En klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten af Chidamid til CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL).
Et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af chidamidmonoterapi til vedligeholdelsesterapi ved CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL).
- Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Chidamid som monoterapi vedligeholdelsesbehandling til patienter med nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (PTCL), som har opnået remission eller stabil sygdom efter initial BV+CHP-behandling, ekskl. ALK+ anaplastisk stor- celle lymfom (ALCL).
- Design: Studiet er et prospektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøg.
- Behandling: Kvalificerede patienter vil modtage Chidamid-tabletter i en dosis på 20 mg (4 tabletter) to gange om ugen. Behandlingscyklusser er 4 uger lange og vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientabstinenser, investigatorens beslutning om at afbryde behandlingen, tab af opfølgning, død eller studieafslutning.
- Endpoints: Det primære endepunkt er 2-års progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer den overordnede responsrate (ORR), den samlede overlevelse (OS) og sikkerhedsindikatorer.
- Begrundelse: Studiet søger at skabe grundlag for doseringsregimet for Chidamid og bidrage til udviklingen af effektive vedligeholdelsesbehandlingsstrategier for PTCL-patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge WHO 2016 diagnostiske kriterier er den histologiske diagnose bekræftet som CD30+ perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALK-ALCL), enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL) og andre patologiske undertyper (eksklusive ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type [NKTCL]). Patienter med nyligt diagnosticeret PTCL (eksklusive ALK+ ALCL), som har gennemført 6 cyklusser med førstelinjebehandlingsregimer (inklusive forskellige førstelinjeinduktionskemoterapiregimer, målrettede lægemidler, andre behandlingsplaner og forskellige kombinerede behandlinger osv.; med eller uden inklusion af Chidamid) og har opnået fuldstændig remission (CR), og er ikke egnede til eller overvejer ikke at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Inden for 12 uger fra den første dag i den sidste cyklus af deres førstelinjebehandlingsregime begynder de at modtage medicinplanen for denne undersøgelse.
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde er ikke begrænset;
- ECOG præstationsstatusscore 0-3;
- Neutrofiler ≥1,5x10^9/L, blodplader ≥80x10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
- Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteledningsblok, myokardieinfarkt inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt (CHF) ), og patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin;
- Patienter, der har gennemgået organtransplantation;
- Patienter, der har modtaget symptomatisk behandling for tidligere knoglemarvstoksicitet inden for 7 dage før indskrivning;
- Patienter med aktiv blødning;
- Patienter med en historie med trombose, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt eller andre relaterede sygdomme;
- Patienter med aktiv infektion eller dem, der har haft vedvarende feber inden for 14 dage før indskrivning;
- Patienter, der har gennemgået større organoperationer inden for de seneste 6 uger;
- Patienter med unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 gange den normale værdi, ALAT/AST > 2,5 gange normalværdien eller hos leverinfiltrerede patienter ALT/AST > 5 gange normalværdien) og unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den normale værdi);
- Patienter med psykiske lidelser/dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Patienter med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der påvirker evalueringen af forsøgsresultaterne;
- Patienter med lymfom, der involverer centralnervesystemet;
- Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid vedligeholdelsesarm
20 mg (4 tabletter) to gange om ugen, specifikt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25.
Det bør indgives oralt 30 minutter efter måltider.
|
20 mg (4 tabletter) to gange om ugen, specifikt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Hver 4-ugers periode udgør én behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden mellem diagnosen og den første dato for tilbagefald eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtrådte først.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
OS blev defineret som tiden efter datoen for diagnosen indtil døden af alle årsager.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CSIIT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .