Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu (TAES) na pooperační kašel u rakoviny plic

2. září 2025 aktualizováno: Kong Fanming

Ředitel onkologického oddělení První fakultní nemocnice Tianjinské univerzity tradiční čínské medicíny

Pozorování a zkoumání zlepšení symptomů kašle u pacientů s pooperačním karcinomem plic s transkutánní akupunktickou elektrickou stimulací (TAES), změna skóre příznaků kašle (CSS) ve srovnání s výchozí hodnotou, změna skóre vizuální analogové škály (VAS) pro symptomy kašle ve srovnání k výchozímu stavu, změna celkového skóre Leicesterského dotazníku Cough-Mandarin Chinese version (LCQ-MC) ve srovnání s výchozí hodnotou a celkové hodnocení účinnosti léčby pacienty. Celkem 120 pacientů s pooperačním karcinomem plic s kašlem bylo přísně vybráno podle kritérií zařazení/vyloučení a léčeno a sledováno podle požadavků výzkumného plánu. Byly vyplněny formuláře klinického pozorování a klinická data byla zaznamenána do databáze. Byla provedena statistická analýza relevantních indikátorů klinického pozorování, aby bylo možné hlásit výsledky výzkumu a psát související články.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro získání dostatečných důkazů z medicíny založené na důkazech jsou přijaty prospektivní, náhodné, slepé a kontrolované klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TEAS při léčbě pooperačního kašle u pacientů s rakovinou plic. Tato studie si klade za cíl poskytnout potenciální možnost nefarmakologické léčby pro pacienty s pooperačním kašlem s rakovinou plic, zlepšit kvalitu života pacientů s pooperačním karcinomem plic, identifikovat populaci, u které je pravděpodobnější, že bude mít prospěch z léčby TEAS, a poskytnout solidní vědecký základ a pokyny pro personalizovanou akupunkturní léčbu pooperačního kašle u pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300193
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 80 lety - Operace provedená v celkové anestezii pro radikální resekci rakoviny plic nebo resekci rakoviny plic kombinovanou s disekcí lymfatických uzlin.
  • Patologické potvrzení primární rakoviny plic po operaci.
  • Trvání přetrvávajícího suchého kašle po operaci plic ≥ 2 týdny.
  • Vědomí, schopnost jasně vyjadřovat názory a dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutního onemocnění dýchacího systému do 1 měsíce.
  • Pacienti s diagnózou zápalu plic na základě RTG hrudníku.
  • Pacienti s astmatem nebo tuberkulózou v anamnéze.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou, těžkou hypertenzí, srdečním onemocněním, systémovou infekcí, poruchami koagulace (hyperkoagulační stav nebo sklon ke krvácení) nebo jinými závažnými systémovými onemocněními.
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali steroidní léky.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců užívali inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI).
  • Pacienti s chirurgickými řezy, kožními alergiemi, ranami nebo infekcemi v ošetřované oblasti.
  • Pacienti, kteří netolerují transkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci nebo odstoupí během procedury.
  • Pacienti s kontraindikacemi k transkutánní elektrické stimulaci nebo implantovaným elektrofyziologickým přístrojům.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TEAS
Pacient zaujme polohu vsedě, alkoholem otře kůži na zvoleném akupunktním bodu, počká, až uschne, a poté přiloží elektrodovou náplast. Připojte perkutánní elektrický stimulátor akupunkturních bodů a poskytněte transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů, vyberte kontinuální vlnu o frekvenci 2 Hz.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturním bodem (TAES)
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturním bodem (TAES) je neinvazivní léčebná metoda, která dodává jemné elektrické impulsy kůží do konkrétních akupunkturních bodů na těle. Tato technika má za cíl napodobit účinky tradiční akupunktury a poskytuje pohodlnou a bezbolestnou metodu léčby.
Falešný srovnávač: Skupina Sham TEAS
Elektrodová náplast se umístí na akupunkturu, podobně jako u pacientů ve skupině TEAS, ale bez zahájení elektrické stimulace, a indikuje pacientovi, že během procesu léčby nedojde k žádným zvláštním pocitům. Elektroda je během provozu dobře chráněna a nespadne.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturním bodem (TAES)
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturním bodem (TAES) je neinvazivní léčebná metoda, která dodává jemné elektrické impulsy kůží do konkrétních akupunkturních bodů na těle. Tato technika má za cíl napodobit účinky tradiční akupunktury a poskytuje pohodlnou a bezbolestnou metodu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LCQ-MC
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), na konci léčby (2. týden) a 2 týdny po ukončení léčby (4. týden)
Dotazník se skládá z 19 položek, z nichž každá je rozdělena do 7 úrovní podle závažnosti, včetně vlivu chronického kašle na fyziologickou doménu (bolest na hrudi, kašel, sputum, únava, spánek, chrapot atd.), psychologickou doménu (pocit trapnosti, úzkosti, deprese, mrzutosti atd.) a sociální oblast (práce, každodenní život, volnočasové aktivity, konverzace, telefonní hovory, zasahování do přátel nebo rodinných příslušníků). Skóre pro každou doménu je celkové skóre každé položky v dané doméně vydělené počtem otázek (skóre od 1 do 7) a celkové skóre je součet skóre za tři domény (skóre od 3 do 21). . Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav pacienta.
Před léčbou (výchozí stav), na konci léčby (2. týden) a 2 týdny po ukončení léčby (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kong Fanming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYLL2024[Z]026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení