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Uno studio su ciltacabtagene Autoleucel e Talquetamab per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo ad alto rischio (MonumenTAL-8)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su ciltacabtagene Autoleucel e Talquetamab per il trattamento di partecipanti affetti da mieloma multiplo ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è definire la sicurezza di Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) e Talquetamab nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di MM secondo i criteri diagnostici dell'IMWG ed è definita come malattia misurabile allo screening
  • Coorti 1 e 3: hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia antimieloma e sono stati sottoposti a un ciclo completo di terapia maggiore o uguale a (>=). Coorte 2: essere di nuova diagnosi di MM e considerato non idoneo alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Coorti 1 e 3: evidenza documentata di progressione della malattia (PD) o mancato raggiungimento di una risposta all'ultima linea terapeutica
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • La partecipante in età fertile (POCBP) deve avere un test di gravidanza negativo utilizzando un test di gravidanza su siero β-gonadotropina corionica umana (hCG) altamente sensibile allo screening

Criteri di esclusione:

  • Coorti 1 e 3: precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta verso qualsiasi bersaglio o qualsiasi precedente terapia diretta con l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)/precedente famiglia di recettori accoppiati a proteine ​​G C Gruppo 5 membro D ( Terapia diretta da GPRC5D). Coorte 2: ha ricevuto qualsiasi terapia precedente per MM o mieloma indolente diversa da un breve ciclo di corticosteroidi
  • Coorti 1 e 3: hanno ricevuto uno dei seguenti: un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima dell'aferesi/prima dose del farmaco in studio e nessun farmaco immunosoppressore somministrato prima dell'inizio del trattamento in studio. E in secondo luogo, hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali meno di (<)12 settimane prima dell'aferesi/prima dose del trattamento in studio
  • Coorte 2: ricevuto un potente induttore del citocromo P450 (CYP450) entro 5 emivite prima della terapia di induzione con daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd)
  • Ricevere il vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Tossicità derivante da precedente terapia antitumorale non risolta ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione di alopecia o neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COHORT 1: CILTA-CEL + Talquetamab Consolidamento Post Chimeric Antigene Recettore T Terapia (CAR-T)
I partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) saranno somministrati CILTA-CEL seguiti da più cicli di trattamento di consolidamento di Talquetamab e saranno seguiti fino alla morte, perduti per follow-up, ritiro del consenso o fine dello studio, qualunque cosa si verifichi prima.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Cilta-cel
L'infusione di Cilta-cel verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Ciltacabtagene autoleucel, JNJ-68284528

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto in sperimentazione. La gravità degli eventi avversi è suddivisa in 5 gradi in base ai criteri NCI-CTCAE versione 5.0: Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: Morte.
Fino a 3 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta migliore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 3 anni e 5 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o sCR verrà segnalata secondo i criteri dell'IMWG.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) (definita nei criteri di risposta dell'IMWG) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi Primo.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso tra la data del primo trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento in studio e la data della prima progressione documentata della malattia (definita nei criteri di risposta dell'IMWG) o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni e 5 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
La sopravvivenza globale viene misurata dalla data del primo trattamento in studio alla data della morte del partecipante.
Fino a 3 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 64407564MMY2008 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507989-76-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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