Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Obicetrapib-Tabletten und Ezetimib-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• BMI ≥18,5 und ≥30 kg/m2
• Frauen können im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter sein. Gebärfähiges Potenzial (körperlich in der Lage, schwanger zu werden). Nicht gebärfähiges Potenzial: Chirurgisch steril (d. h. beide Eierstöcke entfernt, Gebärmutter entfernt oder bilaterale Tubenligatur); und/oder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache und FSH- und LH-Werte, die mit einer Postmenopause vereinbar sind).
• Bereit, akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Kann eine Venenpunktion tolerieren.
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und erteilen Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen würde Ergebnisse.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Obicetrapib, Ezetimib oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Wirkung.
• Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Angioödems.
• Vorgeschichte von Myopathie, Rhabdomyolyse oder Myalgie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte einer Pankreatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), Steven-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden des Themas beeinflussen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen.
• Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Vorgeschichte einer Malabsorption innerhalb des letzten Jahres oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung.
• Vorliegen einer Erkrankung, die regelmäßige Medikamente (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
• Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
• Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positives Testergebnis für Drogenmissbrauch im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) oder Cotinin im Urin.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von sechs (6) Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung.

• Frauen, die:

  • innerhalb von sechs (6) Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben;
  • innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben;
  • schwanger sind (Serum-β-hCG im Einklang mit einer Schwangerschaft); oder
  • Stillen.

• Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

  • ≥50 ml und <500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung; oder
  • ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat verabreicht wurde, oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würde .
• Bei einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeits-, Protein-, Rohkostdiät).
• innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung eine Tätowierung oder ein Piercing haben.
• Sie haben klinisch bedeutsame Ergebnisse bei der Messung der Vitalfunktionen.
• Sie haben klinisch bedeutsame Befunde in einem 12-Kanal-EKG.
• Sie haben klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
• Schwerwiegende Krankheiten haben.

• Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung:

  • Gallensäure-Sequestriermittel (z. B. Cholestyramin)
  • Cyclosporin
  • Digoxin
  • Arzneimittel, die den pH-Wert/die Bewegung des Gastrointestinaltrakts verändern (z. B. Omeprazol, Ranitidin)
  • Enzymmodifizierende Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren/hemmen
  • Fibrate (z. B. Fenofibrat)
  • Gemfibrozil
  • Glipizid
  • Induktoren und Inhibitoren des Brustkrebs-resistenten Proteins
  • Induktoren und Inhibitoren von CYP3A4
  • Induktoren und Inhibitoren von OATP1B1/OATP1B3
  • Induktoren und Inhibitoren von P-Glykoprotein
  • Statine
  • Warfarin
• Sie haben klinisch bedeutsame Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung.