Studie k hodnocení lékových interakcí tablet obicetrapibu a tablet ezetimibu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, od 18 do 65 let.
• BMI ≥18,5 a ≥30 kg/m2
• Ženy mohou být v plodném nebo neplodném věku. Možnost otěhotnět (fyzicky schopná otěhotnět). Neplodnost: Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo postmenopauzální (žádná menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny a hodnoty FSH a LH odpovídající postmenopauzálnímu období).
• Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
• Schopný tolerovat venepunkci.
• Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost studie výsledky.
• Známý nebo suspektní karcinom.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na obicetrapib, ezetimib nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
• Anamnéza klinicky významného angioedému.
• Anamnéza myopatie, rhabdomyolýzy nebo myalgie, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo ovlivnily platnost výsledků studie.
• Pankreatitida v anamnéze, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie.
• Závažné kožní nežádoucí reakce v anamnéze (SCAR), Steven-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková reakce s eozinofilními a systémovými příznaky (DRESS), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost předmětu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
• Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
• Anamnéza malabsorpce během posledního roku nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního (GI) onemocnění.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
• Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
• Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
• Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během šesti (6) měsíců před prvním podáním drogy.

• Ženy, které:

  • Používat implantovanou, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci během šesti (6) měsíců před prvním podáním léku;
  • užívala perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 21 dnů před prvním podáním léku;
  • jsou těhotné (sérový β-hCG v souladu s těhotenstvím); nebo
  • Kojí.

• Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

  • ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před prvním podáním léku; nebo
  • ≥500 ml během 56 dnů před prvním podáním léku.
• Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před prvním podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie .
• Na speciální dietě během 30 dnů před prvním podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
• Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před prvním podáním drogy.
• Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
• Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
• Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
• Mít závažné nemoci.

• Během 30 dnů před podáním léku použijte některý z následujících léků:

  • Sekvestrant žlučových kyselin (např. cholestyramin)
  • Cyklosporin
  • Digoxin
  • Léky, které mění pH/pohyb GI (např. omeprazol, ranitidin)
  • Léky modifikující enzymy, o nichž je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léčiv
  • Fibráty (např. fenofibrát)
  • gemfibrozil
  • glipizid
  • Induktory a inhibitory proteinu rezistentního na rakovinu prsu
  • Induktory a inhibitory CYP3A4
  • Induktory a inhibitory OATP1B1/OATP1B3
  • Induktory a inhibitory P-glykoproteinu
  • statin
  • Warfarin
• Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.