Um estudo para avaliar interações medicamentosas de comprimidos de obicetrapibe e comprimidos de ezetimiba em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos.
• IMC ≥18,5 e ≥30 kg/m2
• As mulheres podem ter potencial para engravidar ou não. Potencial reprodutivo (capacidade física de engravidar). Potencial não reprodutivo: Cirurgicamente estéril (ou seja, ambos os ovários removidos, útero removido ou laqueadura tubária bilateral); e/ou pós-menopausa (sem período menstrual por pelo menos 12 meses consecutivos sem qualquer outra causa médica e valores de FSH e LH consistentes com pós-menopausa).
• Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e eficazes.
• Capaz de tolerar punção venosa.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de exclusão:

• História de doença neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, geniturinária, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade do estudo resultados.
• Carcinoma conhecido ou suspeito.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao obicetrapibe, ezetimiba ou qualquer outra substância medicamentosa com atividade semelhante.
• História de angioedema clinicamente significativo.
• História de miopatia, rabdomiólise ou mialgia, que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
• História de pancreatite, que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
• História de reações adversas cutâneas graves (SCARs), Síndrome de Steven-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com sintomas eosinofílicos e sistêmicos (DRESS), que, na opinião do Investigador, colocariam em risco a segurança do assunto ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• Presença de disfunção hepática ou renal.
• História de má absorção no último ano ou presença de doença gastrointestinal (GI) clinicamente significativa.
• Presença de condição médica que requer medicação regular (prescrição e/ou venda livre) com absorção sistêmica.
• História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
• Resultado de teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo contra hepatite C.
• Resultado positivo do teste para drogas de abuso na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) ou cotinina na urina.
• Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos seis (6) meses anteriores à primeira administração do medicamento.

• Mulheres que:

  • Ter usado anticoncepcionais hormonais implantados, injetáveis, intravaginais ou intrauterinos nos seis (6) meses anteriores à primeira administração do medicamento;
  • Ter usado anticoncepcionais hormonais orais ou transdérmicos nos 21 dias anteriores à primeira administração do medicamento;
  • Estão grávidas (β-hCG sérico consistente com gravidez); ou
  • Estão amamentando.

• Doação ou perda de sangue total (incluindo ensaios clínicos):

  • ≥50 mL e <500 mL nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento; ou
  • ≥500 mL nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento.
• Participação num ensaio clínico que envolveu a administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento, ou participação recente numa investigação clínica que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a integridade dos resultados do estudo .
• Em uma dieta especial nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento (por exemplo, dieta líquida, proteica e de alimentos crus).
• Ter feito uma tatuagem ou piercing no corpo nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento.
• Apresentar achados clinicamente significativos nas medições de sinais vitais.
• Apresentar achados clinicamente significativos em um ECG de 12 derivações.
• Apresentam valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Têm doenças significativas.

• Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da administração do medicamento:

  • Sequestrante de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina)
  • Ciclosporina
  • Digoxina
  • Medicamentos que alteram o pH/movimento GI (por exemplo, omeprazol, ranitidina)
  • Medicamentos modificadores de enzimas conhecidos por induzir/inibir o metabolismo hepático de medicamentos
  • Fibratos (por exemplo, fenofibrato)
  • Gemfibrozil
  • Glipizida
  • Indutores e inibidores de proteínas resistentes ao câncer de mama
  • Indutores e inibidores do CYP3A4
  • Indutores e inibidores de OATP1B1/OATP1B3
  • Indutores e inibidores da glicoproteína P
  • Estatina
  • Varfarina
• Apresentar achados clinicamente significativos em um exame físico.