Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PDD během TURB pro NMIBC (TUR_BLUE)

7. srpna 2024 aktualizováno: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Dopad PDD během TURB pro NMIBC: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je fotodynamická diagnostika (PDD) prováděná pomocí fialového světla po intravezikální instilaci kyseliny hexaminolaevulinové (Hexvix 85 mg/50 ml) citlivější než standardní technika bílého světla při detekci maligního nádoru močového měchýře.

Pacienti budou randomizováni do:

  • Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) standardní technikou bílého světla
  • TURB s technikou PDD s použitím studijního léku Hexvix

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Non-svalová invazivní pT1 high-grade (HG) karcinom močového měchýře (NIMBC) představuje pro urology výzvu vzhledem ke svému agresivnímu chování s výraznou tendencí k recidivám po transuretrální resekci močového měchýře (TURB) a dokonce k progresi ve svalově invazivní choroba. Aby se omezilo riziko upstagingu a poskytlo více klinických informací nezbytných pro rozhodovací proces, mezinárodní směrnice důrazně doporučují provést re-TURB do 2–6 týdnů od první resekce u všech nádorů pT1HG. Ne veškerá publikovaná literatura se však shoduje na hodnotě re-TURB, která je také invazivní a morbidní výkon, vyžaduje celkovou nebo lokoregionální anestezii a jako každý chirurgický výkon není bez rizik a komplikací. Existuje proto nenaplněná potřeba zlepšit kvalitu a úplnost TURB, což může mít dopad na nutnost Re-TURB. Bylo potvrzeno, že fluorescenčně řízená biopsie a resekce (fotodynamická diagnóza-PDD) jsou citlivější než konvenční postupy pro detekci zhoubných nádorů, zejména u CIS. PDD se provádí za použití fialového světla po intravezikální instilaci kyseliny hexaminolaevulinové (Hexvix 85 mg/50 ml). Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) s cílem porovnat úplnost TURB s PDD ve srovnání s TURB se standardním bílým světlem (WL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas podle správné klinické praxe a národních předpisů
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient plánoval TURB pro >1,5 cm suspektní (buď ultrazvukem břicha nebo flexibilní cystoskopií) primárním karcinomem močového měchýře. Hranice 1,5 cm byla zvolena s cílem maximalizovat pravděpodobnost zařazení vysoce rizikových pacientů a následně maximalizovat pravděpodobnost provedení re-TURB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rekurentním NMIBC v anamnéze
  • Pacienti s viditelnou neúplnou resekcí během primární TURB
  • Pacienti s metastatickým onemocněním nebo s předoperačním CT vyšetřením vysoce suspektní na MIBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotodynamická diagnostika pomocí Hexvix
Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) se provádí pomocí fotodynamické diagnostiky (PDD), která zahrnuje použití studovaného léku (Hexvix) pro lepší vizualizaci a následnou resekci
Postup: Transuretrální resekce močového měchýře provedena technikou PDD a Hexvix
Pro provedení PDD cystoskopie v modrém světle je nutné použít studovaný lék (Hexvix), který po intravezikální instilaci způsobí akumulaci porfyrinů v lézích stěny močového měchýře na intracelulární úrovni. Intracelulární porfyriny jsou fotoaktivní fluorescenční sloučeniny, které při excitaci modrým světlem emitují červené světlo. V důsledku toho budou preneoplastické a neoplastické léze vydávat červenou luminiscenci na modrém pozadí, což umožňuje lepší vizualizaci a následnou resekci.
Žádný zásah: Bílé světlo
Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) se provádí standardním postupem v bílém světle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální onemocnění a/nebo upstaging
Časové okno: 6 až 8 týdnů od zásahu
Porovnejte úplnost TURB s PDD vs. TURB s WL z hlediska podílu pacientů s reziduální chorobou a/nebo upstagingem při re-TURB
6 až 8 týdnů od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou maligních lézí
Časové okno: 6 až 8 týdnů od zásahu
Porovnejte detekci maligních lézí mezi PDD a WLC pomocí zařízení s vysokým rozlišením (HD) během primární TURB i opakované TURB
6 až 8 týdnů od zásahu
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života pro pacienty s neinvazivním karcinomem močového měchýře
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
Rozsah stupnice od 24 (lepší výsledek) do 96 (horší výsledek)
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
EQ-5D-5L
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
Rozsah stupnice od 5 (lepší výsledek) do 25 (horší výsledek)
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
EQ VAS
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
Samohodnotící otázka celkového zdravotního stavu, měřená na vizuální analogové škále 0 (horší výsledek) až 100 (lepší výsledek)
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
Posuďte změny léčby a nežádoucí účinky spojené s každou technikou
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Photocure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDS01FS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o osobní údaje účastníků by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení. Přístup k neidentifikovaným údajům účastníků může být udělen po přezkoumání po zveřejnění hlavních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění hlavních výsledků a po dobu následujících 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení