Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost chidamidu na CD30-pozitivní periferní T-buněčný lymfom (PTCL).

27. srpna 2024 aktualizováno: Ou Bai, MD/PHD, The First Hospital of Jilin University

Prospektivní otevřená klinická studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chidamidové monoterapie pro udržovací léčbu CD30+ periferního T-buněčného lymfomu (PTCL).

  • Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost Chidamidu jako monoterapeutické udržovací léčby pro pacienty s nově diagnostikovaným periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), kteří dosáhli remise nebo stabilního onemocnění po počáteční léčbě BV+CHP, s výjimkou ALK+ anaplastického velkého- buněčný lymfom (ALCL).
  • Design: Studie je prospektivní, otevřená klinická studie s jedním centrem.
  • Léčba: Způsobilí pacienti budou dostávat tablety Chidamidu v dávce 20 mg (4 tablety) dvakrát týdně. Léčebné cykly jsou dlouhé 4 týdny a budou pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení pacienta, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, ztráty sledování, smrti nebo ukončení studie.
  • Cílové body: Primárním cílovým parametrem je 2leté přežití bez progrese (PFS). Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a ukazatele bezpečnosti.
  • Odůvodnění: Tato studie se snaží poskytnout základ pro režim dávkování Chidamidu a přispět k vývoji účinných strategií udržovací léčby u pacientů s PTCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podle diagnostických kritérií WHO 2016 je histologická diagnóza potvrzena jako CD30+ periferní T-buněčný lymfom (PTCL), včetně periferního T-buněčného lymfomu, jinak blíže neurčený (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), anaplastický velkobuněčný lymfom (ALK-ALCL), lymfom T-buněk spojený s enteropatií (EATL) a další patologické podtypy (s výjimkou extranodálního lymfomu NK/T-buněk, nosního typu [NKTCL]). Pacienti s nově diagnostikovanou PTCL (kromě ALK+ ALCL), kteří absolvovali 6 cyklů léčebných režimů první linie (včetně různých režimů indukční chemoterapie první linie, cílených léků, jiných léčebných plánů a různých kombinovaných terapií atd.; s nebo bez zařazení Chidamidu) a dosáhli kompletní remise (CR) a nejsou vhodní pro autologní transplantaci krvetvorných buněk nebo o ní neuvažují. Během 12 týdnů od prvního dne posledního cyklu jejich léčebného režimu první linie začnou dostávat léčebný plán této studie.
  2. Věk ≥18 let, muž nebo žena není omezena;
  3. skóre stavu výkonu ECOG 0-3;
  4. Neutrofily ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥80×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
  2. Pacienti s klinicky významným prodloužením QTc intervalu v anamnéze (muži > 450 ms, ženy > 470 ms), komorovou tachykardií (VT), fibrilací síní (FS), blokádou převodu srdce, infarktem myokardu během posledního roku, městnavým srdečním selháním (CHF ) a pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen vyžadujících léky;
  3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
  4. Pacienti, kteří podstoupili symptomatickou léčbu pro předchozí toxicitu kostní dřeně během 7 dnů před zařazením;
  5. Pacienti s aktivním krvácením;
  6. Pacienti s anamnézou trombózy, embolie, mozkového krvácení, mozkového infarktu nebo jiných příbuzných onemocnění;
  7. Pacienti s aktivní infekcí nebo ti, kteří měli trvalou horečku během 14 dnů před zařazením do studie;
  8. Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů podstoupili velkou orgánovou operaci;
  9. Pacienti s abnormální funkcí jater (celkový bilirubin > 1,5násobek normální hodnoty, ALT/AST > 2,5násobek normální hodnoty nebo u pacientů s infiltrací jater ALT/AST > 5násobek normální hodnoty) a abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek normální hodnoty);
  10. Pacienti s duševními poruchami/ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
  11. Pacienti se zneužíváním drog nebo chronickým alkoholismem, který ovlivňuje hodnocení výsledků studie;
  12. Pacienti s lymfomem postihujícím centrální nervový systém;
  13. Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chidamidové rameno pro údržbu
20 mg (4 tablety) dvakrát týdně, konkrétně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25. Měl by být podáván perorálně 30 minut po jídle.
Lék: Chidamid
20 mg (4 tablety) dvakrát týdně, konkrétně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25. Každé 4týdenní období představuje jeden léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 měsíců
PFS bylo definováno jako doba mezi diagnózou a prvním datem relapsu nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastalo dříve.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
OS byl definován jako doba od data diagnózy do úmrtí ze všech příčin.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSIIT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení