Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDD:n vaikutus TURB:n aikana NMIBC:lle (TUR_BLUE)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

PDD:n vaikutus TURB:n aikana NMIBC:lle: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fotodynaaminen diagnoosi (PDD), joka suoritetaan violetilla valolla heksaaminolevuliinihapon (Hexvix 85mg/50ml) rakonsisäisen tiputuksen jälkeen, herkempi kuin tavallinen valkoisen valon tekniikka pahanlaatuisen virtsarakon kasvaimen havaitsemisessa.

Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:

  • Virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) tavallisella valkovalotekniikalla
  • TURB PDD-tekniikalla käyttäen tutkimuslääkettä Hexvix

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-lihakseen invasiivinen pT1 korkealaatuinen (HG) virtsarakon syöpä (NIMBC) on haaste urologeille sen aggressiivisen käyttäytymisensä vuoksi, jolla on selvä taipumus uusiutua virtsarakon transuretraalisen resektion (TURB) jälkeen ja jopa edetä lihasinvasiiviseksi. sairaus. Korostamisen riskin rajoittamiseksi ja päätöksentekoprosessin kannalta välttämättömän kliinisen tiedon saamiseksi kansainväliset ohjeet suosittelevat painokkaasti TURB:n uudelleen suorittamista 2-6 viikon kuluessa ensimmäisestä resektiosta kaikissa pT1HG-kasvaimissa. Kaikki julkaistu kirjallisuus ei kuitenkaan ole yhtä mieltä re-TURB:n arvosta, sillä se on myös invasiivinen ja sairaalloinen toimenpide, vaatii yleis- tai paikallispuudutuksen ja, kuten kaikki kirurgiset toimenpiteet, se ei ole riskitön ja komplikaatioita. Siksi on olemassa täyttämätön tarve parantaa TURB:n laatua ja täydellisyyttä, mikä voi vaikuttaa Re-TURB:n tarpeellisuuteen. On vahvistettu, että fluoresenssiohjattu biopsia ja resektio (fotodynaaminen diagnoosi-PDD) ovat herkempiä kuin tavanomaiset menetelmät pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseksi, erityisesti CIS:ssä. PDD suoritetaan violetilla valolla heksaaminolevuliinihapon (Hexvix 85 mg/50 ml) intravesikaalisen tiputtamisen jälkeen. Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joiden tarkoituksena on verrata TURB:n täydellisyyttä PDD:n kanssa verrattuna TURB:iin tavallisella valkoisella valolla. (WL).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten määräysten mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • TURB-hoitoon suunniteltu potilas yli 1,5 cm:n epäiltynä (joko vatsan ultraäänitutkimuksella tai joustavalla kystoskopialla) primaarista virtsarakon syöpää. 1,5 cm:n raja on valittu maksimoimaan riskipotilaiden rekisteröinnin todennäköisyys ja siten maksimoimaan todennäköisyys tehdä uusi TURB.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva NMIBC
  • Potilaat, joilla on näkyvä epätäydellinen resektio ensisijaisen TURB:n aikana
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai joille on tehty ennen leikkausta TT-skannaus, joilla epäillään vahvasti MIBC:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fotodynaaminen diagnoosi Hexvixillä
Virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) suoritetaan käyttämällä fotodynaamista diagnoosia (PDD), joka sisältää tutkimuslääkkeen (Hexvix) käytön paremman visualisoinnin ja myöhemmän resektion mahdollistamiseksi.
Menettely: Virtsarakon transuretraalinen resektio PDD-tekniikalla ja Hexvixillä
PDD-kystoskopian suorittamiseen sinisessä valossa on tarpeen käyttää tutkimuslääkettä (Hexvix), joka intravesikaalisen tiputuksen jälkeen aiheuttaa porfyriinien kerääntymistä virtsarakon seinämän vaurioihin solunsisäisellä tasolla. Solunsisäiset porfyriinit ovat fotoaktiivisia fluoresoivia yhdisteitä, jotka säteilevät punaista valoa, kun ne virittyvät sinisellä valolla. Tämän seurauksena preneoplastiset ja neoplastiset leesiot lähettävät punaista luminesenssia sinistä taustaa vasten, mikä mahdollistaa paremman visualisoinnin ja myöhemmän resektion.
Ei väliintuloa: Valkoinen valo
Virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) suoritetaan tavallisella valkoisen valon menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljelle jäänyt sairaus ja/tai vaiheen nousu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa interventiosta
Vertaa TURB:n täydellisyyttä PDD:n ja TURB:n kanssa WL:n kanssa niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on jäännössairaus ja/tai uudempi TURB
6-8 viikkoa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset leesiot
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa interventiosta
Vertaa pahanlaatuisten leesioiden havaitsemista PDD:n ja WLC:n välillä käyttämällä teräväpiirtolaitteita (HD) sekä ensisijaisen TURB:n että uudelleen TURB:n aikana
6-8 viikkoa interventiosta
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaadun kyselylomake potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
Asteikko vaihtelee 24:stä (parempi tulos) 96:een (huonompi tulos)
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
Asteikko vaihtelee 5:stä (parempi tulos) 25:een (huonompi tulos)
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
EQ VAS
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
Itsearviointikysymys yleisestä terveydentilasta mitattuna 0 (huonompi tulos) 100 (parempi tulos) visuaalisella analogisella asteikolla
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
Arvioi kuhunkin tekniikkaan liittyvät hoidon muutokset ja haittatapahtumat
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Photocure

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDS01FS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi. Pääsy tunnistamattomiin osallistujatietoihin voidaan myöntää tarkistuksen jälkeen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta ja seuraavat 5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia