Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av metabolsk acidose ved kronisk nyresykdom for å forhindre uønskede nyre- og kardiovaskulære utfall

9. juni 2026 oppdatert av: Donald Wesson
Ved fullføring vil dette prosjektet avgjøre om behandling av metabolsk acidose hos ikke-diabetiske studiedeltakere med redusert nyrefunksjon (kronisk nyresykdom [CKD] stadium 3) assosiert med høyt blodtrykk (hypertensjon) og makroalbuminuri, sistnevnte indikerer uttalt nyreskade, bruk av enten baseproduserende frukt og grønnsaker (F+V) eller standardterapi for behandling av metabolsk acidose med medisinen natriumbikarbonat (NaHCO3) 1) bremser utviklingen av CKD mot nyresykdom i sluttstadiet [ESRD]; 2) forbedrer indekser for risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD); og 3) bedre bevarer plasma syre-base parametere. Disse studiene er designet for å sammenligne de differensielle effektene av behandling av metabolsk acidose av CKD med F+Vs eller NaHCO3 på nyreresultater, inkludert progresjon til ESRD, på indekser for CVD-risiko og på plasmasyre-baseparametre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om behandling av metabolsk acidose hos studiedeltakere med kronisk nyresykdom (CKD), redusert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og svært høye nivåer av urinalbuminutskillelse (makroalbuminuri) reduserer risikoen for ytterligere eGFR-nedgang og/eller for påfølgende utvikling av kardiovaskulær sykdom (CVD). De spesifikke målene med denne studien er å bestemme om metabolsk acidosebehandling med enten baseproduserende frukt og grønnsaker (F+V) i mengder beregnet for å redusere deltakerens syreinnhold med det halve, eller natriumbikarbonat (NaHCO3, 0,3 mEq/kg kroppsvekt) , en mengde designet for å matche alkaliinnholdet i gitt F+V) hos deltakere med stadium 3 CKD (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) sammenlignet med vanlig pleie 1) bremser CKD-progresjon; 2) forbedrer indekser for kardiovaskulær risiko; og 3) bedre bevarer plasma syre-base parametere. Til tross for blodtrykkskontroll med "nyrebeskyttende" medisiner som angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, har mange pasienter med CKD og redusert eGFR progressiv eGFR-nedgang mot sluttstadium nyresykdom (ESRD) med behov for dialyse eller nyretransplantasjon for å opprettholde livet. De har også økt risiko for å dø av CVD. Studier fra laboratoriet vårt og de fra andre etterforskere støtter at behandling av metabolsk acidose bremser GFR-nedgangen i dyremodeller av CKD. Mange pasienter med CKD stadium 3 har metabolsk acidose som kan forverre eGFR-nedgang, og behandlingen kan bremse eller stoppe den. Denne studien vil rekruttere deltakere med hypertensjonsassosiert CKD stadium 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) uten diabetes for å unngå bidrag fra diabetes til eGFR-nedgang. De vil ha makroalbuminuri (urin albumin [mg]-til-kreatinin [g]-forhold > 200 mg/g) som øker deres CKD-progresjonsrisiko for å optimere sjansen for å se fordelene med behandling av metabolsk acidose. De vil ha totalt plasma CO2 (PTCO2) < 24 men > 22 millimolar (mM) for å rekruttere deltakere med metabolsk acidose som ikke er alvorlig nok til å rettferdiggjøre behandling etter gjeldende retningslinjer (med oral NaHCO3) for etisk randomisering av deltakere til mottatt ikke-anbefalt behandling for metabolsk acidose (F+V) eller ingen behandling (Usual Care). Deltakere hvis PTCO2 synker til 22 mM eller lavere under oppfølging vil bli behandlet med orale NaHCO3-tabletter med mål om å opprettholde PTCO2 > 22 mM. Alle vil gjennomgå blodtrykkskontroll for å målrette systolisk blodtrykk < 130 mm Hg (millimeter kvikksølv) med regimer som inkluderer ACE-hemming og vil motta atorvastatin fordi deres makroalbuminuri setter dem i økt CVD-risiko. Ved studiestart og årlig i 10 år, vil alle deltakerne få 10 ml blod tappet fra en antecubital vene for måling av den negative logen av fritt hydrogenionkonsentrasjon (pH), partialtrykk av karbondioksidgass (PCO2), PTCO2, kreatinin , LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Lp(a)-kolesterol, natrium, kalium og klorid. De vil ha 20 ml urin samlet for måling av kreatinin, albumin, N-acetyl-D-glukosaminidase, angiotensinogen og isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alfa. De vil også ha en 8-timers urinsamling på en Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) klinikk ved baseline, 3 år, 5 år og 10 år for PTCO2, pH, ammonium, titrerbar surhet, kreatinin, natrium og kalium etter faste etter midnatt. Forløpet av plasma- og urinparametre i løpet av de 10 årene med oppfølging hos de som er randomisert til F+V eller NaHCO3 sammenlignet med vanlig pleie vil bidra til å bestemme effekten(e) behandling av metabolsk acidose på CKD-progresjon (endring i urinindekser for nyreskade) og eGFR), indekser for CVD-risiko (endring i LDL-, HDL- og Lp(a)-kolesterol), og på deltakerens syre-base-status (serumsyre-base-parametere [pH, PCO2, bikarbonatkonsentrasjon [HCO3] og PTCO2) . Disse studiene vil også bestemme forskjeller i metabolsk acidosebehandling med F+V vs. NaHCO3. Vi antar at metabolsk acidosebehandling med F+V eller NaHCO3 vil 1) bremse CKD-progresjon indikert av lavere urinnyreskadeindekser og langsommere eGFR-nedgang; 2) forbedre indekser for kardiovaskulær risiko indikert av lavere LDL, lavere Lp(a) og høyere HDL-kolesterol; og 3) forbedre plasma syre-base status indikert av høyere PTCO2. Utskillelse av urinsyre-baseparametre vil bidra til å bestemme effekten av disse behandlingene på urinsyreutskillelsen. Blodets pH og PCO2 vil bli målt ved hjelp av Immediate Response Mobile Analysis (IRMA) blodanalysesystem og blod- og urinkonsentrasjoner av albumin og kreatinin vil bli målt med standardteknikker. Blod og urin PTCO2 vil bli målt som tidligere gjort med fluorimetri i PIs laboratorium. Urinammonium, titrerbar surhet, N-Acetyl-beta-D-glukosaminidase, angiotensinogen og isoprostan 8-isoprostaglandin F2 alfa vil bli målt som tidligere gjort i laboratoriet til Co-PI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ikke-ondartet høyt blodtrykk eller hypertensjon
  2. 18-70 år gammel
  3. urin albumin-til-kreatin-forhold > 200 mg/g kreatinin
  4. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30 til 59 ml/min/1,73 m2
  5. Plasma total CO2 (PTCO2) > 22 men < 24 mmol/l
  6. i stand til å tolerere angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hemmende medikamentell behandling fordi retningslinjer anbefaler det for pasienter med albuminurisk CKD
  7. røykfritt
  8. større enn eller lik 2 primæromsorgsbesøk i det foregående året, noe som indikerer samsvar
  9. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet hypertensjon eller historie med dette
  2. primær nyresykdom eller funn som er konsistente derav, slik som > 3 røde blodlegemer per høykraftig urinfelt eller cellulære urinavstøpninger
  3. historie med diabetes eller fastende glukose større enn eller lik 110/mg/dl
  4. historie med hematologiske lidelser, maligniteter, kroniske infeksjoner, nåværende graviditet, historie eller kliniske bevis på CVD
  5. perifert ødem eller diagnose assosiert med ødem som hjerte-/leversvikt eller nefrotisk syndrom på grunn av natriumbelastningen som følger med NaHCO3-behandling
  6. baseline plasmakaliumkonsentrasjon > 4,6 mmol/l for å redusere risikoen for hyperkalemi hos de deltakerne randomisert til F+Vs som øker kaliuminntaket i kosten
  7. tar, eller ikke klarer å slutte å ta, andre legemidler enn ACE-hemmere som begrenser utskillelsen av kalium i urin
  8. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Frukt og grønnsaker (F+V)
36 deltakere med hypertensjon, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuri (albumin [mg] til kreatinin [g] ratio > 200 mg/g) og PTCO2 >22 men <24 mM vil få en foreskrevet mengde F+Vs designet for å halvere syreinntaket i kosten. Det valgte nivået av metabolsk acidose garanterer ikke alkalibehandling i henhold til gjeldende retningslinjer med standardbehandling, oral NaHCO3. Fordi makroalbuminuri gir dem økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og utvikling av hjerte- og karsykdommer, vil de få oralt enalapril (minimum 5 mg daglig) og oralt atorvastatin (minimum 10 mg daglig). De vil ellers motta standard medisinsk behandling og følges årlig i 10 år.
Annen: Frukt og grønnsaker (F+V)
Deltakerne vil motta en foreskrevet mengde F+V designet for å redusere syreinntaket i kosten med det halve. Dette utgjør vanligvis 2-4 kopper daglig med F+V gitt i ukentlige tildelinger. Oppgitt beløp vil være det som beregnes for deltakeren multiplisert med antall husstandsmedlemmer for å sikre at deltakerne spiser det foreskrevne beløpet og ikke deler med husstandsmedlemmer.
Eksperimentell: NaHCO3 (HCO3)
36 deltakere med hypertensjon, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuri (albumin [mg] til kreatinin [g] ratio > 200 mg/g) og PTCO2 >22 men <24 mM vil få natriumbikarbonat (NaHCO3) dosert til matche alkaliinntaket til F+V gitt til F+V-gruppen. Fordi makroalbuminuri gir dem økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og utvikling av hjerte-kar-sykdom, vil de få oralt enalapril (minimum 5 mg daglig) og oralt atorvastatin (minimum 10 mg daglig). De vil ellers få standard omsorg og følges årlig i 10 år.
Annen: Natriumbikarbonat (NaHCO3)
Deltakerne vil motta 0,3 mEq/kg kroppsvekt/dag NaHCO3-tabletter for å matche alkalien gitt av F+V gitt til F+V-deltakere. Dette vil gis som 650 mg NaHCO3-tabletter i gjennomsnitt 4-5 tabletter/dag fordelt på to oppdelte orale doser.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
36 deltakere med hypertensjon, eGFR 30-59 ml/min/m2, makroalbuminuri (albumin [mg] til kreatinin [g] ratio > 200 mg/g) og PTCO2 >22 men <24 mM vil ikke motta ytterligere alkali (verken F+ V eller NaHCO3). Det valgte nivået av metabolsk acidose garanterer ikke alkalibehandling i henhold til gjeldende retningslinjer med standardbehandling med oral NaHCO3. Fordi deres makroalbuminuri gir dem økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og for påfølgende utvikling av hjerte-kar-sykdom, vil de få oralt enalapril (minimum 5 mg daglig) og oralt atorvastatin (minimum 10 mg daglig). De vil ellers få standard omsorg og følges årlig i 10 år.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling, men ingen ekstra alkali (F+V eller NaHCO3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved oppfølging
Tidsramme: eGFR vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

eGFR (ml/min/1,73 m2) vil bli beregnet ved å bruke målte serumkreatinin- og cystatin-C-konsentrasjoner, alder, kjønn, og om avroamerikansk etnisitet eller ikke, ved bruk av en standard akseptert formel.

eGFR vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene årlig opp til 10 års oppfølging for å vurdere progresjon av kronisk nyresykdom (CKD). Milepælsvurderinger vil bli gjort etter 3, 5 og 10 år. Høyere eGFR indikerer bedre bevart nyrefunksjon. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til bedre bevart (høyere) eGFR.
eGFR vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i frekvensen av eGFR-endring under oppfølging
Tidsramme: eGFR endringshastighet vil bli målt til 3, 5 og 10 år
Hastigheten for eGFR-endring (ml/min/1,73 m2/år) vil vurdere CKD-progresjon. Den vil bli beregnet ved å dele nettoendringen i eGFR mellom milepælsåret for oppfølging og baseline dividert med oppfølgingsårene. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til en langsommere hastighet av eGFR-endring, noe som indikerer langsommere CKD-progresjon.
eGFR endringshastighet vil bli målt til 3, 5 og 10 år
Forskjell i netto eGFR endring under oppfølging
Tidsramme: eGFR netto endring sammenlignet med baseline vil bli målt til 3, 5 og 10 år
Netto eGFR-endringen (ml/min/1,73 m2) vil vurdere CKD-progresjon og vil bli beregnet ved å trekke milepælverdien fra grunnverdien. Etterforskerne antar at syrereduksjon i kosten vil føre til en mindre netto eGFR-endring, noe som indikerer mindre CKD-progresjon.
eGFR netto endring sammenlignet med baseline vil bli målt til 3, 5 og 10 år
Forskjell i antall deltakere som når behov for nyreerstatningsterapi (KRT)
Tidsramme: Antall deltakere som når KRT vil bli bestemt ved år 3, 5 og 10 fra baseline
Forskjeller i antall deltakere som når behovet for KRT vil bli bestemt ved å sammenligne antall deltakere blant armer som når behovet for dialyse eller nyretransplantasjon; dette er et mål på hvor godt intervensjonene beskytter nyrehelsen. Etterforskerne antar at F+V- eller NaHCO3-armene vil ha færre deltakere som når KRT.
Antall deltakere som når KRT vil bli bestemt ved år 3, 5 og 10 fra baseline
Forskjell i endring i urinalbuminutskillelse under oppfølging
Tidsramme: UACR vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

CKD-progresjon vil bli vurdert ved endring i urinalbumin (mg)-til-kreatinin (g) ratio (UACR) i en "flekk"-urin. En økt UACR er en indikasjon på nyreskade og risiko for påfølgende reduksjon av nyrefunksjonen over tid. En reduksjon i UACR er en indikasjon på redusert nyreskade og en lavere risiko for nedsatt nyrefunksjon over tid. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til en lavere UACR.

• UACR vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene som følger: Verdi ved 3, 5 og 10 år Netto endring sammenlignet med baseline verdi ved 3, 5 og 10 år
UACR vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i urin-N-acetyl-D-glukosaminidase (UNAG) utskillelse under oppfølging
Tidsramme: UNAG vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

CKD-progresjon vil bli vurdert ved endring i UNAG (Enheter)-til-kreatinin (g)-forholdet i en "punkt"-urin. Et økt UNAG/kreatinin-forhold indikerer økt nyreskade. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til lavere UNAG/kreatinin.

• UNAG/kreatinin vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene som følger: Verdi ved 3, 5 og 10 år Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
UNAG vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i urinangiotensinogen (UATG) utskillelse under oppfølging
Tidsramme: UATG vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

CKD-progresjon vil bli vurdert ved endring i UATG (ug)-til-kreatinin (g)-forholdet i en "flekk"-urin. Et økt UATG/kreatinin-forhold er et indirekte mål på nyrenivået av angiotensin II og indikerer økt nyreskade. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til et lavere UATG/kreatinin-forhold.

• UATG/kreatinin vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene som følger: Verdi ved 3, 5 og 10 år Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
UATG vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i serum LDL-kolesterolnivå under oppfølging
Tidsramme: Serum LDL-kolesterol vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Høyere serum-LDL-kolesterolnivåer (mg/dl) er en indikator på økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Etterforskerne antar at F+V fører til lavere LDL-kolesterol enn det som gjøres med enten NaHCO3 eller Usual Care.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil gjøres som følger:

  1. nivå på 3, 5 og 10 år
  2. Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5, 10 år
Serum LDL-kolesterol vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i serum HDL-kolesterolnivå under oppfølging
Tidsramme: Serum HDL-kolesterol vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Høyere serum HDL-kolesterolnivåer (mg/dl) er en indikator på redusert CVD-risiko. Etterforskerne antar at F+V fører til høyere HDL-kolesterol enn det som gjøres med enten NaHCO3 eller Usual Care.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil gjøres som følger:

