Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní role KLK10 a dalších neurozánětlivých molekul na klinických výsledcích AIS

28. července 2025 aktualizováno: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital

Prediktivní role časné krevní KLK10 a dalších neurozánětlivých molekul na klinických výsledcích akutní ischemické mrtvice

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dynamické změny a diferenciální expresní charakteristiky neurozánětlivých molekul, jako je peptidáza 10 související s kallikreinem (KLK10), rozpustný spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách 2 (sTREM2) a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) v plazmě pacientů s vůbec první přední cirkulační akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). Bude analyzovat korelaci mezi těmito molekulami a závažností neurologických deficitů, objemem infarktu, edémem mozku, hemoragickou transformací, progresivní mrtvicí a klinickými výsledky po třech měsících. Cílem je posoudit prediktivní hodnotu těchto molekul pro prognózu AIS, nasměrovat časnou léčbu a nové molekulární cíle pro prevenci a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Informovaný souhlas a nábor: Účastníci budou přijímáni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
  2. rozdělili dvě skupiny: případovou skupinu (skupina ischemické cévní mozkové příhody) a kontrolní skupinu (zdraví jedinci).
  3. První průzkum (v době přijetí): základní hodnocení – průzkum pohlaví, věku, anamnézy, kouření, pitného režimu a současné medikace; skóre NIHSS při přijetí; měření plazmatických hladin KLK10, sTREM2 a GFAP; sbírka krevní glukózy, kreatininu, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, zpráva o analýze krevních buněk a zprávy z MRI nebo CT mozku.
  4. Druhý průzkum (24 hodin po začátku): Skóre NIHSS a plazmatické hladiny KLK10, sTREM2 a detekce GFAP.
  5. Třetí průzkum (do 7 dnů od začátku): Získejte zprávy CT nebo MRI mozku k získání informací o objemu infarktu, otoku mozku a hemoragické transformaci; provádět NIHSS skórování k posouzení výskytu progresivní mrtvice.
  6. Čtvrtý průzkum (3 měsíce po nástupu): Závěrečné hodnocení<jestliže je dobrý funkční výsledek nebo mortalita>: Zaznamenejte skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 3 měsíce po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Neurology,Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako pozorovací skupina bude vybráno celkem 182 pacientů s vůbec první přední cirkulací AIS (akutní ischemická cévní mozková příhoda) hospitalizovaných na neurologickém oddělení v Northern Campus naší nemocnice a jako kontrolní skupina bude vybráno 91 zdravých jedinců podstupujících fyzikální vyšetření. skupina.

Popis

Kritéria zahrnutí:

pro pacienty s AIS:

  • Výběr 182 pacientů s vůbec první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří jsou hospitalizováni v naší nemocnici, ve věku ≥18 let, bez omezení pohlaví;
  • Pacienti musí být přijati do 24 hodin od začátku AIS;
  • Diagnóza musí být potvrzena zobrazením kraniální magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT);
  • Všichni zařazení pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

pro zdravé ovládání:

  • Věk a pohlaví;
  • Žádné organické nemoci;
  • Písemný informovaný souhlas musí být podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení;
  • Těhotenství;
  • Mrtvice s neznámým časem nástupu;
  • zhoubné nádory;
  • Hematologické poruchy;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 3 měsíce);
  • Pokračující léčba protizánětlivými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina ischemické cévní mozkové příhody
Skupina ischemické cévní mozkové příhody bude rekrutována z hospitalizovaných pacientů na neurologickém oddělení v nemocnici Northern Campus of Ruijin.
Jiný: Akutní ischemická mrtvice
vůbec první přední cirkulace AIS (akutní ischemická mrtvice)
kontrolní skupina (zdraví jedinci)
Kontrolní skupina bude rekrutována z populací ambulantních zdravotních prohlídek, které podstupují rutinní krevní testy, biochemické testy, kraniální CT nebo MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: Zaznamenejte skóre Modified Rankin Scale (mRS) 3 měsíce po začátku mrtvice
0 Žádné příznaky.1 Žádné významné postižení; schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky. 2 Lehké postižení; schopen postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti. 3 Střední postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 Středně těžké postižení; neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci. 5 Těžké postižení; vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní. 6 Mrtvý.
Zaznamenejte skóre Modified Rankin Scale (mRS) 3 měsíce po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Zaznamenejte mortalitu 3 měsíce po začátku mrtvice
úmrtnost
Zaznamenejte mortalitu 3 měsíce po začátku mrtvice
výskyt hemoragické transformace
Časové okno: Zaznamenejte hemoragickou transformaci do 7 dnů po začátku mrtvice
na základě CT vyšetření mozku k vyhodnocení hemoragické transformace mozkového infarktu.
Zaznamenejte hemoragickou transformaci do 7 dnů po začátku mrtvice
výskyt progresivní mrtvice
Časové okno: Zaznamenejte progresivní mrtvici do 7 dnů od začátku mrtvice
Neurologické deficity se hodnotí pomocí skóre NIHSS. Progresivní cévní mozková příhoda je diagnostikována, pokud se skóre NIHSS zvýší o 2 body do 7 dnů po začátku cévní mozkové příhody.
Zaznamenejte progresivní mrtvici do 7 dnů od začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Longxuan Li, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení