Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí a svalů po gastrektomii rukávu u mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen (BONUS)

5. června 2025 aktualizováno: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Pozadí: Bariatrická chirurgie získává na popularitě. Zatímco jeho zdravotní přínosy jsou nesporné, starší malabsorpční bariatrické postupy (Roux-in-Y gastrický bypass - RYGB a biliopankreatická diverze - BPD) jsou spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin a pádů již 3-5 let po operaci. Rukávová gastrektomie – SG je nyní nejprováděnějším bariatrickým výkonem. Ačkoli SG nezpůsobuje malabsorpci, předpokládá se, že povede ke ztrátě kostí a svalů prostřednictvím mechanismů nezávislých na hubnutí a hubnutí. Primární cíl: porovnat změny objemové kostní minerální denzity páteře (vBMD) pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a svalové hmoty ve střední části femuru pomocí počítačové tomografie (CT) po 3 letech u 3 skupin: 1) mužů; 2) ženy před menopauzou; 3) postmenopauzální ženy po SG versus jejich příslušné nechirurgické vrstevnice, které nepodstoupily SG v období 3 let po náboru. Sekundární cíle: porovnat změny vBMD pomocí QCT na jiných místech skeletu než páteř a v plošné hustotě kostního minerálu (aBMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), svalové hmoty celého těla pomocí DXA, kvality svalů pomocí CT ve střední části stehenní kosti a svalové síly, stejně jako ve vybraných testech fyzické výkonnosti a kapacity prokázalo predikci pádů a zlomenin mezi 0-1 a 1-3 roky po SG ve stejných 3 skupinách po SG vs. v příslušných nechirurgických skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a observační studii zahrnující SG bariatrickou skupinu podstupující SG (n=117) zahrnující stejný počet mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen (n=39/skupina), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a byli hodnoceni dříve, a jeden a 3 roky po SG. Obézní nechirurgická skupina (n=39; 13 mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen), která splňuje kritéria pro SG, ale která nepodstoupí operaci během 3 let po náboru, bude hodnocena pomocí stejných testů a ve stejných časových bodech .

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku >18 let;
  • Čeká na SG pro bariatrickou skupinu nebo splňuje kritéria pro SG, ale nepodstupuje operaci pro nechirurgickou skupinu.
  • Menopauza: definována jako absence menstruace po dobu jednoho roku a sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 UI/l.
  • Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapii
  • Pacienti s diabetem 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu;
  • Onemocnění (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, malabsorpční nebo zjevná zánětlivá porucha)
  • Metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza nebo diabetes typu 2,
  • clearance kreatininu <30 ml/min) nebo léky (např. glukokortikoidy, antiepileptika, léčba osteoporózy, thiazolidindiony) ovlivňující metabolismus kostí;
  • Hmotnost >204 kg (hmotnostní limit DXA) nebo BMI >60 kg/m2 (horní hranice umožňující vyšetření QCT);
  • Současné nebo plánované těhotenství během sledování; kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rukávová gastrektomie – muži
n = 39 mužů s obezitou podstupujících rukávovou gastrektomii
Postup: Bariatrické chirurgie
Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie – ženy před menopauzou
n = 39 premenopauzálních žen s obezitou podstupujících rukávovou gastrektomii
Postup: Bariatrické chirurgie
Rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie – ženy po menopauze
n = 39 postmenopauzálních žen s obezitou podstupujících rukávovou gastrektomii
Postup: Bariatrické chirurgie
Rukávová gastrektomie
Obézní nechirurgická skupina
n = 39 (13 mužů, 13 premenopauzálních a 13 postmenopauzálních žen) obézních nechirurgických jedinců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vBMD na páteři (L2-L3) a proximálním femuru
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno QCT
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové hmoty uprostřed femuru
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
určeno měřením plochy příčného řezu ve střední části femuru (CT)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vBMD na jiných místech skeletu než v páteři
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno QCT
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna aBMD v místech skeletu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno DXA
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové hmoty celého těla
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno DXA
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna kvality svalů ve střední části stehenní kosti
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
infiltrace svalového tuku pomocí CT atenuace v Hounsfieldově jednotce (HU)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové síly
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno ČT
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové síly horních končetin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
silou stisku ruky
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
síla extenzoru kolena
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové hmoty (plocha svalového průřezu) a funkce
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
načasujte a jděte otestovat
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změna svalové hmoty (plocha svalového průřezu) a funkce
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
testem 6 minut chůze
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad SG na samostatně hlášené pády
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
podle vlastního dotazníku (ano/ne)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Klinický dopad SG na vlastní incidenci vertebrálních a nevertebrálních zlomenin
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
podle dotazníku (ano/Ne a počet zlomenin, jak)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Podíl účastníků splňujících doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity krátká verze (skóre v MET-min/týden), (Min 495 MET-minuta/týden, Max 1200 MET-minuta/týden)
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Podíl účastníků splňujících doporučení pro příjem bílkovin ve stravě
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Dietní deník, Výpočet příjmu makroživin a mikroživin za den 3 webové 24hodinové stažení
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Podíl účastníků splňujících doporučení pro příjem vápníku a vitaminu D ze stravy a doplňků
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
sérový vitamín D (25ODH) ve vzorku krve
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Podíl účastníků splňujících doporučení pro příjem vápníku a vitaminu D ze stravy a doplňků
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Parathormon (PTH) ve vzorku krve
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změny C-Telopeptidu, amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP), osteokalcinu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno vzorkem krve. jednotka: mikro g/l
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změny vápníku,
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno vzorkem krve. jednotka: mmol/l
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změny v albuminu,
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno vzorkem krve. jednotka:g/l
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změny kreatininu
Časové okno: před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
hodnoceno vzorkem krve. jednotka: mikromol/l
před, 1 rok po a 3 roky po bariatrické operaci
Změny folikulostimulantu (FSH)
Časové okno: FSH bude měřen v době chirurgického zákroku, kdy ženy vysadily své hormony po dobu 3 měsíců před operací.

hodnoceno vzorkem krve. jednotka: UI/l

FSH pomůže kategorizovat ženy po hysterektomii nebo ženy s nemenopauzální amenoreou. Premenopauza bude definována jako menstruace v posledním roce.
FSH bude měřen v době chirurgického zákroku, kdy ženy vysadily své hormony po dobu 3 měsíců před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-10-2022-3823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení