Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogle- og muskelsundhed efter ærmegatrektomi hos mænd, præmenopausale og postmenopausale kvinder (BONUS)

5. juni 2025 opdateret af: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval
Baggrund: Fedmekirurgi vinder stadig mere udbredt. Mens dets sundhedsmæssige fordele er ubestridte, er de ældre malabsorptive bariatriske procedurer (Roux-in-Y gastrisk bypass - RYGB og biliopancreatisk afledning - BPD) forbundet med en øget risiko for frakturer og fald så tidligt som 3-5 år efter operationen. Sleeve gastrectomy - SG er nu den mest udførte bariatriske procedure. Selvom SG ikke forårsager malabsorption, forudsiges det at resultere i knogle- og muskeltab via vægttab og vægttabsuafhængige mekanismer. Primært mål: at sammenligne ændringerne i rygsøjlens volumetriske knoglemineraltæthed (vBMD) ved kvantitativ computertomografi (QCT) og muskelmasse ved midten af ​​lårbenet ved computertomografi (CT) efter 3 år i de 3 grupper af: 1) mænd; 2) præmenopausale kvinder; 3) postmenopausale kvinder efter SG versus deres respektive ikke-kirurgiske jævnaldrende, som ikke gennemgik SG i den 3-årige periode efter rekruttering. Sekundære mål: at sammenligne ændringerne i vBMD ved QCT på andre skeletsteder end rygsøjlen og i areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), helkropsmuskelmasse med DXA, muskelkvalitet vha. CT midt i lårbenet og muskelstyrke samt i udvalgte fysiske præstations- og kapacitetstest vist at forudsige fald og brud mellem 0-1 og 1-3 år efter SG i de samme 3 grupper efter SG vs. i de respektive ikke-kirurgiske grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et multicenter, prospektivt og observationsstudie, der omfatter en SG bariatrisk gruppe, der gennemgår SG (n=117), bestående af lige mange mænd, præmenopausale og postmenopausale kvinder (n=39/gruppe), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og vurderet før, og på et og 3 år efter SG. En overvægtig ikke-kirurgisk gruppe (n=39; 13 mænd, præmenopausale og postmenopausale kvinder), der opfylder kriterierne for SG, men som ikke skal opereres i den 3-årige periode efter rekruttering, vil blive vurderet ved hjælp af de samme tests og på samme tidspunkter .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år;
  • Afventer SG for den bariatriske gruppe eller opfylder kriterierne for SG, men gennemgår ikke operation for den ikke-kirurgiske gruppe.
  • Menopause: defineret som fravær af menstruation i et år og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) >40 UI/L.
  • Kvinder, der tager p-piller eller hormonbehandling
  • Patienter med type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Sygdom (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, malabsorptiv eller åbenlys inflammatorisk lidelse)
  • Metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose eller type 2-diabetes,
  • Kreatininclearance <30 ml/min) eller medicin (f.eks. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporosebehandling, thiazolidindioner), der påvirker knoglemetabolismen;
  • Vægt >204 kg (DXA-vægtgrænse) eller BMI >60 kg/m2 (øvre grænse for at tillade QCT-undersøgelse);
  • Aktuel eller planlagt graviditet under opfølgning; amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sleeve gastrectomy - Mænd
n = 39 mænd med fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy - Præmenopausale kvinder
n = 39 præmenopausale kvinder med fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy - Postmenopausale kvinder
n = 39 postmenopausale kvinder med fedme, der gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Ærmegatrektomi
Fedme ikke-kirurgisk gruppe
n = 39 (13 mænd, 13 præmenopausale og 13 postmenopausale kvinder) overvægtige ikke-kirurgiske personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vBMD ved rygsøjlen (L2-L3) og proksimal femur
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af QCT
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse i midten af ​​lårbenet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
bestemmes ved at måle tværsnitsareal ved midter lårbenet (CT)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vBMD på andre skeletsteder end rygsøjlen
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af QCT
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i aBMD på skeletsteder
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af DXA
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet af DXA
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelkvalitet midt på lårbenet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
muskelfedtinfiltration ved hjælp af CT-dæmpning i Hounsfield-enhed (HU)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved CT
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved håndgrebsstyrke
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
knæekstensorstyrke
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse (muskeltværsnitsareal) og funktion
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
af timet op og gå test
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændring i muskelmasse (muskeltværsnitsareal) og funktion
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
med 6 minutters gangtest
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske indvirkning af SG på selvrapporterede fald
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved selvrapporteret spørgeskema (ja/nej)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Den kliniske indvirkning af SG på selvrapporteret forekomst af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved spørgeskema (ja/nej og antal brud, hvordan)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
ved international fysisk aktivitet spørgeskema kort version (score i MET-min/uge), (Min 495 MET-minut/uge, Max 1200 MET-minut/uge)
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for kostens proteinindtag
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Kostjournal, Beregning af makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag pr. dag 3 webbaserede 24-timers tilbagekaldelser
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for calcium- og D-vitaminindtag fra kost og kosttilskud
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
serum D-vitamin (25ODH) i blodprøven
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Andelen af ​​deltagere, der opfylder anbefalingerne for calcium- og D-vitaminindtag fra kost og kosttilskud
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Parathyroidhormon (PTH) i blodprøven
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i C-Telopeptid, aminoterminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP), osteocalcin
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed: mikro g/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i calcium,
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed: mmol/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i albumin,
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed:g/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i kreatinin
Tidsramme: før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
vurderet ved blodprøve. enhed: mikromol/l
før, 1 år efter og 3 år efter fedmekirurgi
Ændringer i follikelstimulerende middel (FSH)
Tidsramme: FSH vil blive målt på operationstidspunktet, hvor kvinder havde trukket deres hormoner tilbage i 3 måneder før operationen.

vurderet ved blodprøve. enhed: UI/l

FSH vil hjælpe med at kategorisere hysterektomerede kvinder eller dem med ikke-menopausal amenoré. Præmenopause vil blive defineret som menstruation i det sidste år.
FSH vil blive målt på operationstidspunktet, hvor kvinder havde trukket deres hormoner tilbage i 3 måneder før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia Gagnon, Dr, CHU de Quebec - Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-10-2022-3823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger