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El impacto del PDD durante la TURB para NMIBC (TUR_BLUE)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

El impacto del PDD durante la RTU para NMIBC: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el diagnóstico fotodinámico (PDD) realizado con luz violeta después de la instilación intravesical de ácido hexaminolevulínico (Hexvix 85 mg/50 ml) es más sensible que la técnica estándar de luz blanca en la detección de tumores malignos de vejiga.

Los pacientes serán asignados al azar a:

  • Resección transuretral de la vejiga (TURB) con una técnica estándar de luz blanca
  • TURB con la técnica PDD utilizando el fármaco del estudio Hexvix

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de vejiga de alto grado (HG) pT1 no músculo invasivo (CNIMB) representa un desafío para los urólogos debido a su comportamiento agresivo, con una marcada tendencia a recurrir después de la resección transuretral de la vejiga (RTUV) e incluso progresar a músculo invasivo. enfermedad. Para limitar el riesgo de eclipsación y proporcionar más información clínica indispensable para el proceso de toma de decisiones, las directrices internacionales recomiendan encarecidamente realizar una nueva RTU dentro de 2 a 6 semanas desde la primera resección en todos los tumores pT1HG. Sin embargo, no toda la literatura publicada coincide en el valor de la re-TURB, que además es un procedimiento invasivo y morboso, requiere anestesia general o locorregional y, como todo procedimiento quirúrgico, no está libre de riesgos y complicaciones. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de mejorar la calidad y la integridad de TURB, lo que puede tener un impacto en la necesidad de Re-TURB. Se ha confirmado que la biopsia y la resección guiadas por fluorescencia (diagnóstico fotodinámico-PDD) son más sensibles que los procedimientos convencionales para la detección de tumores malignos, particularmente para el CIS. La PDD se realiza utilizando luz violeta después de la instilación intravesical de ácido hexaminolevulínico (Hexvix 85 mg/50 ml). Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) con el objetivo de comparar la integridad de la TURB con PDD en comparación con la TURB con luz blanca estándar. (WL).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado voluntariamente según Buenas Prácticas Clínicas y normativa nacional.
  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente planificado para RTU por >1,5 cm con sospecha (ya sea con ecografía de abdomen o cistoscopia flexible) de cáncer primario de vejiga. Se ha elegido el corte de 1,5 cm para maximizar la probabilidad de enrolar pacientes de alto riesgo y, en consecuencia, maximizar la probabilidad de realizar la re-TURB.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de NMIBC recurrente.
  • Pacientes con resección incompleta visible durante RTU primaria
  • Pacientes con enfermedad metastásica o con una tomografía computarizada preoperatoria con alta sospecha de MIBC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico fotodinámico usando Hexvix
La resección transuretral de la vejiga (TURB) se realiza mediante diagnóstico fotodinámico (PDD), que implica el uso del fármaco del estudio (Hexvix) para permitir una mejor visualización y la resección posterior.
Procedimiento: Resección transuretral de vejiga realizada con técnica PDD y Hexvix
Para la realización de la cistoscopia PDD con luz azul es necesario utilizar el fármaco del estudio (Hexvix) que, tras la instilación intravesical, provoca una acumulación de porfirinas en las lesiones de la pared de la vejiga a nivel intracelular. Las porfirinas intracelulares son compuestos fluorescentes fotoactivos que emiten luz roja cuando se excitan con luz azul. En consecuencia, las lesiones preneoplásicas y neoplásicas emitirán una luminiscencia roja sobre un fondo azul, lo que permitirá una mejor visualización y posterior resección.
Sin intervención: Luz blanca
La resección transuretral de la vejiga (TURB) se realiza mediante el procedimiento estándar de luz blanca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad residual y/o eclipsación
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas desde la intervención
Compare la integridad de la RTU con PDD frente a la RTU con WL en términos de proporción de pacientes con enfermedad residual y/o eclipsación en la re-TURB
6 a 8 semanas desde la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados con lesiones malignas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas desde la intervención
Compare la detección de lesiones malignas entre PDD y WLC utilizando equipos de alta definición (HD) durante la RTU primaria y la re-TURB
6 a 8 semanas desde la intervención
Cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
La escala oscila entre 24 (mejor resultado) y 96 (peor resultado).
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
La escala oscila entre 5 (mejor resultado) y 25 (peor resultado).
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Ecualizador VAS
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Una pregunta de autoevaluación del estado de salud general, medida en una escala analógica visual de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización
Evaluar cambios de tratamiento y eventos adversos asociados con cada técnica.
desde la fecha de aleatorización hasta 20 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Photocure

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDS01FS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de datos de participantes individuales deben enviarse al autor correspondiente para su consideración. Se puede otorgar acceso a datos de participantes no identificados luego de la revisión, después de la publicación de los resultados principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 6 meses desde la publicación de los principales resultados y durante los siguientes 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse al autor correspondiente para su consideración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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