En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktioner mellem Obicetrapib-tabletter og Ezetimib-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, fra 18 til 65 år.
• BMI ≥18,5 og ≥30 kg/m2
• Kvinder kan være fødedygtige eller ikke-føde. Frugtbarhed (fysisk i stand til at blive gravid). Ikke-fertilitet: Kirurgisk steril (dvs. begge æggestokke fjernet, uterus fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag og FSH- og LH-værdier i overensstemmelse med postmenopausal).
• Villig til at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder.
• Kan tåle venepunktur.
• Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens gyldighed resultater.
• Kendt eller mistænkt karcinom.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på obicetrapib, ezetimibe eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
• Anamnese med klinisk signifikant angioødem.
• Anamnese med myopati, rhabdomyolyse eller myalgi, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese med bugspytkirtelbetændelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese med alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), Steven-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS), som efter investigators mening ville bringe sikkerheden i fare af emnet eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
• Anamnese med malabsorption inden for det sidste år eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
• Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
• Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
• Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) eller urin cotinin.
• Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for seks (6) måneder før den første lægemiddeladministration.

• Kvinder, der:

  • Har brugt implanterede, injicerede, intravaginale eller intrauterine hormonelle præventionsmidler inden for seks (6) måneder før den første lægemiddeladministration;
  • Har brugt orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 21 dage før den første lægemiddeladministration;
  • Er gravide (serum β-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller
  • ammer.

• Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg):

  • ≥50 ml og <500 ml inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration; eller
  • ≥500 ml inden for 56 dage før den første lægemiddeladministration.
• Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration, eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare .
• På en speciel diæt inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration (f.eks. væske, protein, råkost).
• Har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration.
• Har klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn.
• Har klinisk signifikante fund i et 12-aflednings EKG.
• Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
• Har betydelige sygdomme.

• Brug af et eller flere af følgende inden for 30 dage før lægemiddeladministration:

  • Galdesyrebindende middel (f.eks. kolestyramin)
  • Cyclosporin
  • Digoxin
  • Lægemidler, der ændrer GI pH/bevægelse (f.eks. omeprazol, ranitidin)
  • Enzymmodificerende lægemidler, der vides at inducere/hæmme lægemiddelmetabolisme i leveren
  • Fibrater (f.eks. fenofibrat)
  • Gemfibrozil
  • Glipizid
  • Inducere og inhibitorer af brystkræftresistent protein
  • Inducere og hæmmere af CYP3A4
  • Inducere og inhibitorer af OATP1B1/OATP1B3
  • Inducere og inhibitorer af P-glycoprotein
  • Statin
  • Warfarin
• Har klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.