Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med nedtrappende antipsykotika til patienter i remitteret psykose, der administreres sammen med N-acetylcystein

6. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Nedtrapning af antipsykotika hos patienter med remitteret psykose: Fra sengekant til bænk ved brug af dyremodel og N-acetylcystein-undersøgelse og tilbage til sengen

Forskerne vil se, om tilføjelse af n-acetylcystein (NAC) 1200 eller 2400 mg/d under nedtrapning af antipsykotika hos patienter med remitteret psykose kan bidrage til at reducere forudsætningen for stabilisering til 3 måneder (sammenlignet med de 6 måneder forudsætning for et tidligere forsøg med guidet antipsykotisk reduktion til minimum effektiv dosis (GARMED) problemfrit, uden øget risiko for tilbagefald eller hyppighed af uønskede hændelser sammenlignet med de 2-årige resultater af GARMED-studiet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsprocedure

  • Forbehandling: Der blev givet flere instruktioner vedrørende omfanget og tempoet af dosisreduktion, advarselssignal om tilbagefald, timing for at tilkalde hjælp, hvis der skulle være behov for at genoptage redningsdosis, og en fælles beslutningsproces under nedtrapning. Forbehandling af NAC 1200 mg/d vil blive givet i 1-2 uger og derefter titreret op til 2400 mg/d for at teste tolerabilitet. Patienterne vil forblive i begge doser i hele den resterende del af forløbet efter ønske.
  • Dosisnedtrapningsplan: I begyndelsen vil ikke mere end en fjerdedel af baseline antipsykotisk dosis blive reduceret ad gangen. Patienter skal overvåges hver 4. uge (eller 1 måned) telefonisk eller personligt. Hvis de kan opretholde stabiliseret i 12 uger (eller 3 måneder) i en reduceret dosis, kan de tage næste nedtrapning af højst en fjerdedel af deres nuværende dosis igen, hvilket giver 9/16 (3/4x3/4) af baselinedosis. Den efterfølgende dosisreduktion vil være en gentagelse af det foregående trin, der afskærer en fjerdedel af den aktuelle dosis efter formlen (3/4) drevet af n, i stedet for at afskære yderligere 1/4 af den indledende dosis. Processerne vil blive gentaget i 4 trin i et år.
  • Forhold under nedtrapning: Bemærkelsesværdigt, når patienten er berettiget til at overveje næste dosisreduktion, er han eller hun bemyndiget til at tage delt beslutningstagning, da de kan vælge at blive ved deres nuværende dosis i længere tid af en eller anden grund. Patienter kan nå undersøgelsesteamet under forløbet, når de følte sig usikre på, om et tilbagefaldstegn kunne dukke op igen. Efter behov vil brug af benzodiazepiner eller hypnotika være tilladt for at hjælpe med at kontrollere formodede tegn på tilbagefald. Patienter vil blive overvåget til at forblive ved den aktuelle dosis i længere tid eller endda reeskalere til tidligere højere dosis, hvis der igen viser sig tegn på formodet tilbagefald, og derefter vil de blive overvåget nøje, hvis deres symptomer kan stabiliseres inden for 2 uger.
  • Definition af tilbagefald: Hvis en patients tilbagevendende psykotiske symptomer ikke kan kontrolleres (enhver PANSS-score > 3 i P1, P2, P3, G5 eller G9) inden for 2 uger under en antipsykotisk dosis svarende til deres baselinedosis, vil patienten blive udpeget som havende et tilbagefald.
  • Gennemførlighed af dosering: Den faktiske dosis, der blev taget, ville ikke altid være nøjagtigt det tal, der er beregnet med formlen (3/4)n, da det var upraktisk at skære et kvart eller endnu mindre stykke af en tablet af til daglig dosering. Adskillige versioner af intermitterende eller uregelmæssige doseringsskemaer er blevet genereret for at imødekomme behovene.
  • Omfanget af dosisreduktion: Procentdelen af ​​doser reduceret på et bestemt tidspunkt vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [1- (aktuel dosis)/(basisdosis)]x100%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mandlige og kvindelige ambulante patienter eller patienter i psykiatrisk dagtilbud
  2. Alder 18-60 år på screeningstidspunktet
  3. En diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, psykose NOS, baseret på DSM-5 kriterierne
  4. Med en positiv og negativ syndromskala (PANSS), score < 3 i alle 3 positive symptomer (P1: vrangforestilling, P2: konceptuel desorganisering, P3: hallucination) og 2 generelle symptomer (G9: usædvanlig tankegang, G5: manerisme og kropsholdning) for mindst 3 måneder
  5. Med en PANSS-score < 4 i alle 3 negative symptomer (N1: afstumpet affekt, N4: social tilbagetrækning, N6: manglende spontanitet/flow i samtale) i mindst 3 måneder
  6. Modtager i øjeblikket antipsykotisk behandling med en fast dosis i mindst 3 måneder, inklusive langtidsvirkende injicerbart antipsykotisk middel
  7. Ingen revideret brug af benzodiazepiner, antidepressiva, antikolinergika eller anden samtidig medicin i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. En score på 5 eller mere på en af ​​de 30 PANSS-vurderingspunkter ved screeningen
  2. Indlæggelse på akut psykiatrisk afdeling inden for de seneste 6 måneder
  3. Ændring i dosis af aktuel antipsykotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  4. Samtidig brug af humørstabilisatorer, såsom lithium, valproinsyre eller andre anti-epileptiske lægemidler
  5. Mental retardering kendt som IQ under 70 før diagnosen skizofreni
  6. En historie med gennemgribende psykisk lidelse eller bipolar lidelse
  7. En medicinsk tilstand med betydelige kognitive følgesygdomme
  8. En historie med stofafhængighed i løbet af de sidste 6 måneder
  9. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  10. En historie med allergi over for N-acetylcystein
  11. Patient med phenylketonuri (fordi Actein brusetabletten 600 mg/tab indeholder aspartam)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAC tilføjelse 1
NAC-tillæg med 1200 mg/d
Medicin: N-acetylcystein
almindelig dosis eller højdosis tilføjelse
Andre navne:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d
Aktiv komparator: NAC tilføjelse 2
NAC-tillæg med 2400 mg/d
Medicin: N-acetylcystein
almindelig dosis eller højdosis tilføjelse
Andre navne:
  • N-acetylcystein 2400 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate (%)
Tidsramme: 1 år
Hvis en patients tilbagevendende psykotiske symptomer ikke kan kontrolleres (enhver PANSS-score > 3 i P1, P2, P3, G5 eller G9) inden for 2 uger under en antipsykotisk dosis svarende til deres baselinedosis, vil patienten blive udpeget til at have et tilbagefald
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af dosisreduktion (%)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​doser reduceret på et bestemt tidspunkt vil blive beregnet ved hjælp af formlen: [1- (aktuel dosis)/(basisdosis)]x100 %
1 år
Klinisk sværhedsgrad: symptomer
Tidsramme: 1 år
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) (1 til 7, 1: normal; 7: dyb sværhedsgrad)
1 år
Klinisk sværhedsgrad: global
Tidsramme: 1 år
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) (1 til 7, 1: ingen sygdom; 7: mest alvorlige)
1 år
Personlig og social funktion
Tidsramme: 1 år
Personlig og social præstationsskala (PSP) (0-100, værste til bedste)
1 år
Selvrapportering af subjektivt velbefindende
Tidsramme: 1 år
EuroQoL-5D visuel analog skala (EQ-5D-VAS) (0-100, værste til bedste)
1 år
Selvrapportering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Mandarin-kinesisk version af WHOQOL-BREF (1~5, 1: meget utilfreds; 5: meget tilfreds)
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative målinger ved semistruktureret interview
Tidsramme: 1 år
På hvert tidspunkt for fælles beslutningstagning om, hvorvidt dosis skal nedtrappes eller ej, vil vi gennemføre et semi-strukturinterview for at udforske patientens nøgleovervejelser, såsom psykosociale problemer, soliditeten af ​​støttesystemet og selvvurderet risiko for tilbagefald, hvilket får patienten til at føle sig godt tilpas med at fortsætte nedtrapningen eller stoppe ved den aktuelle dosis i længere tid.
1 år
Selvrapportering af medicinoverholdelse
Tidsramme: 1 år
5-punkts Likert-skala for overholdelse af medicin (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
1 år
Selvrapportering af Medicintilfredshed
Tidsramme: 1 år
7-punkts Likert-skala for medicintilfredshed (1: mest utilfreds; 7: mest tilfreds)
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
tjekliste over Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side-effects Rating Scale
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger