Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​PDD under TURB for NMIBC (TUR_BLUE)

7. august 2024 opdateret af: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Virkningen af ​​PDD under TURB for NMIBC: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om fotodynamisk diagnose (PDD) udført ved hjælp af violet lys efter intra-vesikal instillation af hexaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml) er mere følsom end den almindelige hvide lys-teknik til påvisning af ondartet blæretumor.

Patienterne vil blive randomiseret til:

  • Transurethral resektion af blæren (TURB) med en standard hvid lysteknik
  • TURB med PDD-teknikken ved hjælp af undersøgelsesmidlet Hexvix

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv pT1 højgradig (HG) blærekræft (NIMBC) repræsenterer en udfordring for urologerne på grund af dens aggressive adfærd, med en markant tendens til at gentage sig efter transurethral resektion af blæren (TURB) og endda udvikle sig til muskelinvasiv sygdom. For at begrænse risikoen for upstaging og for at give mere klinisk information, der er uundværlig for beslutningsprocessen, anbefaler internationale retningslinjer kraftigt, at en re-TURB udføres inden for 2-6 uger fra den første resektion i alle pT1HG-tumorer. Imidlertid er ikke al den publicerede litteratur enige om værdien af ​​re-TURB, som også er en invasiv og sygelig procedure, kræver en generel eller lokoregional anæstesi, og som alle kirurgiske indgreb er den ikke fri for risici og komplikationer. Der er derfor et udækket behov for at forbedre kvaliteten og fuldstændigheden af ​​TURB, hvilket kan have indflydelse på nødvendigheden af ​​Re-TURB. Det er blevet bekræftet, at fluorescensstyret biopsi og resektion (fotodynamisk diagnose-PDD) er mere følsomme end konventionelle procedurer til påvisning af maligne tumorer, især for CIS. PDD udføres ved hjælp af violet lys efter intravesikal instillation af hexaminolaevulinsyre (Hexvix 85mg/50ml). Til dato er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) med det formål at sammenligne fuldstændigheden af ​​TURB med PDD sammenlignet med TURB med standard hvidt lys (WL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke i henhold til god klinisk praksis og nationale regler
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient planlagt til TURB for >1,5 cm mistænkt (med enten abdomen ultralyd eller fleksibel cystoskopi) primær blærekræft. Skæringsgrænsen på 1,5 cm er valgt for at maksimere sandsynligheden for at indskrive højrisikopatienter og dermed for at maksimere sandsynligheden for at udføre re-TURB.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med tilbagevendende NMIBC
  • Patienter med synlig ufuldstændig resektion under primær TURB
  • Patienter med metastatisk sygdom eller med en præoperativ CT-scanning, der er stærkt mistænkt for MIBC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotodynamisk diagnose ved hjælp af Hexvix
Transurethral resektion af blæren (TURB) udføres ved hjælp af fotodynamisk diagnose (PDD), som involverer brug af undersøgelseslægemidlet (Hexvix) for at muliggøre bedre visualisering og efterfølgende resektion
Procedure: Transurethral resektion af blæren udført med PDD-teknik og Hexvix
Til udførelse af PDD-cystoskopi i blåt lys er det nødvendigt at bruge undersøgelseslægemidlet (Hexvix), som efter intravesikal instillation forårsager en ophobning af porphyriner i læsionerne i blærevæggen på intracellulært niveau. De intracellulære porphyriner er fotoaktive fluorescerende forbindelser, der udsender rødt lys, når de exciteres med blåt lys. Som følge heraf vil de præneoplastiske og neoplastiske læsioner udsende en rød luminescens mod en blå baggrund, hvilket giver mulighed for bedre visualisering og efterfølgende resektion.
Ingen indgriben: Hvidt lys
Transurethral resektion af blæren (TURB) udføres ved hjælp af standardproceduren med hvidt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sygdom og/eller upstaging
Tidsramme: 6 til 8 uger fra interventionen
Sammenlign fuldstændigheden af ​​TURB med PDD vs TURB med WL med hensyn til andelen af ​​patienter med resterende sygdom og/eller upstaging ved re-TURB
6 til 8 uger fra interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med ondartede læsioner
Tidsramme: 6 til 8 uger fra interventionen
Sammenlign påvisningen af ​​ondartede læsioner mellem PDD og WLC ved hjælp af high-definition (HD) udstyr under både primær TURB og re-TURB
6 til 8 uger fra interventionen
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
Skalaen går fra 24 (bedre resultat) til 96 (dårligere resultat)
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
Skalaen går fra 5 (bedre resultat) til 25 (dårligere resultat)
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
EQ VAS
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
Et selvvurderingsspørgsmål om generel helbredsstatus, målt på en visuel analog skala fra 0 (værre resultat) til 100 (bedre resultat).
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering
Vurder behandlingsændringer og uønskede hændelser forbundet med hver teknik
fra randomiseringsdato til 20 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Photocure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDS01FS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om individuelle deltagerdata skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse. Adgang til afidentificerede deltagerdata kan gives efter gennemgang efter offentliggørelse af større resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneder fra publicering af større resultater og i de følgende 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter til overvejelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger