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Prädiktive Rolle von KLK10 und anderen neuroinflammatorischen Molekülen auf die klinischen Ergebnisse von AIS

28. Juli 2025 aktualisiert von: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital

Prädiktive Rolle von frühem Blut-KLK10 und anderen neuroinflammatorischen Molekülen auf die klinischen Ergebnisse eines akuten ischämischen Schlaganfalls

Diese Studie zielt darauf ab, die dynamischen Veränderungen und unterschiedlichen Expressionseigenschaften von neuroinflammatorischen Molekülen wie der Kallikrein-verwandten Peptidase 10 (KLK10), dem auf myeloiden Zellen 2 exprimierten löslichen auslösenden Rezeptor (sTREM2) und dem fibrillären sauren Glia-Protein (GFAP) im Plasma von zu untersuchen Patienten mit erstmals akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) im vorderen Kreislauf. Es wird die Korrelation zwischen diesen Molekülen und der Schwere neurologischer Defizite, dem Infarktvolumen, dem Hirnödem, der hämorrhagischen Transformation, dem fortschreitenden Schlaganfall und den klinischen Ergebnissen nach drei Monaten analysieren. Ziel ist es, den prädiktiven Wert dieser Moleküle für die AIS-Prognose zu bewerten, eine frühzeitige Behandlung zu leiten und neue molekulare Ziele für die Prävention und Behandlung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Einverständniserklärung und Rekrutierung: Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien.
  2. unterteilte zwei Gruppen: die Fallgruppe (Gruppe ischämischer Schlaganfälle) und die Kontrollgruppe (gesunde Personen).
  3. Erste Umfrage (zum Zeitpunkt der Aufnahme): Basisbewertung – Umfrage zu Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, Rauchen, Trinkgewohnheiten und aktuellen Medikamenten; NIHSS-Ergebnis bei Aufnahme; Messung der Plasmaspiegel von KLK10, sTREM2 und GFAP; eine Sammlung von Blutzucker, Kreatinin, hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Bericht zur Blutzellenanalyse und Berichten zur MRT- oder CT-Bildgebung des Gehirns.
  4. Zweite Umfrage (24 Stunden nach Beginn): NIHSS-Score und Plasmaspiegel von KLK10, sTREM2 und GFAP-Erkennung.
  5. Dritte Umfrage (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn): Erhalten Sie CT- oder MRT-Berichte des Gehirns, um Informationen über Infarktvolumen, Hirnödem und hämorrhagische Transformation zu extrahieren. Führen Sie eine NIHSS-Bewertung durch, um das Auftreten eines fortschreitenden Schlaganfalls zu beurteilen.
  6. Vierte Umfrage (3 Monate nach Beginn): Abschlussbewertung <bei gutem funktionellen Ergebnis oder guter Mortalität>: Zeichnen Sie den Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 3 Monate nach dem Schlaganfall auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Neurology,Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Beobachtungsgruppe werden insgesamt 182 Patienten mit dem ersten AIS (akuter ischämischer Schlaganfall) im vorderen Kreislauf ausgewählt, die in der neurologischen Abteilung des Nordcampus unseres Krankenhauses hospitalisiert wurden, und 91 gesunde Personen, die sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen, werden als Kontrolle ausgewählt Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für AIS-Patienten:

  • Auswahl von 182 Patienten mit erstem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS), die in unserem Krankenhaus hospitalisiert sind, im Alter von ≥ 18 Jahren, ohne Einschränkung des Geschlechts;
  • Patienten müssen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des AIS aufgenommen werden;
  • Die Diagnose muss durch kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bestätigt werden;
  • Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

für gesunde Kontrollen:

  • Alters- und geschlechtsangepasst;
  • Keine organischen Krankheiten;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung;
  • Schwangerschaft;
  • Schlaganfall mit unbekannter Eintrittszeit;
  • Bösartige Tumoren;
  • Hämatologische Störungen;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate);
  • Laufende entzündungshemmende medikamentöse Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe ischämischer Schlaganfälle
Die Gruppe mit ischämischem Schlaganfall wird aus stationären Patienten der Abteilung für Neurologie am Nordcampus des Ruijin-Krankenhauses rekrutiert.
Sonstiges: Akuter ischämischer Schlaganfall
allererster vorderer Kreislauf-AIS (akuter ischämischer Schlaganfall)
Kontrollgruppe (gesunde Personen)
Die Kontrollgruppe wird aus ambulanten Gesundheitsuntersuchungspopulationen rekrutiert, die sich routinemäßigen Bluttests, biochemischen Tests, Schädel-CT oder MRT unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Modified-Rankin-Scale-Score (mRS).
Zeitfenster: Notieren Sie den mRS-Score (Modified Rankin Scale) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
0 Keine Symptome.1 Keine erhebliche Behinderung; trotz einiger Symptome in der Lage, alle üblichen Aktivitäten auszuführen. 2 Leichte Behinderung; in der Lage, sich ohne fremde Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. 3 Mäßige Behinderung; Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5 Schwerbehinderung; erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig, inkontinent. 6 Tote.
Notieren Sie den mRS-Score (Modified Rankin Scale) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sterblichkeit
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Sterblichkeit 3 ​​Monate nach Beginn des Schlaganfalls auf
Mortalität
Zeichnen Sie die Sterblichkeit 3 ​​Monate nach Beginn des Schlaganfalls auf
das Auftreten einer hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: Zeichnen Sie die hämorrhagische Transformation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls auf
basierend auf Gehirn-CT-Scans zur Beurteilung der hämorrhagischen Transformation eines Hirninfarkts.
Zeichnen Sie die hämorrhagische Transformation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls auf
das Auftreten eines fortschreitenden Schlaganfalls
Zeitfenster: Zeichnen Sie den fortschreitenden Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls auf
Neurologische Defizite werden anhand des NIHSS-Scores beurteilt. Ein fortschreitender Schlaganfall wird diagnostiziert, wenn der NIHSS-Score innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls um 2 Punkte steigt.
Zeichnen Sie den fortschreitenden Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Longxuan Li, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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