Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce AHB-137 u subjektů s chronickou hepatitidou B (CHB).

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci se dobrovolně účastní studie a před screeningem podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF), aby byli schopni dokončit studii a přerušit léčbu NA podle protokolu;
2. Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m^2 (včetně);
4. Účastníci, kteří jsou během screeningu negativní na obalový antigen hepatitidy B (HBeAg);
5. Účastníci, kteří měli sérum HBsAg pozitivní alespoň 6 měsíců před screeningem;
6. Účastníci, kteří jsou stabilní na terapii NA alespoň 6 měsíců před screeningem;
7. Účastníci s koncentrací HBsAg >100 IU/ml a≤3000 IU/ml, HBV DNA <100 IU/ml;
8. Účastníci s ALT≤ 2x horní hranice normálu (ULN);
9. Účastníci (a partneři) jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do poslední návštěvy nebo alespoň 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky signifikantní abnormality kromě chronické infekce HBV, jako je akutní koronární syndrom během 6 měsíců před screeningem, důkazy po velkém chirurgickém zákroku, velké nebo nestabilní srdeční onemocnění, tendence ke krvácení nebo významná porucha koagulace během 3 měsíců před screeningem;
2. Jakákoli klinicky významná onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na hepatitidu způsobenou jinými patogenními infekcemi, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární biliární cirhóza, autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, těžké nealkoholické ztučnění jater, poškození jater vyvolané léky atd. .;
3. Účastníci s těžkou infekcí vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu 1 měsíc před randomizací;
4. Souběžná infekce: HCV, HIV a HDV;
5. LSM≥9,0 kPa při screeningu;
6. Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom;
7. Výsledky laboratorních vyšetření jsou zjevně abnormální;
8. Anamnéza vaskulitidy nebo známky a příznaky potenciální vaskulitidy;
9. Anamnéza extrahepatálního onemocnění, které může souviset s imunitním stavem HBV;
10. Podávání imunosupresiv během 3 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkodobého užívání (≤ 2 týdny) nebo topických/inhalačních steroidů. Podávání imunomodulátorů (thymosin) a cytotoxických léků během 6 měsíců před prvním zásahem do studie nebo mít v anamnéze očkování během 1 měsíce před screeningem nebo plánované podávání během studie.
11. podání jakéhokoli interferonu během 6 měsíců před screeningem;
12. Anamnéza maligního nádoru během posledních 5 let;
13. Jakékoli podezření na alergii na lékové složky nebo alergickou konstituci (alergie na různé léky a potraviny, kterou výzkumník posoudil jako klinicky významné) u účastníků;
14. Účastníci, kteří mají významné trauma nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánují provést operaci během studie;
15. dárcovství krve nebo ztráta krve větší než 400 ml během 12 týdnů před screeningem; Krevní transfuze; Darování krve nebo ztráta krve ne méně než 200 ml během 1 měsíce před screeningem;
16. Souběžná účast na jiné klinické studii nebo obdržení hodnoceného přípravku v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku studijní léčby nebo 90 dnů;
17. Jakékoli ošetření oligonukleotidem nebo siRNA během 12 měsíců před prvním podáním;
18. Jakékoli další okolnosti nebo podmínky, pro které se zkoušející domnívá, že účastníci nejsou pro účast ve studii vhodné.