Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AHB-137-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen vor dem Screening die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), um die Studie abzuschließen und ihre NA-Therapie gemäß dem Protokoll abzubrechen.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich);
4. Teilnehmer, die während des Screenings negativ auf das Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg) sind;
5. Teilnehmer, deren Serum-HBsAg-positiv für mindestens 6 Monate vor dem Screening nachgewiesen wurde;
6. Teilnehmer, deren NA-Therapie mindestens 6 Monate vor dem Screening stabil war;
7. Teilnehmer mit einer HBsAg-Konzentration >100 IU/ml und ≤3000 IU/ml, HBV-DNA <100 IU/ml;
8. Teilnehmer mit ALT≤ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
9. Teilnehmer (und Partner) sind bereit, vom Screening bis zum letzten Besuch oder mindestens 6 Monate nach der letzten Dosierung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien mit Ausnahme einer chronischen HBV-Infektion, wie z. B. akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Anzeichen einer größeren Operation, einer schweren oder instabilen Herzerkrankung, Blutungsneigung oder einer erheblichen Gerinnungsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
2. Alle klinisch bedeutsamen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, die durch andere pathogene Infektionen verursacht wird, Hämochromatose, Wilson-Krankheit, primäre biliäre Zirrhose, autoimmune Lebererkrankungen, alkoholische Lebererkrankung, schwere nichtalkoholische Fettlebererkrankung, medikamenteninduzierte Leberschädigung usw .;
3. Teilnehmer mit schwerer Infektion, die 1 Monat vor der Randomisierung eine intravenöse Antiinfektionsbehandlung benötigten;
4. Koinfektion mit: HCV, HIV und HDV;
5. LSM≥9,0 kPa beim Screening;
6. Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom;
7. Die Ergebnisse der Laboruntersuchung sind offensichtlich abnormal;
8. Vorgeschichte einer Vaskulitis oder Anzeichen und Symptome einer möglichen Vaskulitis;
9. Vorgeschichte einer extrahepatischen Erkrankung, die möglicherweise mit dem HBV-Immunstatus zusammenhängt;
10. Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, außer bei kurzfristiger Anwendung (≤ 2 Wochen) oder topischen/inhalativen Steroiden. Verabreichung von Immunmodulatoren (Thymosin) und Zytostatika innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienintervention oder Vorliegen einer Impfung innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
11. Verabreichung von Interferon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre;
13. Jeglicher Verdacht auf eine Allergie gegen Arzneimittelbestandteile oder eine allergische Konstitution (verschiedene Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden) bei den Teilnehmern;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma oder eine größere Operation erlitten haben oder planen, während der Studie eine Operation durchzuführen;
15. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening; Bluttransfusion; Blutspende oder Blutverlust von mindestens 200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening;
16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: 5 Halbwertszeiten oder das Doppelte der Dauer der biologischen Wirkung der Studienbehandlung oder 90 Tage;
17. Alle Oligonukleotid- oder siRNA-Behandlungen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosierung;
18. Alle anderen Umstände oder Bedingungen, aufgrund derer der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.