Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby doma

9. března 2026 aktualizováno: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester
Skilled Nursing Facility at Home je multicentrická randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je vyhodnotit domácí model poskytování postakutní péče (PAC). Zaregistrujeme 650 hospitalizovaných pacientů, kteří po propuštění potřebují rehabilitaci a/nebo kvalifikovanou ošetřovatelskou podporu, a náhodně je přiřadíme do intervence (domácí PAC) nebo kontrolní větve (zařízení PAC). Náš návrh zahrnuje dva různé zdravotní systémy v Massachusetts: Baystate Health a UMass Memorial Health. Provedeme randomizaci 1:1 mezi intervenční a kontrolní větví pomocí návrhu permutovaných bloků se stratifikací podle klinického místa a skupiny plátců. Primárním výsledkem studie bude rozdíl v míře opětovného přijetí do nemocnice nebo úmrtnosti od doby zařazení do 30 dnů po zařazení. Sekundární klinické, funkční a nákladové výsledky zahrnují délku pobytu v PAC, rozdíl v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) a náklady na zdravotní péči a její využití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Lindenauer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lindenauer, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Apurv Soni, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apurv Soni, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 nebo starší
  • Přijati na lůžkovou jednotku NEBO dostávající domácí zdravotní péči a vyžadující eskalaci do péče kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
  • Vyžadovat postakutní péči v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení na základě hodnocení klinického lůžkového týmu (nebo, pokud účastník přichází z domova, na základě hodnocení domácího zdravotnického týmu)
  • Projděte hodnocením domácí připravenosti
  • Bydlet v Greater Worcester nebo Greater Springfield

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost návratu do domácího bydliště, kde lze poskytovat péči
  • Neschopnost pacienta nebo jeho zástupce poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Vyžaduje dlouhodobou péči
  • Vyžaduje paliativní nebo hospicovou péči
  • Na aktivní chemoterapii
  • Operace po transplantaci
  • Vyžaduje hemodialýzu
  • Vyžaduje radiační terapii
  • Vyžaduje asistenci dvou osob nebo mechanický zdvih
  • Vyjadřuje neochotu být randomizován do VJP NEBO VJP v domácí péči
  • Klinický tým SNF at Home to považuje za klinicky nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Na základě zařízení
Postakutní péče založená na zařízení v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, stejně jako standardní model péče.
Aktivní komparátor: Domácí
Domácí postakutní péče
Jiný: Subakutní rehabilitace doma
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou kvalifikovanou ošetřovatelskou a rehabilitační péči doma po propuštění z nemocnice, nebo pokud budou způsobilí pro péči v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, pokud vyžadují posílení služeb doma. Domácí péči bude poskytovat a dohlížet na ni multidisciplinární klinický tým, který vypracuje individuální plány péče založené na diagnóze, specifických rehabilitačních cílech a širších cílech péče.
Ostatní jména:
  • SNF doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní readmise a úmrtnost
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 30 dnů po zápisu
Míra opětovného přijetí do nemocnice a míra úmrtnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou v prvních 30 dnech po zařazení
Od okamžiku zápisu do 30 dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Počínaje dnem randomizace, celkovým počtem dní naživu mimo nemocnici během období studie.
Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Aktivity každodenního života
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Porovnejte zlepšení schopnosti vykonávat činnosti každodenního života mezi intervenční a kontrolní skupinou od doby zařazení do 30, 90 a 180 dnů po zařazení.
Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Porovnejte vynaložené náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče mezi intervenční a kontrolní skupinou během epizody PAC a také od okamžiku zařazení do studie do konce epizody PAC.
Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Porovnejte míry úmrtnosti během období studie mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Délka pobytu
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
Porovnejte délku pobytu (počet dní), po kterou účastníci studie dostávají postakutní péči na úrovni SNF během epizody indexu PAC, mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od okamžiku zápisu do 6 měsíců po zápisu
90- a 180-denní readmise a mortalita
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do 6 měsíců po zařazení
Míra znovupřijetí do nemocnice a míra úmrtnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou během 90 a 180 dnů po zařazení do studie
Od okamžiku zařazení do studie až do 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baystate Health
UMass Memorial Health
Massachusetts Executive Office of Health and Human Services (EOHHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení