Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv rolle af KLK10 og andre neuroinflammatoriske molekyler på kliniske resultater af AIS

28. juli 2025 opdateret af: LI LONGXUAN, Ruijin Hospital

Prædiktiv rolle af tidligt blod KLK10 og andre neuroinflammatoriske molekyler på kliniske resultater af akut iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de dynamiske ændringer og differentielle ekspressionskarakteristika af neuroinflammatoriske molekyler såsom kallikrein-relateret peptidase 10 (KLK10), opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloidceller 2 (sTREM2) og gliafibrillært surt protein (GFAP) i plasmaet af patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde af anterior cirkulation nogensinde (AIS). Det vil analysere sammenhængen mellem disse molekyler og sværhedsgraden af ​​neurologiske underskud, infarktvolumen, hjerneødem, hæmoragisk transformation, progressivt slagtilfælde og kliniske resultater efter tre måneder. Målet er at vurdere den prædiktive værdi af disse molekyler for AIS-prognose, vejledende tidlig behandling og nye molekylære mål for forebyggelse og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Informeret samtykke og rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
  2. opdelt i to grupper: casegruppen (iskæmisk slagtilfældegruppe) og kontrolgruppen (raske personer).
  3. Første undersøgelse (på tidspunktet for indlæggelsen): baseline vurdering - undersøgelse af køn, alder, sygehistorie, rygning, drikkevaner og nuværende medicin; NIHSS score ved optagelse; måling af plasmaniveauer af KLK10, sTREM2 og GFAP; en samling af blodsukker, kreatinin, højfølsomt C-reaktivt protein, blodcelleanalyserapport og hjerne-MR- eller CT-billeddannelsesrapporter.
  4. Anden undersøgelse (24 timer efter start): NIHSS-score og plasmaniveauer af KLK10, sTREM2 og GFAP-detektion.
  5. Tredje undersøgelse (inden for 7 dage efter debut): Indhent hjerne-CT- eller MR-rapporter for at udtrække information om infarktvolumen, hjerneødem og hæmoragisk transformation; udføre NIHSS-scoring for at vurdere forekomsten af ​​progressivt slagtilfælde.
  6. Fjerde undersøgelse (3 måneder efter debut): Endelig vurdering<hvis godt funktionelt resultat eller mortalitet>: Registrer den modificerede rangeringsskala (mRS)-score 3 måneder efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Neurology,Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 182 patienter med forreste cirkulations-AIS (akut iskæmisk slagtilfælde) nogensinde indlagt på den neurologiske afdeling på det nordlige campus på vores hospital vil blive udvalgt som observationsgruppe, og 91 raske personer, der gennemgår fysisk undersøgelse, vil blive valgt som kontrol gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for AIS-patienter:

  • Udvælgelse af 182 patienter med første gang nogensinde akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som er indlagt på vores hospital, i alderen ≥18 år, uden begrænsning på køn;
  • Patienter skal indlægges inden for 24 timer efter AIS-start;
  • Diagnosen skal bekræftes ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT);
  • Alle tilmeldte patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

for sunde kontroller:

  • Alder og køn matchede;
  • Ingen organiske sygdomme;
  • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning;
  • Graviditet;
  • Slagtilfælde med ukendt begyndelsestidspunkt;
  • ondartede tumorer;
  • Hæmatologiske lidelser;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  • Nylig myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder);
  • Løbende antiinflammatorisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
iskæmisk slagtilfælde gruppe
Gruppen med iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret fra indlagte patienter i Neurologisk afdeling på Ruijin-hospitalets nordlige campus.
Andet: Akut iskæmisk slagtilfælde
første gang i forreste cirkulation AIS (akut iskæmisk slagtilfælde)
kontrolgruppe (raske personer)
Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra ambulante sundhedstjekpopulationer, der gennemgår rutinemæssige blodprøver, biokemiske tests, kranie-CT eller MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den Modificerede Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Optag den modificerede rangeringsskala (mRS)-score 3 måneder efter slagtilfælde
0 Ingen symptomer.1 Intet væsentligt handicap; i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer. 2 Let handicap; i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter. 3 Moderat handicap; kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp. 5 Alvorligt handicap; kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent. 6 døde.
Optag den modificerede rangeringsskala (mRS)-score 3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: Registrer dødelighed 3 måneder efter slagtilfælde
dødelighed
Registrer dødelighed 3 måneder efter slagtilfælde
forekomsten af ​​hæmoragisk transformation
Tidsramme: Registrer hæmoragisk transformation inden for 7 dage efter slagtilfælde
baseret på hjerne-CT-scanninger for at evaluere hæmoragisk transformation af hjerneinfarkt.
Registrer hæmoragisk transformation inden for 7 dage efter slagtilfælde
forekomsten af ​​progressivt slagtilfælde
Tidsramme: Registrer progressivt slagtilfælde inden for 7 dage efter slagtilfælde
Neurologiske underskud vurderes ved hjælp af NIHSS-score. Progressivt slagtilfælde diagnosticeres, hvis NIHSS-scoren stiger med 2 point inden for 7 dage efter slagtilfælde.
Registrer progressivt slagtilfælde inden for 7 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Longxuan Li, Doctor, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger