Badanie oceniające interakcje lekowe obicetrapibu w tabletkach i ezetymibu w tabletkach u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi, niepalący, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat.
• BMI ≥18,5 i ≥30 kg/m2
• Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub nie. Potencjał rozrodczy (fizyczna zdolność do zajścia w ciążę). Możliwość zajścia w ciążę: sterylność chirurgiczna (tj. usunięte oba jajniki, usunięta macica lub obustronne podwiązanie jajowodów); i/lub pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej, a wartości FSH i LH odpowiadają okresowi pomenopauzalnemu).
• Chęć stosowania akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji.
• Toleruje wkłucie żyły.
• Należy zostać poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wykluczenia:

• Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub wszelkich innych schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność badania wyniki.
• Znany lub podejrzewany rak.
• Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna w wywiadzie na obictrapib, ezetymib lub jakąkolwiek inną substancję leczniczą o podobnym działaniu.
• Historia klinicznie istotnego obrzęku naczynioruchowego.
• Historia miopatii, rabdomiolizy lub bólów mięśni, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Przebyte zapalenie trzustki, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Historia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCAR), zespołu Stevensona-Johnsona (SJS), toksycznej martwicy naskórka (TEN) lub reakcji na lek z objawami eozynofilowymi i ogólnoustrojowymi (DRESS), które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Obecność zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
• Historia złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (GI).
• Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego stosowania leków (na receptę i/lub bez recepty) wchłanianych ogólnoustrojowo.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
• Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny wynik testu na obecność w moczu narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub kotyniny w moczu.
• Trudności z postem lub spożywaniem standardowych posiłków.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu sześciu (6) miesięcy przed pierwszym podaniem leku.

• Kobiety, które:

  • Stosowały wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu sześciu (6) miesięcy przed pierwszym podaniem leku;
  • Stosowały doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem leku;
  • Są w ciąży (w surowicy β-hCG odpowiada ciąży); Lub
  • Karmię piersią.

• Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

  • ≥50 mL i <500 mL w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku; Lub
  • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania .
• Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
• Miałeś tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Mają klinicznie istotne wyniki w pomiarach parametrów życiowych.
• Mają klinicznie istotne wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG.
• Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Mają poważne choroby.

• Zastosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed podaniem leku:

  • Środek wiążący kwasy żółciowe (np. cholestyramina)
  • Cyklosporyna
  • Digoksyna
  • Leki zmieniające pH/ruchliwość przewodu pokarmowego (np. omeprazol, ranitydyna)
  • Leki modyfikujące enzymy, o których wiadomo, że indukują/hamują metabolizm leków w wątrobie
  • Fibraty (np. fenofibrat)
  • Gemfibrozyl
  • Glipizyd
  • Induktory i inhibitory białka opornego na raka piersi
  • Induktory i inhibitory CYP3A4
  • Induktory i inhibitory OATP1B1/OATP1B3
  • Induktory i inhibitory P-glikoproteiny
  • Statyna
  • Warfaryna
• Mają istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.