Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie snižování antipsychotik pro pacienty s remitovanou psychózou při současném podávání s N-acetylcysteinem

6. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Snižování počtu antipsychotik u pacientů s remitovanou psychózou: od lůžka k lůžku s využitím zvířecího modelu a studie N-acetylcysteinu a zpět k lůžku

Vyšetřovatelé budou sledovat, zda přídavek n-acetylcysteinu (NAC) 1200 nebo 2400 mg/den při snižování antipsychotik u pacientů s remitovanou psychózou může pomoci snížit předpoklad stabilizace na 3 měsíce (ve srovnání s 6. měsíců předpokladem předchozí studie Guided Antipsychotic Reduction to Minimum Effective Dose (GARMED) hladce, bez zvýšeného rizika relapsu nebo frekvence nežádoucích účinků ve srovnání s 2letými výsledky studie GARMED

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební řízení

  • Předléčení: bylo poskytnuto více pokynů týkajících se rozsahu a tempa snižování dávky, varovného signálu relapsu, načasování přivolání pomoci v případě potřeby obnovení záchranné dávky a sdíleného rozhodovacího procesu během snižování dávky. Předběžná léčba NAC 1200 mg/den bude podávána po dobu 1-2 týdnů a poté titrována až na 2400 mg/den pro testování snášenlivosti. Pacienti zůstanou na obou dávkách po zbytek kúry, jak je to výhodné.
  • Schéma snižování dávky: Na začátku nebude najednou snížena více než jedna čtvrtina výchozí dávky antipsychotika. Pacienti musí být sledováni každé 4 týdny (nebo 1 měsíc) telefonicky nebo osobně. Pokud jsou schopni udržet stabilizaci po dobu 12 týdnů (nebo 3 měsíců) ve snížené dávce, mohou znovu užívat další postupné snižování o ne více než jednu čtvrtinu své současné dávky, což vede k 9/16 (3/4x3/4) výchozí dávky. Následné snížení dávky bude opakováním předchozího kroku, odříznutím jedné čtvrtiny aktuální dávky podle vzorce (3/4) poháněného n, spíše než odříznutím další 1/4 počáteční dávky. Procesy se budou opakovat ve 4 krocích po dobu jednoho roku.
  • Stavy během snižování dávky: Je pozoruhodné, že když je pacient způsobilý uvažovat o dalším snížení dávky, je zmocněn ke společnému rozhodování, protože se může rozhodnout zůstat na své současné dávce po delší dobu z jakéhokoli důvodu. Pacienti se mohou během kurzu spojit se studijním týmem, kdykoli si nebudou jisti, zda se znovu neobjeví nějaké známky relapsu. Podle potřeby bude povoleno použití benzodiazepinů nebo hypnotik, které pomohou kontrolovat podezření na známky relapsu. Pacienti budou pod dohledem, aby zůstali na stávající dávce po delší dobu, nebo dokonce přešli na předchozí vyšší dávku, pokud se znovu objeví jakékoli známky podezření na relaps, a poté budou pečlivě sledováni, pokud lze jejich příznaky stabilizovat do 2 týdnů.
  • Definice relapsu: Pokud pacientovy opakující se psychotické symptomy nemohou být kontrolovány (jakékoli skóre PANSS > 3 v P1, P2, P3, G5 nebo G9) během 2 týdnů při dávce antipsychotika, která se rovná jejich výchozí dávce, bude pacient označen jako pacient s recidivou.
  • Praktičnost dávkování: Skutečná užívaná dávka by nemusela být vždy přesně číslem vypočteným podle vzorce (3/4)n, protože bylo nepraktické odříznout čtvrtinu nebo dokonce menší kousek tablety pro denní dávkování. Pro splnění potřeb bylo vytvořeno několik verzí přerušovaného nebo nepravidelného dávkování.
  • Rozsah snížení dávky: Procento dávek snížených v určeném časovém bodě bude vypočítáno podle následujícího vzorce: [1- (aktuální dávka)/(základní dávka)]x100 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen-Chung Liu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0972651756
  • E-mail: chchliu@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ambulantní pacienti i ženy nebo pacienti v psychiatrické pečovatelské službě
  2. Věk 18-60 let v době screeningu
  3. Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, psychóza NOS na základě kritérií DSM-5
  4. Se škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS) skóre < 3 u všech 3 pozitivních symptomů (P1: blud, P2: koncepční dezorganizace, P3: halucinace) a 2 obecných symptomů (G9: neobvyklé myšlení, G5: manýrismus a držení těla) pro minimálně 3 měsíce
  5. Se skóre PANSS < 4 u všech 3 negativních příznaků (N1: otupený afekt, N4: sociální stažení, N6: nedostatek spontánnosti/plynulosti v konverzaci) po dobu alespoň 3 měsíců
  6. V současné době dostáváte antipsychotiku ve fixní dávce po dobu nejméně 3 měsíců, včetně dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika
  7. Žádné revidované užívání benzodiazepinů, antidepresiv, anticholinergik nebo jiných souběžných léků během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre 5 nebo více u kterékoli z 30 položek hodnocení PANSS při promítání
  2. Nástup na akutní psychiatrickou jednotku během posledních 6 měsíců
  3. Změna dávky současné antipsychotické medikace v posledních 3 měsících
  4. Současné užívání stabilizátorů nálady, jako je lithium, kyselina valproová nebo jiná antiepileptika
  5. Mentální retardace známá jako IQ pod 70 před diagnózou schizofrenie
  6. Pervazivní duševní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze
  7. Zdravotní stav s významnými kognitivními následky
  8. Anamnéza látkové závislosti během posledních 6 měsíců
  9. V současné době v těhotenství nebo kojení
  10. Anamnéza alergie na N-acetylcystein
  11. Pacient s fenylketonurií (protože Actein Effervescent Tablet 600 mg/tab. obsahuje aspartam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk NAC 1
Přídavek NAC s 1200 mg/d
Lék: N-acetylcystein
pravidelná dávka nebo přídavná vysoká dávka
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d
Aktivní komparátor: Doplněk NAC 2
Přídavek NAC s 2400 mg/d
Lék: N-acetylcystein
pravidelná dávka nebo přídavná vysoká dávka
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů (%)
Časové okno: 1 rok
Pokud pacientovy opakující se psychotické symptomy nemohou být kontrolovány (jakékoli skóre PANSS > 3 v P1, P2, P3, G5 nebo G9) během 2 týdnů pomocí antipsychotické dávky rovnající se jejich výchozí dávce, bude pacient označen jako pacient s relapsem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah snížení dávky (%)
Časové okno: 1 rok
Procento dávek snížených v určeném časovém bodě se vypočte podle vzorce: [1- (aktuální dávka)/(základní dávka)]x100 %
1 rok
Klinická závažnost: příznaky
Časové okno: 1 rok
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (1 až 7, 1: normální; 7: hluboká závažnost)
1 rok
Klinická závažnost: globální
Časové okno: 1 rok
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) (1 až 7, 1: žádné onemocnění; 7: nejzávažnější)
1 rok
Osobní a sociální fungování
Časové okno: 1 rok
Personal and Social Performance scale (PSP) (0-100, nejhorší až nejlepší)
1 rok
Sebehodnocení subjektivní pohody
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice EuroQoL-5D (EQ-5D-VAS) (0-100, nejhorší až nejlepší)
1 rok
Vlastní zpráva o kvalitě života
Časové okno: 1 rok
Mandarínská čínská verze WHOQOL-BREF (1~5, 1: velmi nespokojen; 5: velmi spokojen)
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měření polostrukturovaným rozhovorem
Časové okno: 1 rok
V každém časovém bodě sdíleného rozhodování o tom, zda snížit dávku nebo ne, provedeme semistrukturovaný rozhovor, abychom prozkoumali klíčové úvahy pacienta, jako jsou psychosociální problémy, zdraví podpůrného systému a riziko recidivy, které si sami vyhodnotíme, které nutí pacienta, aby se cítil pohodlně, pokud jde o pokračování snižování dávky, nebo aby se zastavil na současné dávce na delší dobu.
1 rok
Vlastní hlášení o dodržování léků
Časové okno: 1 rok
5bodová Likertova škála pro dodržování léků (1: < 20 %; 2: 20~40 %; 3: 40~60 %; 4: 60~80 %; 5: > 80 %)
1 rok
Vlastní zpráva o spokojenosti s léky
Časové okno: 1 rok
7bodová Likertova škála pro spokojenost s léky (1: nejvíce nespokojený; 7: nejvíce spokojený)
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
kontrolní seznam Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU) Stupnice hodnocení vedlejších účinků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení