Salute delle ossa e dei muscoli dopo la gastrectomia a manica negli uomini, nelle donne in premenopausa e in postmenopausa (BONUS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sandrine Hegg-Deloye, PhD
- Numero di telefono: 48729 4185254444
- Email: sandrine.hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Centre de recherche de l'IUCPQ
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Investigatore principale:
- Claudia Gagnon, Dr
-
Contatto:
- Sandrine Hegg-Deloye
- Numero di telefono: 48729 418-525-4444
- Email: sandrine-hegg-deloye@crchudequebec.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età >18 anni;
- In attesa di SG per il gruppo bariatrico o che soddisfano i criteri per SG ma non sottoposti a intervento chirurgico per il gruppo non chirurgico.
- Menopausa: definita come assenza di mestruazioni per un anno e livelli sierici di ormone follicolare-stimolante (FSH) >40 UI/L.
- Donne che assumono pillole contraccettive orali o terapia ormonale sostitutiva
- Pazienti con diabete di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1;
- Malattia (ad esempio, malattia della tiroide non controllata, malassorbimento o disturbo infiammatorio manifesto)
- Malattia ossea metabolica diversa dall’osteoporosi o dal diabete di tipo 2,
- Clearance della creatinina <30 ml/min) o farmaci (ad es. glucocorticoidi, farmaci antiepilettici, terapia per l'osteoporosi, tiazolidinedioni) che influenzano il metabolismo osseo;
- Peso >204 kg (limite di peso DXA) o BMI >60 kg/m2 (limite superiore per consentire l'esame QCT);
- Gravidanza in atto o pianificata durante il follow-up; l'allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia a manica - Uomini
n = 39 uomini con obesità sottoposti a gastrectomia a manica
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Gastrectomia della manica
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Gastrectomia a manica - Donne in premenopausa
n = 39 donne in premenopausa con obesità sottoposte a gastrectomia a manica
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Gastrectomia della manica
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Gastrectomia a manica - Donne in postmenopausa
n = 39 donne in postmenopausa con obesità sottoposte a gastrectomia a manica
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Gastrectomia della manica
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Gruppo obesi non chirurgici
n = 39 (13 uomini, 13 in premenopausa e 13 donne in postmenopausa) individui obesi non chirurgici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della vBMD a livello della colonna vertebrale (L2-L3) e del femore prossimale
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutato mediante QCT
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nella massa muscolare a metà femore
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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determinato misurando l'area della sezione trasversale a livello del femore medio (CT)
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella vBMD in siti scheletrici diversi dalla colonna vertebrale
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutato mediante QCT
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nell'aBMD nei siti scheletrici
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutato dalla DXA
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento della massa muscolare dell'intero corpo
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutato dalla DXA
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nella qualità del muscolo a metà femore
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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infiltrazione di grasso muscolare, utilizzando l'attenuazione TC nell'unità di Hounsfield (HU)
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutato dalla TC
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nella forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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dalla forza della presa della mano
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamento nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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forza degli estensori del ginocchio
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nella massa muscolare (area della sezione trasversale muscolare) e nella funzione
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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con il tempo scaduto e vai al test
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nella massa muscolare (area della sezione trasversale muscolare) e nella funzione
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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mediante test del cammino di 6 minuti
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’impatto clinico dell’SG sulle cadute auto-riferite
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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tramite questionario autocompilato (sì/no)
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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L'impatto clinico della SG sull'incidenza auto-riferita di fratture vertebrali e non vertebrali
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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tramite questionario (sì/no e numero di fratture, come)
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni per l’attività fisica
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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mediante la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (punteggio in MET-min/settimana), (Min 495 MET-minuto/settimana, Max 1200 MET-minuto/settimana)
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni per l’assunzione di proteine nella dieta
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Diario dietetico, Calcolo dell'assunzione di macronutrienti e micronutrienti al giorno 3 richiami di 24 ore basati sul web
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni relative all’assunzione di calcio e vitamina D attraverso la dieta e gli integratori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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vitamina D sierica (25ODH) nel campione di sangue
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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La percentuale di partecipanti che soddisfano le raccomandazioni relative all’assunzione di calcio e vitamina D attraverso la dieta e gli integratori
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Ormone paratiroideo (PTH) nel campione di sangue
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nel C-Telopeptide, propeptide aminoterminale del procollagene di tipo 1 (P1NP), osteocalcina
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutata mediante campione di sangue.
unità: micro g/l
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nel calcio,
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutata mediante campione di sangue.
unità: mmol/l
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nell'albumina,
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutata mediante campione di sangue.
unità:g/l
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nella creatinina
Lasso di tempo: prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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valutata mediante campione di sangue.
unità: micromol/l
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prima, 1 anno dopo e 3 anni dopo la chirurgia bariatrica
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Cambiamenti nel follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: L'FSH verrà misurato al momento dell'intervento, quando le donne avevano sospeso i loro ormoni nei 3 mesi precedenti l'intervento.
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valutata mediante campione di sangue. unità: UI/l L'FSH aiuterà a classificare le donne isterectomizzate o quelle con amenorrea non menopausale. La premenopausa sarà definita come le mestruazioni nell'ultimo anno. |
L'FSH verrà misurato al momento dell'intervento, quando le donne avevano sospeso i loro ormoni nei 3 mesi precedenti l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-10-2022-3823
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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