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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) sulla tosse postoperatoria nel cancro del polmone

2 settembre 2025 aggiornato da: Kong Fanming

Direttore del Dipartimento di Oncologia, Primo Ospedale Universitario dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Tianjin

Osservazione ed esplorazione del miglioramento dei sintomi della tosse nei pazienti con cancro polmonare postoperatorio con stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES), della variazione del punteggio dei sintomi della tosse (CSS) rispetto al basale, della variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per i sintomi della tosse rispetto rispetto al basale, la variazione del punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire-versione in cinese mandarino (LCQ-MC) rispetto al basale e la valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento da parte dei pazienti. Un totale di 120 pazienti affetti da cancro del polmone postoperatorio con tosse sono stati rigorosamente selezionati secondo i criteri di inclusione/esclusione e trattati e seguiti secondo i requisiti del piano di ricerca. Sono stati completati i moduli di osservazione clinica e i dati clinici sono stati registrati nel database. È stata eseguita un'analisi statistica sugli indicatori di osservazione clinica rilevanti per riportare i risultati della ricerca e scrivere documenti correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per ottenere prove sufficienti dalla medicina basata sull’evidenza, vengono adottati studi clinici prospettici, casuali, in cieco e controllati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei TEAS nel trattamento della tosse postoperatoria nei pazienti con cancro del polmone. Questo studio mira a fornire una potenziale opzione di trattamento non farmacologico per i pazienti con tosse postoperatoria e cancro del polmone, migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone postoperatorio, identificare la popolazione che ha maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento TEAS e fornire una solida base scientifica e guida per il trattamento personalizzato dell’agopuntura per la tosse postoperatoria nei pazienti affetti da cancro al polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni - Intervento chirurgico eseguito in anestesia generale per resezione radicale di cancro al polmone o resezione di cancro al polmone combinata con dissezione linfonodale.
  • Conferma patologica del cancro polmonare primario dopo l'intervento chirurgico.
  • Durata della tosse secca persistente dopo un intervento chirurgico ai polmoni ≥2 settimane.
  • Coscienza, capacità di esprimere opinioni in modo chiaro e firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie acute del sistema respiratorio entro 1 mese.
  • Pazienti con diagnosi di polmonite sulla base della radiografia del torace.
  • Pazienti con una storia di asma o tubercolosi.
  • Pazienti con ipertiroidismo non controllato, ipertensione grave, malattie cardiache, infezioni sistemiche, disturbi della coagulazione (stato di ipercoagulabilità o tendenza al sanguinamento) o altre malattie sistemiche gravi.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci steroidi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che hanno assunto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con incisioni chirurgiche, allergie cutanee, ferite o infezioni nell'area da trattare.
  • Pazienti che non tollerano la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura o che non si ritirano durante la procedura.
  • Pazienti con controindicazioni alla stimolazione elettrica transcutanea o ai dispositivi elettrofisiologici impiantati.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TÈ
Il paziente prende una posizione seduta, usa l'alcol per pulire la pelle nel punto terapeutico selezionato, attende che si asciughi e quindi applica il cerotto con l'elettrodo. Collegare lo stimolatore elettrico dei punti terapeutici percutanei e fornire la stimolazione elettrica dei punti terapeutici transcutanei, selezionando un'onda continua a 2 Hz.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES)
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) è un metodo di trattamento non invasivo che fornisce delicati impulsi elettrici attraverso la pelle a specifici punti di agopuntura sul corpo. Questa tecnica mira a imitare gli effetti dell'agopuntura tradizionale, fornendo un metodo di trattamento comodo e indolore.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham TÈ
Il cerotto dell'elettrodo viene posizionato sul punto terapeutico, analogamente ai pazienti del gruppo TEAS, ma senza avviare la stimolazione elettrica, e indica al paziente che non ci sarà alcuna sensazione particolare durante il processo di trattamento. L'elettrodo è ben protetto durante il funzionamento e non si staccherà.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES)
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TAES) è un metodo di trattamento non invasivo che fornisce delicati impulsi elettrici attraverso la pelle a specifici punti di agopuntura sul corpo. Questa tecnica mira a imitare gli effetti dell'agopuntura tradizionale, fornendo un metodo di trattamento comodo e indolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCQ-MC
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale), alla fine del trattamento (settimana 2) e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 4)
Il questionario è composto da 19 item, ciascuno dei quali è suddiviso in 7 livelli a seconda della gravità, compreso l'impatto della tosse cronica sul dominio fisiologico (dolore toracico, tosse, espettorato, affaticamento, sonno, raucedine, ecc.), dominio psicologico (sensazione di imbarazzo, ansia, depressione, fastidio, ecc.) e ambito sociale (lavoro, vita quotidiana, attività ricreative, conversazione, telefonate, interferenze con amici o familiari). Il punteggio per ciascun dominio è il punteggio totale di ciascun elemento in quel dominio diviso per il numero di domande (punteggio da 1 a 7), e il punteggio totale è la somma dei punteggi per i tre domini (punteggio da 3 a 21) . Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione di salute del paziente.
Prima del trattamento (basale), alla fine del trattamento (settimana 2) e 2 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kong Fanming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYLL2024[Z]026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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