Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyku AHB-137 u osób chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB).

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF) przed badaniem przesiewowym, aby móc ukończyć badanie i przerwać terapię NA zgodnie z protokołem;
2. W chwili podpisania świadomej zgody mieć ukończone 18 lat;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) ;
4. Uczestnicy, którzy nie mają przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podczas badania przesiewowego mają ujemny wynik antygenu otoczki (HBeAg);
5. Uczestnicy, którzy udokumentowali dodatni wynik testu HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Uczestnicy, którzy stale stosują terapię NA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Uczestnicy ze stężeniem HBsAg >100 IU/ml i ≤3000 IU/ml, DNA HBV <100 IU/ml;
8. Uczestnicy z ALT ≤ 2x górna granica normy (GGN);
9. Uczestnicy (i partnerzy) wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do ostatniej wizyty lub co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

1. Istotne nieprawidłowości kliniczne z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HBV, takie jak ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dowody poważnej operacji, poważna lub niestabilna choroba serca, skłonność do krwawień lub istotne zaburzenia krzepnięcia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Wszelkie klinicznie istotne choroby wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby spowodowane innymi patogennymi infekcjami, hemochromatozą, chorobą Wilsona, pierwotną marskością żółciową wątroby, autoimmunologicznymi chorobami wątroby, alkoholową chorobą wątroby, ciężką niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby itp. .;
3. Uczestnicy z ciężką infekcją wymagającą dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego na 1 miesiąc przed randomizacją;
4. Współzakażenie: HCV, HIV i HDV;
5. LSM≥9,0 kPa podczas przesiewania;
6. Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy;
7. Wyniki badań laboratoryjnych są ewidentnie nieprawidłowe;
8. Historia zapalenia naczyń lub oznaki i objawy potencjalnego zapalenia naczyń;
9. choroba pozawątrobowa w wywiadzie, która może być związana ze stanem odporności na HBV;
10. Podanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania (≤2 tygodnie) lub steroidów stosowanych miejscowo/wziewnie. Przyjmowanie immunomodulatorów (tymozyny) i leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą interwencją w ramach badania lub jeśli ktoś miał historię szczepień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym podaniem w trakcie badania.
11. Podanie dowolnego interferonu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
13. Jakiekolwiek podejrzenie alergii na składnik leku lub składu alergicznego (różne alergie na leki i pokarmy, uznane przez badacza za istotne klinicznie) u uczestników;
14. Uczestnicy, którzy przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują przeprowadzić operację w trakcie badania;
15. Oddawanie krwi lub utrata krwi większa niż 400 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Transfuzja krwi; Oddanie krwi lub utrata krwi nie mniejsza niż 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
16. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leczenia lub 90 dni;
17. Jakiekolwiek leczenie oligonukleotydami lub siRNA w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką;
18. Wszelkie inne okoliczności lub warunki, ze względu na które badacz uzna, że ​​uczestnicy nie nadają się do udziału w badaniu.