Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ciltacabtagene Autoleucel a Talquetamab pro léčbu účastníků s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (MonumenTAL-8)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie Ciltacabtagene Autoleucel a Talquetamab pro léčbu účastníků s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Účelem této studie je definovat bezpečnost Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) a Talquetamabu u účastníků s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokumentovaná diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG a je definována jako měřitelné onemocnění při screeningu
  • Skupiny 1 a 3: Podstoupili alespoň 3 předchozí linie antimyelomové terapie a podstoupili více než nebo rovný (>=) 1 kompletní cyklus terapie. Kohorta 2: Být nově diagnostikovaný MM a považován za nezpůsobilého pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)
  • Skupiny 1 a 3: Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění (PD) nebo selhání dosažení odpovědi na poslední linii terapie
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastnice ve fertilním věku (POCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test s použitím vysoce citlivého těhotenského testu sérového β-lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny 1 a 3: Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů (CAR-T) zaměřená na jakýkoli cíl nebo jakákoli předchozí terapie řízená antigenem zrání B lymfocytů (BCMA) / předchozí léčba receptorů spřažených s G proteinem C, člen skupiny 5 D ( terapie řízená GPRC5D). Kohorta 2: podstoupil jakoukoli předchozí léčbu MM nebo doutnajícího myelomu jinou než krátkou léčbu kortikosteroidy
  • Kohorty 1 a 3: Obdrželi jednu z následujících možností: Alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před aferézou/první dávkou studovaného léčiva a bez podávání imunosupresivních léků před zahájením studijní léčby. A za druhé, dostal autologní transplantaci kmenových buněk méně než (<)12 týdnů před aferézou/první dávkou studijní léčby
  • Kohorta 2: Dostal silný induktor cytochromu P450 (CYP450) během 5 poločasů před indukční léčbou daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem (DRd)
  • Získejte živou, oslabenou vakcínu do 4 týdnů od zařazení
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby neustoupila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Cilta-Cel + Talquetamab Consolidation Post Chimérní antigen Receptor T buňka (CAR-T) terapie
Účastníkům s relapsovaným a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) budou podávány Cilta-CEL následované několika cykly konsolidační léčby Talquetamab a budou sledovány až do smrti, ztraceny na sledování, stažení souhlasu nebo ukončení studia, ať už se to nejprve objeví.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Lék: Cilta-cel
Infuze Cilta-cel bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem. Závažnost AE má 5 stupňů na základě kritérií NCI-CTCAE verze 5.0: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující následky; Stupeň 5: Smrt.
Až 3 roky a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší odpověď podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 3 roky a 5 měsíců
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odezvy podle kritérií odezvy IMWG.
Až 3 roky a 5 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo přísnou kompletní odpovědí (sCR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo SCR bude hlášeno podle kritérií IMWG.
Až 3 roky a 5 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (definovaného v kritériích odpovědi IMWG) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane první.
Až 3 roky a 5 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první studijní léčby a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 3 roky a 5 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
PFS je definováno jako čas od data první studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění (definované v kritériích odpovědi IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky a 5 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky a 5 měsíců
Celkové přežití se měří od data první studijní léčby do data úmrtí účastníka.
Až 3 roky a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení