Vliv PDD během TURB pro NMIBC (TUR_BLUE)
7. srpna 2024 aktualizováno: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Dopad PDD během TURB pro NMIBC: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je fotodynamická diagnostika (PDD) prováděná pomocí fialového světla po intravezikální instilaci kyseliny hexaminolaevulinové (Hexvix 85 mg/50 ml) citlivější než standardní technika bílého světla při detekci maligního nádoru močového měchýře.
Pacienti budou randomizováni do:
- Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) standardní technikou bílého světla
- TURB s technikou PDD s použitím studijního léku Hexvix
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Non-svalová invazivní pT1 high-grade (HG) karcinom močového měchýře (NIMBC) představuje pro urology výzvu vzhledem ke svému agresivnímu chování s výraznou tendencí k recidivám po transuretrální resekci močového měchýře (TURB) a dokonce k progresi ve svalově invazivní choroba.
Aby se omezilo riziko upstagingu a poskytlo více klinických informací nezbytných pro rozhodovací proces, mezinárodní směrnice důrazně doporučují provést re-TURB do 2–6 týdnů od první resekce u všech nádorů pT1HG.
Ne veškerá publikovaná literatura se však shoduje na hodnotě re-TURB, která je také invazivní a morbidní výkon, vyžaduje celkovou nebo lokoregionální anestezii a jako každý chirurgický výkon není bez rizik a komplikací.
Existuje proto nenaplněná potřeba zlepšit kvalitu a úplnost TURB, což může mít dopad na nutnost Re-TURB.
Bylo potvrzeno, že fluorescenčně řízená biopsie a resekce (fotodynamická diagnóza-PDD) jsou citlivější než konvenční postupy pro detekci zhoubných nádorů, zejména u CIS.
PDD se provádí za použití fialového světla po intravezikální instilaci kyseliny hexaminolaevulinové (Hexvix 85 mg/50 ml). Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) s cílem porovnat úplnost TURB s PDD ve srovnání s TURB se standardním bílým světlem (WL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Soria
- Telefonní číslo: 0116336594
- E-mail: francesco.soria@unito.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Giacometti
- E-mail: lisa.giacometti@cpo.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas podle správné klinické praxe a národních předpisů
- Věk ≥ 18 let
- Pacient plánoval TURB pro >1,5 cm suspektní (buď ultrazvukem břicha nebo flexibilní cystoskopií) primárním karcinomem močového měchýře. Hranice 1,5 cm byla zvolena s cílem maximalizovat pravděpodobnost zařazení vysoce rizikových pacientů a následně maximalizovat pravděpodobnost provedení re-TURB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rekurentním NMIBC v anamnéze
- Pacienti s viditelnou neúplnou resekcí během primární TURB
- Pacienti s metastatickým onemocněním nebo s předoperačním CT vyšetřením vysoce suspektní na MIBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická diagnostika pomocí Hexvix
Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) se provádí pomocí fotodynamické diagnostiky (PDD), která zahrnuje použití studovaného léku (Hexvix) pro lepší vizualizaci a následnou resekci
|
Pro provedení PDD cystoskopie v modrém světle je nutné použít studovaný lék (Hexvix), který po intravezikální instilaci způsobí akumulaci porfyrinů v lézích stěny močového měchýře na intracelulární úrovni.
Intracelulární porfyriny jsou fotoaktivní fluorescenční sloučeniny, které při excitaci modrým světlem emitují červené světlo.
V důsledku toho budou preneoplastické a neoplastické léze vydávat červenou luminiscenci na modrém pozadí, což umožňuje lepší vizualizaci a následnou resekci.
|
|
Žádný zásah: Bílé světlo
Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) se provádí standardním postupem v bílém světle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reziduální onemocnění a/nebo upstaging
Časové okno: 6 až 8 týdnů od zásahu
|
Porovnejte úplnost TURB s PDD vs. TURB s WL z hlediska podílu pacientů s reziduální chorobou a/nebo upstagingem při re-TURB
|
6 až 8 týdnů od zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou maligních lézí
Časové okno: 6 až 8 týdnů od zásahu
|
Porovnejte detekci maligních lézí mezi PDD a WLC pomocí zařízení s vysokým rozlišením (HD) během primární TURB i opakované TURB
|
6 až 8 týdnů od zásahu
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života pro pacienty s neinvazivním karcinomem močového měchýře
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
Rozsah stupnice od 24 (lepší výsledek) do 96 (horší výsledek)
|
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
Rozsah stupnice od 5 (lepší výsledek) do 25 (horší výsledek)
|
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
|
EQ VAS
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
Samohodnotící otázka celkového zdravotního stavu, měřená na vizuální analogové škále 0 (horší výsledek) až 100 (lepší výsledek)
|
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
Posuďte změny léčby a nežádoucí účinky spojené s každou technikou
|
od data randomizace do 20 týdnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDS01FS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o osobní údaje účastníků by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení.
Přístup k neidentifikovaným údajům účastníků může být udělen po přezkoumání po zveřejnění hlavních výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění hlavních výsledků a po dobu následujících 5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o data by měly být předloženy příslušnému autorovi k posouzení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .