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Ruolo predittivo di KLK10 e di altre molecole neuroinfiammatorie sugli esiti clinici dell'AIS

28 luglio 2025 aggiornato da: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital

Ruolo predittivo del sangue precoce KLK10 e di altre molecole neuroinfiammatorie sugli esiti clinici dell'ictus ischemico acuto

Questo studio si propone di indagare i cambiamenti dinamici e le caratteristiche di espressione differenziale di molecole neuroinfiammatorie come la peptidasi 10 correlata alla callicreina (KLK10), il recettore solubile solubile espresso sulle cellule mieloidi 2 (sTREM2) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) nel plasma di pazienti con primo ictus ischemico acuto (AIS) della circolazione anteriore. Analizzerà la correlazione tra queste molecole e la gravità dei deficit neurologici, il volume dell'infarto, l'edema cerebrale, la trasformazione emorragica, l'ictus progressivo e gli esiti clinici a tre mesi. L'obiettivo è valutare il valore predittivo di queste molecole per la prognosi dell'AIS, guidando il trattamento precoce e nuovi bersagli molecolari per la prevenzione e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Consenso informato e reclutamento: i partecipanti saranno reclutati in base a criteri di inclusione ed esclusione.
  2. diviso due gruppi: il gruppo dei casi (gruppo con ictus ischemico) e il gruppo di controllo (individui sani).
  3. Prima indagine (al momento del ricovero): valutazione di base: indagine su sesso, età, storia medica, fumo, abitudini di consumo di alcol e farmaci attuali; Punteggio NIHSS all'ammissione; misurazione dei livelli plasmatici di KLK10, sTREM2 e GFAP; una raccolta di dati relativi alla glicemia, alla creatinina, alla proteina C-reattiva ad alta sensibilità, ai rapporti di analisi delle cellule del sangue e ai rapporti di imaging MRI o TC del cervello.
  4. Secondo sondaggio (24 ore dopo l'esordio): punteggio NIHSS e livelli plasmatici di KLK10, sTREM2 e rilevamento GFAP.
  5. Terza indagine (entro 7 giorni dall'esordio): ottenere referti TC o MRI cerebrali per estrarre informazioni sul volume dell'infarto, sull'edema cerebrale e sulla trasformazione emorragica; eseguire il punteggio NIHSS per valutare l'insorgenza di ictus progressivo.
  6. Quarta indagine (3 mesi dopo l'esordio): Valutazione finale <se buon risultato funzionale o mortalità>: registrare il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi dopo l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Neurology,Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 182 pazienti con AIS (ictus ischemico acuto) a circolazione anteriore ricoverati nel Dipartimento di Neurologia del Campus Nord del nostro ospedale saranno selezionati come gruppo di osservazione e 91 individui sani sottoposti a esame fisico saranno scelti come controllo. gruppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

per i pazienti con AIS:

  • Selezione di 182 pazienti con il primo ictus ischemico acuto (AIS) ricoverati presso il nostro ospedale, di età ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere;
  • I pazienti devono essere ricoverati entro 24 ore dall'esordio dell'AIS;
  • La diagnosi deve essere confermata mediante risonanza magnetica cranica (MRI) o tomografia computerizzata (TC);
  • Tutti i pazienti arruolati devono fornire il consenso informato scritto.

per controlli sani:

  • Corrispondenza per età e sesso;
  • Nessuna malattia organica;
  • Il consenso informato scritto deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica;
  • Gravidanza;
  • Ictus con tempo di insorgenza sconosciuto;
  • Tumori maligni;
  • Disturbi ematologici;
  • Grave disfunzione epatica o renale;
  • Infarto miocardico recente (meno di 3 mesi);
  • Trattamento farmacologico antinfiammatorio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo con ictus ischemico
Il gruppo con ictus ischemico sarà reclutato tra pazienti ricoverati nel Dipartimento di Neurologia del Campus Nord dell'ospedale Ruijin.
Altro: Ictus ischemico acuto
prima AIS (ictus ischemico acuto) con circolazione anteriore
gruppo di controllo (individui sani)
Il gruppo di controllo verrà reclutato da popolazioni di controlli sanitari ambulatoriali sottoposte a esami del sangue di routine, test biochimici, TC cranica o MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Registrare il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
0 Nessun sintomo.1 Nessuna disabilità significativa; in grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi. 2 Disabilità lieve; in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3 Disabilità moderata; richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 Disabilità moderatamente grave; incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5 Disabilità grave; Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6 morti.
Registrare il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la mortalità
Lasso di tempo: Registrare la mortalità a 3 mesi dall’insorgenza dell’ictus
mortalità
Registrare la mortalità a 3 mesi dall’insorgenza dell’ictus
il verificarsi della trasformazione emorragica
Lasso di tempo: Registrare la trasformazione emorragica entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
basato su scansioni TC cerebrali per valutare la trasformazione emorragica dell'infarto cerebrale.
Registrare la trasformazione emorragica entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
il verificarsi di un ictus progressivo
Lasso di tempo: Registrare l'ictus progressivo entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus
I deficit neurologici vengono valutati utilizzando il punteggio NIHSS. L'ictus progressivo viene diagnosticato se il punteggio NIHSS aumenta di 2 punti entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus.
Registrare l'ictus progressivo entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Longxuan Li, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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