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Uno studio pilota di antipsicotici affusolati per pazienti in remissione di psicosi in co-somministrazione con N-acetilcisteina

6 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Riduzione degli antipsicotici nei pazienti con psicosi in remissione: dal capezzale al banco utilizzando il modello animale e lo studio sull'N-acetilcisteina e ritorno al capezzale

I ricercatori osserveranno se l'aggiunta di n-acetilcisteina (NAC) 1200 o 2400 mg/die durante la riduzione graduale degli antipsicotici in pazienti con psicosi in remissione può aiutare a ridurre il prerequisito di stabilizzazione a 3 mesi (rispetto ai 6 mesi previsti). mesi prerequisito di un precedente studio GARMED (Guided Antipsychotic Reduction to Minimum Effective Dose),) senza intoppi, senza aumento del rischio di recidiva o frequenza di eventi avversi rispetto ai risultati a 2 anni dello studio GARMED

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedura processuale

  • Pretrattamento: sono state fornite ulteriori istruzioni riguardanti l’entità e la tempistica della riduzione della dose, il segnale di allarme di recidiva, i tempi per chiedere aiuto in caso di necessità di riprendere la dose di salvataggio e un processo decisionale condiviso durante la riduzione graduale. Il pretrattamento con NAC 1200 mg/die verrà somministrato per 1-2 settimane e poi titolato fino a 2400 mg/die per testare la tollerabilità. I pazienti manterranno l'una o l'altra dose per tutta la parte restante del ciclo, come preferibile.
  • Programma di riduzione della dose: all'inizio, non verrà ridotto più di un quarto della dose antipsicotica basale alla volta. I pazienti devono essere monitorati ogni 4 settimane (o 1 mese) per telefono o di persona. Se riescono a mantenersi stabilizzati per 12 settimane (o 3 mesi) con una dose ridotta, possono procedere nuovamente a una riduzione graduale di non più di un quarto della dose attuale, ottenendo 9/16 (3/4x3/4) della dose basale. La successiva riduzione della dose sarà una reiterazione del passaggio precedente, tagliando un quarto della dose attuale seguendo la formula (3/4) alimentata da n, invece di tagliare un altro 1/4 della dose iniziale. I processi verranno ripetuti in 4 fasi per un anno.
  • Condizioni durante la riduzione graduale: è interessante notare che, quando il paziente è idoneo a prendere in considerazione la successiva riduzione della dose, ha il potere di prendere un processo decisionale condiviso in quanto potrebbe scegliere di mantenere la dose attuale per un periodo più lungo per qualsiasi motivo. I pazienti possono contattare il team di studio durante il corso ogni volta che si sentono insicuri se qualche segno di ricaduta possa riemergere. Se necessario, sarà consentito l'uso di benzodiazepine o ipnotici per aiutare a controllare i sospetti segni di recidiva. I pazienti saranno supervisionati per mantenere la dose attuale per un periodo più lungo o addirittura passare nuovamente alla dose precedente più elevata se riemerge qualsiasi segno di sospetta recidiva, e quindi saranno attentamente monitorati se i loro sintomi possono essere stabilizzati entro 2 settimane.
  • Definizione di recidiva: se i sintomi psicotici ricorrenti di un paziente non possono essere controllati (qualsiasi punteggio PANSS > 3 in P1, P2, P3, G5 o G9) entro 2 settimane con una dose di antipsicotici pari alla dose basale, il paziente verrà designato come affetto da una ricaduta.
  • Praticabilità del dosaggio: la dose effettiva assunta non sarebbe sempre esattamente quella calcolata con la formula (3/4)n, poiché non era pratico tagliare un quarto o anche un pezzo più piccolo di una compressa per il dosaggio giornaliero. Sono state generate diverse versioni di programmi di dosaggio intermittenti o irregolari per soddisfare le esigenze.
  • Entità della riduzione della dose: la percentuale di dosi ridotte in un determinato momento sarà calcolata mediante la seguente formula: [1- (dose attuale)/(dose basale)]x100%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali sia maschili che femminili o pazienti del servizio diurno psichiatrico
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening
  3. Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, psicosi NAS, basata sui criteri del DSM-5
  4. Con una scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), punteggio < 3 in tutti e 3 i sintomi positivi (P1: delirio, P2: disorganizzazione concettuale, P3: allucinazioni) e 2 sintomi generali (G9: pensiero insolito, G5: manierismo e postura) per almeno 3 mesi
  5. Con un punteggio PANSS < 4 in tutti e 3 i sintomi negativi (N1: affetto attenuato, N4: ritiro sociale, N6: mancanza di spontaneità/flusso nella conversazione) per almeno 3 mesi
  6. Attualmente in trattamento antipsicotico a dose fissa per almeno 3 mesi, compresi antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione
  7. Nessun uso rivisto di benzodiazepine, antidepressivi, anticolinergici o altri farmaci concomitanti negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Un punteggio pari o superiore a 5 su uno qualsiasi dei 30 elementi di valutazione PANSS allo screening
  2. Ricovero nell'unità psichiatrica acuta negli ultimi 6 mesi
  3. Una modifica nella dose degli attuali farmaci antipsicotici negli ultimi 3 mesi
  4. Uso concomitante di stabilizzatori dell'umore, come litio, acido valproico o altri farmaci antiepilettici
  5. Ritardo mentale noto come QI inferiore a 70 prima della diagnosi di schizofrenia
  6. Una storia di disturbo mentale pervasivo o disturbo bipolare
  7. Una condizione medica con conseguenze cognitive significative
  8. Una storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  9. Attualmente in gravidanza o allattamento
  10. Una storia di allergia alla N-acetilcisteina
  11. Paziente con fenilchetonuria (perché la compressa effervescente di acteina 600 mg/compressa contiene aspartame)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Componente aggiuntivo NAC 1
Aggiunta di NAC con 1200 mg/die
Droga: N-acetilcisteina
dose regolare o dose aggiuntiva
Altri nomi:
  • N-Acetilcisteina 2400 mg/giorno
Comparatore attivo: Componente aggiuntivo NAC2
Aggiunta di NAC con 2400 mg/die
Droga: N-acetilcisteina
dose regolare o dose aggiuntiva
Altri nomi:
  • N-Acetilcisteina 2400 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Se i sintomi psicotici ricorrenti di un paziente non possono essere controllati (qualsiasi punteggio PANSS > 3 in P1, P2, P3, G5 o G9) entro 2 settimane con una dose di antipsicotici pari alla dose basale, il paziente verrà designato come affetto da recidiva.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della riduzione della dose (%)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di dosi ridotte in un determinato momento sarà calcolata con la formula: [1- (dose attuale)/(dose basale)]x100%
1 anno
Gravità clinica: sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (da 1 a 7, 1: normale; 7: gravità profonda)
1 anno
Gravità clinica: globale
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione clinica globale di gravità (CGI-S) (da 1 a 7, 1: nessuna malattia; 7: più grave)
1 anno
Funzionamento personale e sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) (0-100, dal peggiore al migliore)
1 anno
Autovalutazione del benessere soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
Scala analogica visiva EuroQoL-5D (EQ-5D-VAS) (0-100, dal peggiore al migliore)
1 anno
Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Versione in cinese mandarino del WHOQOL-BREF (1~5, 1: molto insoddisfatto; 5: molto soddisfatto)
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni qualitative mediante intervista semistrutturata
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni momento del processo decisionale condiviso riguardo all'opportunità di ridurre gradualmente la dose o meno, condurremo un'intervista semi-strutturale per esplorare le considerazioni chiave del paziente, come le questioni psicosociali, la solidità del sistema di supporto e il rischio autovalutato di ricaduta, che inducono il paziente a sentirsi a proprio agio nel continuare la riduzione graduale o a sospendere la dose attuale per un periodo più lungo.
1 anno
Autovalutazione dell’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Scala Likert a 5 punti per l'aderenza ai farmaci (1: < 20%; 2: 20~40%; 3: 40~60%; 4: 60~80%; 5: > 80%)
1 anno
Autovalutazione della soddisfazione terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
Scala Likert a 7 punti per la soddisfazione dei farmaci (1: più insoddisfatto; 7: più soddisfatto)
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
lista di controllo della scala di valutazione degli effetti collaterali di Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202401210MIND
  • NSTC 113-2314-B-002-184-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council (NSTC), Taiwan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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