  1. nivå på 3, 5 og 10 år
  2. Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Serum HDL-kolesterol vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i serum Lp(a) kolesterolnivå under oppfølging
Tidsramme: Serum Lp(a)-kolesterol vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Høyere serum Lp(a) kolesterolnivåer (mg/dl) er en indikator på høyere CVD-risiko. Etterforskerne antar at F+V fører til lavere Lp(a)-kolesterol enn enten NaHCO3 eller vanlig pleie.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil gjøres som følger:

  1. nivå på 3, 5 og 10 år
  2. Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Serum Lp(a)-kolesterol vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjeller i endring i urin oppfølging av isoprostan 8-isoprostaglandin F2α utskillelse
Tidsramme: Urin Isoprostane 8-isoprostaglandin F2α til kreatinin ratio vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år.]

Høyere urinutskillelse av isoprostan 8-isoprostaglandin F2α (U8-iso) er en indikator på økt oksidativt stress som bidrar til økt CVD-risiko. Det vil bli målt som 8-iso (ug)-til-kreatinin (g)-forhold i en "flekk"-urin. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 fører til et lavere urin 8-iso/kreatinin-forhold.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil gjøres som følger:

  1. nivå på 3, 5 og 10 år
  2. Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Urin Isoprostane 8-isoprostaglandin F2α til kreatinin ratio vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år.]
Forskjell i endring i plasma pH under oppfølging
Tidsramme: Plasma-pH vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Plasma-pH (pH uttrykkes numerisk uten enheter) vil bli målt med standard teknikker for blodgassmaskiner. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til høyere verdier for plasma pH.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil være som følger:

  • Nivåer på 3, 5 og 10 år
  • Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Plasma-pH vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i plasmapartialtrykk av karbondioksidgass (PCO2) under oppfølging
Tidsramme: Plasma PCO2 vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Plasma PCO2 [millimeter (mm) kvikksølv (Hg)], vil bli målt med standard teknikker for blodgassmaskiner. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til høyere verdier for plasma PCO2.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil være som følger:

  • Nivåer på 3, 5 og 10 år
  • Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Plasma PCO2 vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i plasmabikarbonatkonsentrasjon (HCO3-]) under oppfølging
Tidsramme: Serum [HCO3-] vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Plasma [HCO3-] (mEq/l) vil bli beregnet fra målte verdier av plasma pH og plasmapartialtrykk av karbondioksidgass (PCO2) med en konvensjonell formel som vanligvis brukes av kliniske laboratorier. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til høyere verdier for plasma [HCO3-].

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil være som følger:

  • Nivåer på 3, 5 og 10 år
  • Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Serum [HCO3-] vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år
Forskjell i endring i plasma total CO2 (TCO2) under oppfølging
Tidsramme: Plasma TCO2 vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Plasma TCO2 [millimolar (mM)] vil bli målt av PI som i tidligere studier ved bruk av fluorimetri. Denne teknikken bruker en enzymatisk analyse der TCO2 reagerer med fosfoenolpyruvat for å danne oksaloacetat, som reduseres til malat kombinert med oksidasjon av nikotinamid-adenindinukleotid bundet til hydrogenion (NADH) til nikotinamidadenindinukleotid uten hydrogenion (NAD+). NADH fluorescerer, men NAD+ gjør det ikke, noe som gir mulighet for kvantifisering av TCO2 som redusert fluorescens. Denne teknikken er mer reproduserbar enn den konvensjonelle med å måle CO2-gass som frigjøres ved tilsetning av en sterk syre.

Måling av endringer i plasma TCO2 vil bidra til å vurdere effekten(e) av diettsyrereduksjon blant de tre gruppene. Etterforskerne antar at F+V eller NaHCO3 vil føre til høyere verdier for plasma TCO2.

Sammenligninger mellom de tre gruppene vil være som følger:

  • Nivåer på 3, 5 og 10 år
  • Netto endring sammenlignet med baseline ved 3, 5 og 10 år
Plasma TCO2 vil bli målt ved baseline og årlig i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Donald Wesson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L-INTMED-97884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil gi studiedata og analyse.

IPD-delingstidsramme

Innen 90 dager og i 30 dager

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre medisinske vitenskapelige etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger