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Prova della struttura infermieristica qualificata a domicilio

9 marzo 2026 aggiornato da: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester
Skilled Nursing Facility at Home è uno studio di controllo randomizzato multicentrico che mira a valutare un modello domiciliare di fornitura di assistenza post-acuta (PAC). Arruolaremo 650 pazienti ospedalizzati che necessitano di riabilitazione e/o supporto infermieristico qualificato al momento della dimissione e li assegneremo in modo casuale a un intervento (PAC domiciliare) o a un braccio di controllo (PAC basato sulla struttura). Il nostro progetto include due diversi sistemi sanitari nel Massachusetts: Baystate Health e UMass Memorial Health. Effettueremo una randomizzazione 1:1 tra il braccio di intervento e quello di controllo utilizzando un disegno a blocchi permutati, con stratificazione per sito clinico e gruppo pagatore. L'esito primario dello studio sarà la differenza nella riammissione in ospedale o nei tassi di mortalità dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'arruolamento. Gli esiti clinici, funzionali e di costo secondari includono la durata della degenza nel PAC, la differenza nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i costi e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
          • Peter Lindenauer, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Lindenauer, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contatto:
          • Apurv Soni, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Apurv Soni, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in un'unità di degenza OPPURE ricevendo assistenza domiciliare e richiedendo un'escalation alle cure di una struttura infermieristica qualificata
  • Richiedere cure post-acute in una struttura infermieristica qualificata in base alla valutazione del team clinico ospedaliero (o, se il partecipante proviene da casa, in base alla valutazione del team sanitario domiciliare)
  • Supera la valutazione di preparazione alla casa
  • Risiedere nella Grande Worcester o nella Grande Springfield

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ritornare a una residenza dove l'assistenza può essere fornita
  • Impossibilità per il paziente o per il suo rappresentante di fornire il consenso informato per lo studio
  • Richiede cure a lungo termine
  • Richiede cure palliative o hospice
  • Sulla chemioterapia attiva
  • Intervento chirurgico post-trapianto
  • Richiede emodialisi
  • Richiede radioterapia
  • Richiede l'assistenza di due persone o un sollevamento meccanico
  • Esprime la riluttanza ad essere randomizzato a SNF O SNF a domicilio
  • Considerato clinicamente inappropriato dal team clinico SNF at Home

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Basato sulle strutture
Assistenza post-acuta basata sulla struttura presso una struttura infermieristica qualificata, come è il modello di assistenza standard.
Comparatore attivo: A domicilio
Assistenza post-acuta domiciliare
Altro: Riabilitazione subacuta a casa
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno assistenza infermieristica e riabilitativa qualificata a domicilio al momento della dimissione dall'ospedale o, se idonei, per l'assistenza in una struttura infermieristica qualificata quando è necessario un miglioramento dei servizi a domicilio. L’assistenza domiciliare sarà fornita e supervisionata da un team clinico multidisciplinare, che svilupperà piani di assistenza individualizzati basati su diagnosi, obiettivi riabilitativi specifici e obiettivi di cura più ampi.
Altri nomi:
  • SNF a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione a 30 giorni e mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Tassi di riammissione ospedaliera e tassi di mortalità tra i gruppi di intervento e di controllo nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento
Dal momento dell'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
A partire dal giorno della randomizzazione, il numero totale di giorni di vita fuori dall'ospedale durante il periodo di studio.
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare il miglioramento della capacità di svolgere attività della vita quotidiana tra i gruppi di intervento e di controllo dal momento dell'iscrizione a 30, 90 e 180 giorni dopo l'iscrizione.
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare i costi sanitari sostenuti e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra il gruppo di intervento e quello di controllo durante l'episodio PAC, nonché dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'episodio PAC.
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare i tassi di mortalità durante il periodo di studio tra i gruppi di intervento e di controllo.
Dal momento dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare la durata del ricovero (numero di giorni) in cui i partecipanti allo studio ricevono assistenza post-acuta a livello di SNF durante l'episodio PAC indice tra i gruppi di intervento e di controllo
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Riacmissioni e Mortalità a 90 e 180 Giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Tassi di riammissione ospedaliera e tassi di mortalità tra i gruppi di intervento e di controllo nei 90 e 180 giorni successivi all'arruolamento
Dal momento dell'arruolamento, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baystate Health
UMass Memorial Health
Massachusetts Executive Office of Health and Human Services (EOHHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Principal Investigator, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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