager, at F+V fører til lavere Lp(a)-kolesterol end enten NaHCO3 eller sædvanlig pleje.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil blive udført som følger:

  1. niveau på 3, 5 og 10 år
  2. Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Serum Lp(a)-kolesterol vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i urin isoprostan 8-isoprostaglandin F2α udskillelse opfølgning
Tidsramme: Urin Isoprostane 8-isoprostaglandin F2α til kreatinin ratio vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år.]

Højere urinudskillelse af isoprostan 8-isoprostaglandin F2α (U8-iso) er en indikator for øget oxidativ stress, som bidrager til øget CVD-risiko. Det vil blive målt som 8-iso (ug)-til-kreatinin (g)-forhold i en "plet" urin. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 fører til et lavere 8-iso/kreatinin-forhold i urinen.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil blive udført som følger:

  1. niveau på 3, 5 og 10 år
  2. Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Urin Isoprostane 8-isoprostaglandin F2α til kreatinin ratio vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år.]
Forskel i ændring i plasma pH under opfølgning
Tidsramme: Plasma-pH vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Plasma pH (pH er udtrykt numerisk uden enheder) vil blive målt med standard blodgas maskine teknikker. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til højere værdier for plasma pH.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil være som følger:

  • Niveauer på 3, 5 og 10 år
  • Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Plasma-pH vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i plasmapartialtryk af kuldioxidgas (PCO2) under opfølgning
Tidsramme: Plasma PCO2 vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Plasma PCO2 [millimeter (mm) kviksølv (Hg)], vil blive målt med standard blodgas maskine teknikker. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til højere værdier for plasma PCO2.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil være som følger:

  • Niveauer på 3, 5 og 10 år
  • Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Plasma PCO2 vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i plasmabicarbonatkoncentration (HCO3-]) under opfølgning
Tidsramme: Serum [HCO3-] vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Plasma [HCO3-] (mEq/l) vil blive beregnet ud fra målte værdier af plasma pH og plasma partialtryk af kuldioxidgas (PCO2) med en konventionel formel, der almindeligvis anvendes af kliniske laboratorier. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til højere værdier for plasma [HCO3-].

Sammenligninger mellem de tre grupper vil være som følger:

  • Niveauer på 3, 5 og 10 år
  • Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Serum [HCO3-] vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år
Forskel i ændring i plasma total CO2 (TCO2) under opfølgning
Tidsramme: Plasma TCO2 vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Plasma TCO2 [millimolær (mM)] vil blive målt af PI som i tidligere undersøgelser ved hjælp af fluorimetri. Denne teknik anvender et enzymatisk assay, hvor TCO2 reagerer med phosphoenolpyruvat til dannelse af oxaloacetat, som reduceres til malat koblet med oxidation af nikotinamid adenindinukleotid bundet til hydrogenion (NADH) til nikotinamid adenindinukleotid uden hydrogenion (NAD+). NADH fluorescerer, men NAD+ gør det ikke, hvilket giver mulighed for kvantificering af TCO2 som reduceret fluorescens. Denne teknik er mere reproducerbar end den konventionelle til at måle CO2-gas frigivet ved tilsætning af en stærk syre.

Måling af ændringer i plasma TCO2 vil hjælpe med at vurdere virkningen(e) af diætsyrereduktion blandt de tre grupper. Efterforskerne antager, at F+V eller NaHCO3 vil føre til højere værdier for plasma TCO2.

Sammenligninger mellem de tre grupper vil være som følger:

  • Niveauer på 3, 5 og 10 år
  • Nettoændring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Plasma TCO2 vil blive målt ved baseline og årligt i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L-INTMED-97884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel leverer undersøgelsesdata og analyse.

IPD-delingstidsramme

Inden for 90 dage og i 30 dage

IPD-delingsadgangskriterier

Andre lægevidenskabelige efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Frugt og grønt (F+V)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger