Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykwalifikowana placówka opiekuńcza w domu – próba

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester
Skilled Nursing Facility at Home to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest ocena domowego modelu zapewniania opieki pooperacyjnej (PAC). Zapiszemy 650 hospitalizowanych pacjentów, którzy po wypisaniu ze szpitala wymagają rehabilitacji i/lub wykwalifikowanego wsparcia pielęgniarskiego, i losowo przydzielimy ich do grupy interwencyjnej (PAC w domu) lub grupy kontrolnej (PAC w placówce). Nasz projekt obejmuje dwa różne systemy opieki zdrowotnej w Massachusetts: Baystate Health i UMass Memorial Health. Przeprowadzimy randomizację 1:1 pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, stosując model bloków permutowanych, ze stratyfikacją według ośrodka klinicznego i grupy płatników. Podstawowym wynikiem badania będzie różnica we wskaźnikach ponownych przyjęć do szpitala lub śmiertelności od momentu włączenia do badania do 30 dni po włączeniu. Drugorzędne wyniki kliniczne, funkcjonalne i kosztowe obejmują długość pobytu w PAC, różnicę w jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) oraz koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Lindenauer, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter Lindenauer, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Apurv Soni, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Apurv Soni, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty na oddział szpitalny LUB objęty opieką domową i wymagający przeniesienia do wykwalifikowanej opieki w placówce pielęgniarskiej
  • Wymagać opieki pooperacyjnej w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej w oparciu o ocenę zespołu pacjentów szpitalnych (lub, jeśli uczestnik wraca z domu, w oparciu o ocenę domowego zespołu opieki zdrowotnej)
  • Zdaj ocenę gotowości domu
  • Mieszkaj w Greater Worcester lub Greater Springfield

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność powrotu do miejsca zamieszkania, w którym można zapewnić opiekę
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na badanie przez pacjenta lub jego pełnomocnika
  • Wymaga długotrwałej opieki
  • Wymaga opieki paliatywnej lub hospicyjnej
  • Na aktywnej chemioterapii
  • Operacja po przeszczepie
  • Wymaga hemodializy
  • Wymaga radioterapii
  • Wymaga pomocy dwóch osób lub podnośnika mechanicznego
  • Wyraża niechęć do randomizacji do grupy SNF LUB SNF w ramach opieki domowej
  • Zespół kliniczny SNF at Home uznał je za klinicznie niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Oparte na obiekcie
Opieka pooperacyjna w placówce w wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim, zgodnie ze standardowym modelem opieki.
Aktywny komparator: Domowe
Domowa opieka pooperacyjna
Inny: Rehabilitacja podostra w domu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wykwalifikowaną opiekę pielęgniarską i rehabilitacyjną w domu po wypisaniu ze szpitala lub, jeśli kwalifikują się do opieki w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej, jeśli wymagają poprawy usług w domu. Opieka domowa będzie świadczona i nadzorowana przez multidyscyplinarny zespół kliniczny, który opracuje zindywidualizowane plany opieki w oparciu o diagnozę, konkretne cele rehabilitacji i szersze cele opieki.
Inne nazwy:
  • SNF w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa ponowna hospitalizacja i śmiertelność
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 30 dni po rejestracji
Wskaźniki readmisji do szpitala i wskaźniki śmiertelności pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu
Od chwili rejestracji do 30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Począwszy od dnia randomizacji, całkowita liczba dni spędzonych poza szpitalem w okresie badania.
Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Porównaj poprawę zdolności do wykonywania czynności życia codziennego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną od momentu włączenia do 30, 90 i 180 dni po włączeniu.
Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Porównanie poniesionych kosztów opieki zdrowotnej i wykorzystania opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej i kontrolnej podczas epizodu PAC, a także od momentu włączenia do badania do zakończenia epizodu PAC.
Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Porównaj współczynniki umieralności w okresie badania pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Porównaj długość pobytu (liczbę dni), przez jaką uczestnicy badania otrzymują opiekę po ostrym leczeniu na poziomie SNF podczas epizodu wskaźnikowego PAC pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną
Od chwili rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
90- i 180- dniowa ponowna hospitalizacja i śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, do 6 miesięcy po włączeniu
Wskaźniki ponownych hospitalizacji i śmiertelności między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w ciągu 90 i 180 dni po rejestracji
Od momentu włączenia do badania, do 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baystate Health
UMass Memorial Health
Massachusetts Executive Office of Health and Human Services (EOHHS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Principal Investigator, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami