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Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer Nierenerkrankung, um unerwünschte Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern

5. August 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Nach Abschluss dieses Projekts wird ermittelt, ob die Behandlung der metabolischen Azidose bei nicht-diabetischen Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung [CKD] Stadium 3), verbunden mit hohem Blutdruck (Hypertonie) und Makroalbuminurie, wobei letzteres auf eine ausgeprägte Nierenschädigung hinweist, Die Verwendung von basenproduzierendem Obst und Gemüse (F+V) oder einer Standardtherapie zur Behandlung der metabolischen Azidose mit dem Medikament Natriumbicarbonat (NaHCO3) 1) verlangsamt das Fortschreiten der CKD hin zu einer Nierenerkrankung im Endstadium [ESRD]; 2) verbessert die Risikoindizes für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD); und 3) die Säure-Base-Parameter des Plasmas besser erhalten bleiben. Ziel dieser Studien ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen der Behandlung der metabolischen Azidose bei CKD mit F+Vs oder NaHCO3 auf die Nierenergebnisse, einschließlich der Progression zu terminaler Niereninsuffizienz, auf Indizes des CVD-Risikos und auf Plasma-Säure-Base-Parameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung der metabolischen Azidose bei Studienteilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), verringerter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) und sehr hoher Albuminausscheidung im Urin (Makroalbuminurie) das Risiko verringert weiteren Rückgang der eGFR und/oder zur späteren Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD). Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob eine Behandlung der metabolischen Azidose entweder mit basenproduzierendem Obst und Gemüse (F+V) in Mengen erfolgt, die den Säuregehalt der Nahrung der Teilnehmer um die Hälfte reduzieren, oder mit Natriumbicarbonat (NaHCO3, 0,3 mEq/kg Körpergewicht). , eine Menge, die dem Alkaligehalt des bereitgestellten F+V entspricht) bei Teilnehmern mit CKD im Stadium 3 (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73). m2) im Vergleich zur üblichen Pflege 1) verlangsamt das Fortschreiten der CKD; 2) verbessert die Indikatoren des kardiovaskulären Risikos; und 3) die Säure-Base-Parameter des Plasmas besser erhalten bleiben. Trotz der Kontrolle des Blutdrucks mit „nierenschützenden“ Medikamenten wie Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern kommt es bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und reduzierter eGFR zu einem fortschreitenden Rückgang der eGFR bis hin zu einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD) mit der Notwendigkeit einer Dialyse oder einer Nierentransplantation, um das Leben zu erhalten. Sie haben auch ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben. Studien aus unserem Labor und denen anderer Forscher belegen, dass die Behandlung der metabolischen Azidose den GFR-Abfall in Tiermodellen für CKD verlangsamt. Viele Patienten mit CKD-Stadium 3 leiden an einer metabolischen Azidose, die den Rückgang der eGFR verschlimmern könnte und deren Behandlung ihn verlangsamen oder stoppen könnte. Für diese Studie werden Teilnehmer mit Bluthochdruck-assoziierter CKD im Stadium 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73) rekrutiert m2) ohne Diabetes, um den Beitrag von Diabetes zum eGFR-Rückgang zu vermeiden. Sie haben eine Makroalbuminurie (Verhältnis von Albumin [mg] zu Kreatinin [g] im Urin > 200 mg/g), die das Risiko einer CKD-Progression erhöht, um die Chance zu optimieren, Vorteile einer Behandlung mit metabolischer Azidose zu sehen. Sie werden einen Plasma-Gesamt-CO2-Wert (PTCO2) von < 24, aber > 22 Millimolar (mM) haben, um Teilnehmer mit metabolischer Azidose zu rekrutieren, die nicht schwerwiegend genug ist, um eine Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien (mit oralem NaHCO3) zu rechtfertigen, um Teilnehmer ethisch randomisiert einer nicht empfohlenen Behandlung zuzuordnen bei metabolischer Azidose (F+V) oder keiner Behandlung (übliche Pflege). Teilnehmer, deren PTCO2 während der Nachuntersuchung auf 22 mM oder darunter sinkt, werden mit oralen NaHCO3-Tabletten behandelt, mit dem Ziel, ihren PTCO2 auf > 22 mM zu halten. Alle werden einer Blutdruckkontrolle unterzogen, um einen systolischen Blutdruck < 130 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) anzustreben, mit Therapien einschließlich ACE-Hemmung und erhalten Atorvastatin, da sie aufgrund ihrer Makroalbuminurie einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Bei Studieneintritt und 10 Jahre lang werden allen Teilnehmern jährlich 10 ml Blut aus einer Ellenbogenvene entnommen, um den negativen Logarithmus der freien Wasserstoffionenkonzentration (pH), des Kohlendioxidgaspartialdrucks (PCO2), des PTCO2 und des Kreatinins zu messen , LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Lp(a)-Cholesterin, Natrium, Kalium und Chlorid. Ihnen werden 20 ml Urin zur Messung von Kreatinin, Albumin, N-Acetyl-D-Glucosaminidase, Angiotensinogen und Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2 Alpha gesammelt. Sie werden außerdem zu Studienbeginn, 3 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren eine 8-Stunden-Urinsammlung in einer Klinik des Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) für PTCO2, pH-Wert, Ammonium, titrierbare Säure, Kreatinin, Natrium und Kalium durchführen lassen nach dem Fasten nach Mitternacht. Der Verlauf der Plasma- und Urinparameter über die 10 Jahre der Nachbeobachtung bei den zu F+V oder NaHCO3 randomisierten Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege wird dabei helfen, die Auswirkung(en) der Behandlung der metabolischen Azidose auf das Fortschreiten der CKD (Veränderung der Urinindizes einer Nierenschädigung) zu bestimmen und eGFR), Indizes des CVD-Risikos (Änderung von LDL-, HDL- und Lp(a)-Cholesterin) und zum Säure-Basen-Status der Teilnehmer (Serum-Säure-Basen-Parameter [pH, PCO2, Bikarbonatkonzentration [HCO3] und PTCO2)] . Diese Studien werden auch Unterschiede in der Behandlung der metabolischen Azidose mit F+V vs. NaHCO3 ermitteln. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung einer metabolischen Azidose mit F+V oder NaHCO3 1) das Fortschreiten der CKD verlangsamt, was durch niedrigere Nierenschädigungsindizes im Urin und einen langsameren eGFR-Abfall angezeigt wird; 2) Verbesserung der kardiovaskulären Risikoindizes, angezeigt durch niedrigere LDL-, niedrigere Lp(a)- und höhere HDL-Cholesterinwerte; und 3) Verbesserung des Säure-Basen-Status im Plasma, angezeigt durch höhere PTCO2. Die Ausscheidung von Säure-Base-Parametern im Urin hilft dabei, die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Säureausscheidung im Urin zu bestimmen. Der Blut-pH-Wert und der PCO2-Wert werden mit dem Immediate Response Mobile Analysis (IRMA)-Blutanalysesystem gemessen, und die Blut- und Urinkonzentrationen von Albumin und Kreatinin werden mit Standardtechniken gemessen. Das PTCO2 von Blut und Urin wird wie zuvor mit Fluorimetrie im Labor des PI gemessen. Ammonium im Urin, titrierbarer Säuregehalt, N-Acetyl-beta-D-glucosaminidase, Angiotensinogen und Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2 alpha werden wie zuvor im Labor des Co-PI gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht bösartiger Bluthochdruck oder Hypertonie
  2. 18-70 Jahre alt
  3. Urinalbumin-Kreatin-Verhältnis > 200 mg/g Kreatinin
  4. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30 bis 59 ml/min/1,73 m2
  5. Plasma-Gesamt-CO2 (PTCO2) > 22, aber < 24 mmol/l
  6. sind in der Lage, eine medikamentöse Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmung zu vertragen, da sie in den Leitlinien für Patienten mit albuminurischer chronischer Nierenerkrankung empfohlen wird
  7. Nichtraucher
  8. größer oder gleich 2 Besuchen in der Grundversorgung im vorangegangenen Jahr, was auf Compliance hinweist
  9. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Hypertonie oder Vorgeschichte davon
  2. primäre Nierenerkrankung oder damit zusammenhängende Befunde, wie z. B. > 3 rote Blutkörperchen pro Hochleistungs-Urinfeld oder Urin-Zellzylinder
  3. Vorgeschichte von Diabetes oder Nüchternglukosewert größer oder gleich 110/mg/dl
  4. Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, chronischen Infektionen, aktueller Schwangerschaft, Vorgeschichte oder klinischem Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  5. periphere Ödeme oder mit Ödemen verbundene Diagnose wie Herz-/Leberversagen oder nephrotisches Syndrom aufgrund der Natriumbelastung, die mit der NaHCO3-Therapie einhergeht
  6. Baseline-Plasma-Kaliumkonzentration > 4,6 mmol/l, um das Risiko einer Hyperkaliämie bei den Teilnehmern zu verringern, die randomisiert F+Vs zugeteilt wurden, was die Kaliumaufnahme über die Nahrung erhöht
  7. andere Arzneimittel als ACE-Hemmer einnehmen, die die Kaliumausscheidung im Urin begrenzen, oder nicht in der Lage sind, die Einnahme abzubrechen
  8. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obst und Gemüse (F+V)
36 Teilnehmer mit Bluthochdruck, eGFR 30–59 ml/min/m2, Makroalbuminurie (Albumin [mg] zu Kreatinin [g]-Verhältnis > 200 mg/g) und PTCO2 >22, aber <24 mM erhalten eine vorgeschriebene Menge an F+Vs Entwickelt, um die Säureaufnahme über die Nahrung um die Hälfte zu reduzieren. Der gewählte Grad der metabolischen Azidose rechtfertigt nach den aktuellen Leitlinien keine Alkalibehandlung mit der Standardtherapie, oralem NaHCO3. Da sie bei Makroalbuminurie einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind, erhalten sie orales Enalapril (mindestens 5 mg täglich) und orales Atorvastatin (mindestens 10 mg täglich). Ansonsten erhalten sie die übliche medizinische Versorgung und werden 10 Jahre lang jährlich überwacht.
Sonstiges: Obst und Gemüse (F+V)
Die Teilnehmer erhalten eine vorgeschriebene Menge F+V, die ihre Säureaufnahme über die Nahrung um die Hälfte reduzieren soll. Dies entspricht in der Regel 2–4 Tassen F+V pro Tag, die in wöchentlichen Portionen bereitgestellt werden. Der bereitgestellte Betrag wird für den Teilnehmer multipliziert mit der Anzahl der Haushaltsmitglieder berechnet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die vorgeschriebene Menge essen und nicht mit Haushaltsmitgliedern teilen.
Experimental: NaHCO3 (HCO3)
36 Teilnehmer mit Bluthochdruck, eGFR 30–59 ml/min/m2, Makroalbuminurie (Albumin [mg] zu Kreatinin [g]-Verhältnis > 200 mg/g) und PTCO2 >22, aber <24 mM erhalten Natriumbicarbonat (NaHCO3) dosiert Passen Sie die Alkaliaufnahme des F+V an die F+V-Gruppe an. Da sie durch Makroalbuminurie einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung ihrer Nierenfunktion und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind, erhalten sie orales Enalapril (mindestens 5 mg täglich) und orales Atorvastatin (mindestens 10 mg täglich). Ansonsten erhalten sie die Standardpflege und werden 10 Jahre lang jährlich betreut.
Sonstiges: Natriumbicarbonat (NaHCO3)
Die Teilnehmer erhalten 0,3 mEq/kg KG/Tag NaHCO3-Tabletten, um dem Alkali zu entsprechen, das den F+V-Teilnehmern durch F+V bereitgestellt wird. Dies erfolgt in Form von 650-mg-NaHCO3-Tabletten für durchschnittlich 4-5 Tabletten/Tag in zwei aufgeteilten oralen Dosen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
36 Teilnehmer mit Bluthochdruck, eGFR 30–59 ml/min/m2, Makroalbuminurie (Albumin [mg] zu Kreatinin [g]-Verhältnis > 200 mg/g) und PTCO2 >22, aber <24 mM erhalten kein zusätzliches Alkali (weder F+ V oder NaHCO3). Der gewählte Grad der metabolischen Azidose rechtfertigt nach den aktuellen Leitlinien keine alkalische Behandlung mit der Standardtherapie mit oralem NaHCO3. Da sie aufgrund ihrer Makroalbuminurie einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung ihrer Nierenfunktion und der anschließenden Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ausgesetzt sind, erhalten sie orales Enalapril (mindestens 5 mg täglich) und orales Atorvastatin (mindestens 10 mg täglich). Ansonsten erhalten sie die Standardpflege und werden 10 Jahre lang jährlich betreut.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung, jedoch kein zusätzliches Alkali (F+V oder NaHCO3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die eGFR wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

eGFR (ml/min/1,73 m2) wird anhand der gemessenen Serumkreatinin- und Cystatin-C-Konzentrationen, des Alters, des Geschlechts und der Frage, ob sie afroamerikanischer Abstammung sind oder nicht, unter Verwendung einer anerkannten Standardformel berechnet.

Die eGFR wird jährlich bis zu 10 Jahre lang zwischen den drei Gruppen verglichen, um das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu beurteilen. Meilensteinbewertungen werden nach 3, 5 und 10 Jahren durchgeführt. Eine höhere eGFR weist auf eine besser erhaltene Nierenfunktion hin. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu einer besser erhaltenen (höheren) eGFR führen.
Die eGFR wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Rate der eGFR-Änderung während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Änderungsrate der eGFR wird nach 3, 5 und 10 Jahren gemessen
Die Rate der eGFR-Änderung (ml/min/1,73 m2/Jahr) wird das Fortschreiten der CKD beurteilen. Sie wird berechnet, indem die Nettoveränderung der eGFR zwischen dem Meilensteinjahr der Nachbeobachtung und dem Ausgangswert dividiert durch die Jahre der Nachbeobachtung geteilt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu einer langsameren Rate der eGFR-Änderung führen, was auf ein langsameres Fortschreiten der CNI hinweist.
Die Änderungsrate der eGFR wird nach 3, 5 und 10 Jahren gemessen
Unterschied in der Netto-eGFR-Änderung während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Nettoveränderung der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert wird nach 3, 5 und 10 Jahren gemessen
Die Netto-eGFR-Änderung (ml/min/1,73 m2) beurteilt das Fortschreiten der CKD und wird durch Subtrahieren des Meilensteinwerts vom Basiswert berechnet. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung der Säuresäure in der Nahrung zu einer geringeren Netto-eGFR-Änderung führt, was auf ein geringeres Fortschreiten der CKD hinweist.
Die Nettoveränderung der eGFR im Vergleich zum Ausgangswert wird nach 3, 5 und 10 Jahren gemessen
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie (KRT) benötigen
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die die KRT erreichen, wird in den Jahren 3, 5 und 10 ab Studienbeginn ermittelt
Unterschiede in der Anzahl der Teilnehmer, die den Bedarf für eine KRT erreichen, werden ermittelt, indem die Anzahl der Teilnehmer zwischen den Armen verglichen wird, die den Bedarf für eine Dialyse oder Nierentransplantation erreichen; Dies ist ein Maß dafür, wie gut die Interventionen die Nierengesundheit schützen. Die Forscher gehen davon aus, dass in den F+V- oder NaHCO3-Armen weniger Teilnehmer die KRT erreichen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die KRT erreichen, wird in den Jahren 3, 5 und 10 ab Studienbeginn ermittelt
Unterschied in der Veränderung der Albuminausscheidung im Urin während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: UACR wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Das Fortschreiten der CKD wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von Urinalbumin (mg) zu Kreatinin (g) (UACR) in einem „Spot“-Urin beurteilt. Eine erhöhte UACR weist auf eine Nierenschädigung und das Risiko einer späteren Verschlechterung der Nierenfunktion mit der Zeit hin. Eine Abnahme der UACR weist auf eine geringere Nierenschädigung und ein geringeres Risiko für eine verminderte Nierenfunktion im Laufe der Zeit hin. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu einem niedrigeren UACR führen.

• UACR wird zwischen den drei Gruppen wie folgt verglichen: Wert nach 3,5 und 10 Jahren Nettoveränderung im Vergleich zum Basiswert nach 3, 5 und 10 Jahren
UACR wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Veränderung der N-Acetyl-D-Glucosaminidase (UNAG)-Ausscheidung im Urin während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: UNAG wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Das Fortschreiten der CKD wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von UNAG (Einheiten) zu Kreatinin (g) in einem „Spot“-Urin beurteilt. Ein erhöhtes UNAG/Kreatinin-Verhältnis weist auf eine erhöhte Nierenschädigung hin. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu einem niedrigeren UNAG/Kreatinin führen.

• UNAG/Kreatinin wird zwischen den drei Gruppen wie folgt verglichen: Wert nach 3, 5 und 10 Jahren Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
UNAG wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Veränderung der Angiotensinogen (UATG)-Ausscheidung im Urin während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die UATG wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Das Fortschreiten der CKD wird anhand der Veränderung des Verhältnisses von UATG (ug) zu Kreatinin (g) in einem „Spot“-Urin beurteilt. Ein erhöhtes UATG/Kreatinin-Verhältnis ist ein indirektes Maß für den Angiotensin-II-Spiegel in den Nieren und weist auf eine erhöhte Nierenschädigung hin. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu einem niedrigeren UATG/Kreatinin-Verhältnis führen.

• UATG/Kreatinin wird zwischen den drei Gruppen wie folgt verglichen: Wert nach 3, 5 und 10 Jahren Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Die UATG wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Serum während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Das Serum-LDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Höhere Serum-LDL-Cholesterinwerte (mg/dl) sind ein Indikator für ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die Forscher gehen davon aus, dass F+V zu einem niedrigeren LDL-Cholesterin führt als bei NaHCO3 oder Usual Care.

Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:

  1. Niveau im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  2. Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5, 10 Jahren
Das Serum-LDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Veränderung des Serum-HDL-Cholesterinspiegels während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Das Serum-HDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Höhere Serum-HDL-Cholesterinwerte (mg/dl) sind ein Indikator für ein verringertes CVD-Risiko. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V zu einem höheren HDL-Cholesterin führt als bei NaHCO3 oder Usual Care.

Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:

  1. Niveau im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  2. Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Das Serum-HDL-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Veränderung des Lp(a)-Cholesterinspiegels im Serum während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Serum-Lp(a)-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Höhere Serum-Lp(a)-Cholesterinwerte (mg/dl) sind ein Indikator für ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V zu einem niedrigeren Lp(a)-Cholesterin führt als NaHCO3 oder übliche Pflege.

Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:

  1. Niveau im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  2. Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Serum-Lp(a)-Cholesterin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Veränderung der Isoprostan-8-Isoprostaglandin-F2α-Ausscheidung im Urin, Nachuntersuchung
Zeitfenster: Das Verhältnis von Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2α zu Kreatinin im Urin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen.]

Eine höhere Urinausscheidung von Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2α (U8-iso) ist ein Indikator für erhöhten oxidativen Stress, der zu einem erhöhten CVD-Risiko beiträgt. Es wird als Verhältnis von 8-Iso (ug) zu Kreatinin (g) in einem „Flecken“-Urin gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu einem niedrigeren 8-Iso/Kreatinin-Verhältnis im Urin führen.

Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt durchgeführt:

  1. Niveau im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  2. Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Das Verhältnis von Isoprostan 8-Isoprostaglandin F2α zu Kreatinin im Urin wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen.]
Unterschied in der Änderung des Plasma-pH-Werts während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Plasma-pH-Wert wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Der Plasma-pH-Wert (der pH-Wert wird numerisch ohne Einheiten ausgedrückt) wird mit Standardtechniken von Blutgasgeräten gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu höheren Werten für den Plasma-pH-Wert führen.

Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:

  • Stufen im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  • Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Der Plasma-pH-Wert wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Änderung des Plasmapartialdrucks von Kohlendioxidgas (PCO2) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Plasma-PCO2 wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Plasma-PCO2 [Millimeter (mm) Quecksilber (Hg)] wird mit Standardtechniken von Blutgasgeräten gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu höheren Werten für Plasma-PCO2 führen.

Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:

  • Stufen im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  • Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Der Plasma-PCO2 wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Änderung der Plasmabicarbonatkonzentration (HCO3-]) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Serum [HCO3-] wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Plasma [HCO3-] (mEq/l) wird aus gemessenen Werten des Plasma-pH-Werts und des Plasma-Partialdrucks von Kohlendioxidgas (PCO2) mit einer herkömmlichen Formel berechnet, die üblicherweise von klinischen Labors verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu höheren Werten für Plasma [HCO3-] führen.

Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:

  • Stufen im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  • Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Serum [HCO3-] wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Gesamt-CO2 (TCO2) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Der Plasma-TCO2 wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Plasma-TCO2 [millimolar (mM)] wird vom PI wie in früheren Studien unter Verwendung von Fluorimetrie gemessen. Diese Technik verwendet einen enzymatischen Assay, bei dem TCO2 mit Phosphoenolpyruvat unter Bildung von Oxalacetat reagiert, das zu Malat reduziert wird, verbunden mit der Oxidation von an Wasserstoffionen gebundenem Nicotinamidadenindinukleotid (NADH) zu Nicotinamidadenindinukleotid ohne Wasserstoffion (NAD+). NADH fluoresziert, NAD+ jedoch nicht, was die Quantifizierung von TCO2 als reduzierte Fluoreszenz ermöglicht. Diese Technik ist reproduzierbarer als die herkömmliche Methode zur Messung des bei Zugabe einer starken Säure freigesetzten CO2-Gases.

Die Messung von Veränderungen des Plasma-TCO2 wird dabei helfen, die Wirkung(en) der Säurereduktion in der Nahrung in den drei Gruppen zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass F+V oder NaHCO3 zu höheren Werten für Plasma-TCO2 führen.

Die Vergleiche zwischen den drei Gruppen werden wie folgt aussehen:

  • Stufen im Alter von 3, 5 und 10 Jahren
  • Nettoveränderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 3, 5 und 10 Jahren
Der Plasma-TCO2 wird zu Studienbeginn und 10 Jahre lang jährlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L-INTMED-97884

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Auf Anfrage stellen wir Studiendaten und Analysen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 90 Tagen und für 30 Tage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere medizinische Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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